Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová exprese, meditativní pohyb a emoční úzkost (GME) (GME)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Arizona State University

Genová exprese, meditativní pohyb a emoční úzkost (GME): Pilotní studie

Název studie: Gene Expression, Meditative Movement and Emotional Distress (GME)

Pozadí a cíle:

Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), často uvádějí pokles kognitivních funkcí. Kognitivní porucha (CI) je obecně chápána jako důsledek chemoterapie nebo ozařování, ale může být také důsledkem chronické emoční úzkosti, kterou zažívají pacientky s rakovinou prsu a přeživší pacientky. Meditace a cvičení jsou známé tím, že snižují stres, s rostoucími důkazy o potenciálu každého z nich také zlepšit kognitivní funkce u pacientů s rakovinou a přeživších. Program Meditative Movement (MM) (Qigong/Tai Chi Easy) nabízí potenciál kombinace výhod meditace a cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Toto je pilotní studie, která testuje program MM k ovlivnění změn kognitivních funkcí a souvisejících symptomů/stavů, jako je úzkost, deprese, kvalita spánku, a pomocí faktorů genové exprese jako biomarkerů k potenciálnímu měření molekulárního podpisu těchto změn. Čtyřicet BCS bude schváleno a přiděleno k intenzivnímu osmitýdennímu programu MM. Kognitivní funkce a související symptomy/stavy budou hodnoceny před a po 8týdenním programu MM, aby se prozkoumalo chování a symptomy účastníků. Vzorky periferní krve budou odebrány před a po 8týdenním programu MM a budou analyzovány na změny genové exprese. Pokud bude tato studie úspěšná, může poskytnout předběžná data pro plně výkonnou randomizovanou kontrolní studii, pokud výsledky budou slibné v psycho-behaviorálních výsledcích a výsledcích genomické exprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoskupinová pilotní studie o účincích 8týdenní praxe MM na změny kognitivních funkcí, úzkost, kvalitu spánku, depresi a vybrané faktory genové exprese. Čtyřicet BCS bude schváleno a přiděleno k intenzivnímu osmitýdennímu programu MM. Čtyřicet BCS bude nenáhodně přiděleno do osmitýdenního programu MM bez kontrolní skupiny. Čtyřicet BCS bude organizováno v kohortách po 10 pro 8týdenní program MM. Údaje o kognitivních funkcích a souvisejících symptomech/stavech budou shromážděny před a po 8týdenním programu MM, aby bylo možné posoudit kognitivní funkce, úzkost, depresi a kvalitu spánku. Tato data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS Statistics. Vzorky periferní krve budou odebrány před a po 8týdenním programu MM. Data genové exprese budou zpracována a analyzována týmem bioinformatiky v Single-Cell, Sequencing a CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Koncové body:

Koncový bod 1: Program Meditative Movement (MM) ovlivní kognitivní poruchy.

Koncový bod 2: Program Meditative Movement (MM) ovlivní úzkost, depresi a kvalitu spánku.

Koncový bod 3: Program MM ovlivní genovou expresi spojenou s kognitivní poruchou a souvisejícími symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu, stadium 0- III
  • Mezi 6 měsíci a 5 lety po primární léčbě
  • 45 let a více
  • Po menopauze
  • Mluvit nebo rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemohou stát (např. připoutané na invalidním vozíku nebo chodci)
  • Pacienti, kteří jsou příliš slabí nebo nemocní
  • Ženy na antibiotikách.
  • Práce na noční směny
  • Anémie
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditativní pohyb (MM)
Program meditativního pohybu (Qigong/Tai Chi Easy) bude trvat 8 týdnů se sezeními jednou týdně. Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu. PI povede zasedání MM. PI a CRC budou udržovat kontakt se skupinou MM po dobu 8 týdnů telefonicky nebo osobně.
Behaviorální: Meditativní pohyb
Program Meditative Movement je směs meditace a cvičení založené na Tai Chi a Qigong.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané kognitivní poruchy (CogPCI)
Časové okno: Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Perceived Cognitive Impairments (CogPCI) je hlášení pacienta a ověřená subškála funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG), 20 položek. Rozsah hodnot je 0-80, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Vnímané kognitivní schopnosti (CogPCA)
Časové okno: Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Perceived Cognitive Abilities (CogPCA) je pacientem self-report a validovaná subškála funkčního hodnocení Cancer Therapy-kognitivní funkce (FACT-COG), 9 položek. Rozsah hodnot je 0-36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Dopad na kvalitu života (CogQOL)
Časové okno: Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Impact on Quality of Life (CogQOL) je vlastní zpráva pacienta a ověřená subškála funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG), 4 položky. Rozsah hodnot je 0-16, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Komentáře od ostatních (CogOth)
Časové okno: Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Komentáře od ostatních (CogOth) je vlastní zpráva pacienta a ověřená subškála funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG), 4 položky. Rozsah hodnot je 0-16, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Sekvenční řazení podle písmen a čísel
Časové okno: Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
WAIS-III: Sekvence písmen a čísel měří pracovní paměť pomocí písmen a čísel při vyvolání sekvence. Rozsah skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Digit Span Forward and Backward
Časové okno: Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
WAIS-III): Digit Span Forward a Backward měří pracovní paměť pomocí čísel v sérii vyvolání. Bodovací rozsah je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o kognitivních funkcích byly shromážděny týden před a týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
PSQI je 19-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k hodnocení kvality spánku a poruch spánku v intervalu jednoho měsíce. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 19 položek hodnotí spánek, včetně subškál pro subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, poruchy spánku, obvyklou efektivitu spánku, denní dysfunkci a užívání léků na spaní. Globální skóre PSQI > 5 odlišuje dobré a špatné spáče. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Profil stavů nálady Krátká forma (POMS-SF) - Úzkost
Časové okno: Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
POMs-SF se skládá z 37 položek, přídavných jmen bodovaných na 5bodové Likertově škále. POMS se skládá z dimenzí Total Mood Disturbance (TMD) (napětí-úzkost; deprese-deprese; hněv-nepřátelství; zmatenost-zmatení). Tato pilotní studie uvedla výsledky pro dimenze TMD napětí-úzkost (12 položek). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Profil krátkých stavů nálady (POMS-SF) - deprese
Časové okno: Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
POMs-SF se skládá z 37 položek, přídavných jmen bodovaných na 5bodové Likertově škále. POMS se skládá z dimenzí Total Mood Disturbance (TMD) (napětí-úzkost; deprese-deprese; hněv-nepřátelství; zmatenost-zmatení). Tato pilotní studie uvádí výsledky pro dimenzi TMD deprese-deprese (12 položek). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měřeních souvisejících symptomů/stavů byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Gen BDNF reguluje synaptickou plasticitu spojenou s kognitivními funkcemi. Zvýšené hladiny exprese genu BDNF jsou spojeny se zlepšenými kognitivními funkcemi. Po intervenci byly odebrány vzorky krve pro sekvenování RNA pro měření hladin RNA jako indikátorů genové exprese. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Genová exprese nukleárního faktoru Kappa B (NF-kB1).
Časové okno: Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Snížené hladiny exprese genu NF-kB1 jsou spojeny se zlepšením zvládání chronického stresu. Po intervenci byly odebrány vzorky krve pro sekvenování RNA pro měření hladin RNA jako indikátorů genové exprese. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Genová exprese nádorového proteinu 53 (TP53).
Časové okno: Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.
Zvýšená exprese genu TP53 je spojena s potlačením růstu rakoviny. Po intervenci byly odebrány vzorky krve pro sekvenování RNA pro měření hladin RNA jako indikátorů genové exprese. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Údaje o měření genové exprese byly shromážděny týden před a jeden týden po 8týdenním programu MM. Spárovaný t-test SPSS byl použit k analýze dat a hlášení p-hodnot během čtyř týdnů od konečného sběru dat po MM.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úzkosti, deprese a kvality spánku.
Časové okno: Účastníci výzkumu dokončí tato opatření před a po 8týdenní intervenci během dvou týdnů před a po 8týdenní intervenci.
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF): 37 položek, přídavná jména bodovaná na 5bodové Likertově škále. POMS je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí s BCS. POMS se skládá z dimenzí Total Mood Disturbance (TMD) (napětí-úzkost; deprese-deprese; hněv-nepřátelství; zmatenost-zmatení). Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): 19 položek hodnotí spánek, včetně subškál pro subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, poruchy spánku, obvyklou efektivitu spánku, denní dysfunkci a užívání léků na spaní.
Účastníci výzkumu dokončí tato opatření před a po 8týdenní intervenci během dvou týdnů před a po 8týdenní intervenci.
Změny v expresi genu BDNF spojené se změnami v expresi genů NF-kB a TP53 (spojené se zánětem a supresí nádoru).
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány do dvou týdnů před a po 8týdenním zásahu.
Sekvenování RNA: Sekvenační knihovny budou připraveny z dříve purifikované RNA pomocí sady Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep kit podle pokynů výrobce. Sekvenování bude provedeno na platformě NextSeq 500 s použitím chemie 2×75 bp. Analýza dat: Kontrola kvality a trimování adaptéru bude prováděno pomocí trim galore (v0.4.2) s výchozími parametry. Čtení budou zarovnána s referenčním genomem a transkriptomem GRCh38 pomocí HISAT2 (v2.1.0), a kvantifikace transkriptu bude provedena pomocí featureCounts (v1.5.1). Analýza diferenciální exprese bude provedena pomocí balíčku 'DESeq2' R (v1.16.1) a jako vstup do nástroje GSEA Preranked pro cestu bude použito skóre pořadí vypočítané jako -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange). analýza.
Vzorky krve budou odebrány do dvou týdnů před a po 8týdenním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GME Study (SITE00000289)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Meditativní pohyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit