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Espressione genica, movimento meditativo e disagio emotivo (GME) (GME)

19 novembre 2024 aggiornato da: Arizona State University

Espressione genica, movimento meditativo e disagio emotivo (GME): uno studio pilota

Titolo dello studio: Espressione genica, movimento meditativo e disagio emotivo (GME)

Contesto e obiettivi:

I sopravvissuti al cancro al seno (BCS) spesso riferiscono decrementi nel funzionamento cognitivo. Il deterioramento cognitivo (CI) è generalmente inteso come risultante dalla chemioterapia o dalle radiazioni, ma può anche derivare da un disagio emotivo cronico sperimentato da pazienti con cancro al seno e sopravvissute. La meditazione e l'esercizio fisico sono entrambi noti per ridurre lo stress, con prove crescenti del potenziale di ciascuno di migliorare anche il funzionamento cognitivo nei malati di cancro e nei sopravvissuti. Un programma di movimento meditativo (MM) (Qigong/Tai Chi facile) offre la possibilità di combinare i benefici della meditazione e dell'esercizio fisico per le sopravvissute al cancro al seno. Questo è uno studio pilota, che testa il programma MM per effettuare cambiamenti nel funzionamento cognitivo e sintomi/condizioni associati come ansia, depressione, qualità del sonno e utilizza fattori di espressione genica come biomarcatori per misurare potenzialmente la firma molecolare di questi cambiamenti. Quaranta BCS saranno acconsentiti e assegnati a un programma MM intensivo di otto settimane. Il funzionamento cognitivo e i sintomi / condizioni associati saranno valutati prima e dopo il programma MM di 8 settimane per esaminare i comportamenti e i sintomi dei partecipanti. I campioni di sangue periferico saranno raccolti prima e dopo il programma MM di 8 settimane e saranno analizzati per i cambiamenti di espressione genica. In caso di successo, questo studio può fornire dati preliminari per uno studio di controllo randomizzato a piena potenza se i risultati mostrano risultati promettenti nei risultati psico-comportamentali e nei risultati dell'espressione genomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a gruppo singolo sugli effetti di 8 settimane di pratica MM sui cambiamenti nella funzione cognitiva, ansia, qualità del sonno, depressione e fattori di espressione genica selezionati. Quaranta BCS saranno acconsentiti e assegnati a un programma MM intensivo di otto settimane. I quaranta BCS saranno assegnati in modo non casuale al programma MM di otto settimane senza gruppo di controllo. I quaranta BCS saranno organizzati in coorti di 10 per il programma MM di 8 settimane. I dati relativi al funzionamento cognitivo e ai sintomi/condizioni associati verranno raccolti prima e dopo il programma MM di 8 settimane per valutare il funzionamento cognitivo, l'ansia, la depressione e la qualità del sonno. Questi dati verranno analizzati utilizzando il programma IBM SPSS Statistics. I campioni di sangue periferico saranno raccolti prima e dopo il programma MM di 8 settimane. I dati di espressione genica saranno elaborati e analizzati dal team di bioinformatica presso il Single-Cell, Sequencing, and CyTOF Core (SC2), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Los Angeles.

Endpoint:

Endpoint 1: Il programma Meditative Movement (MM) influenzerà il deterioramento cognitivo.

Endpoint 2: Il programma Meditative Movement (MM) influenzerà l'ansia, la depressione e la qualità del sonno.

Endpoint 3: Il programma MM influenzerà l'espressione genica associata al deterioramento cognitivo e ai sintomi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno, stadio 0-III
  • Tra 6 mesi e 5 anni dopo il trattamento primario
  • 45 anni e oltre
  • Post-menopausa
  • Parla o capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di stare in piedi (ad esempio, sedie a rotelle o deambulatori)
  • Pazienti troppo deboli o malati
  • Donne sotto antibiotici.
  • Turno di lavoro notturno
  • Anemia
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento Meditativo (MM)
Il programma di movimento meditativo (Qigong/Tai Chi Easy) durerà 8 settimane con sessioni una volta a settimana. Ogni sessione dura circa un'ora. Il PI condurrà le sessioni di MM. Il PI e il CRC manterranno i contatti con il gruppo MM durante le 8 settimane telefonicamente o di persona.
Comportamentale: Movimento meditativo
Il programma di movimento meditativo è una miscela di meditazione ed esercizio basato su Tai Chi e Qigong.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi percepiti (CogPCI)
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
I disturbi cognitivi percepiti (CogPCI) sono una sottoscala autovalutata e convalidata del paziente della valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia antitumorale (FACT-COG), composta da 20 elementi. L'intervallo di valori è compreso tra 0 e 80, dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Abilità cognitive percepite (CogPCA)
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Le abilità cognitive percepite (CogPCA) è una sottoscala autovalutata del paziente e validata della valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia antitumorale (FACT-COG), composta da 9 elementi. L'intervallo di valori è compreso tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Impatto sulla qualità della vita (CogQOL)
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
L'impatto sulla qualità della vita (CogQOL) è una sottoscala autovalutata del paziente e validata della valutazione funzionale della funzione cognitiva-terapia del cancro (FACT-COG), composta da 4 elementi. L'intervallo di valori è compreso tra 0 e 16, dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Commenti da altri (CogOth)
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Commenti da altri (CogOth) è una sottoscala autovalutata e autovalutata del paziente della Valutazione Funzionale della Funzione Cognitiva-Terapia del Cancro (FACT-COG), composta da 4 item. L'intervallo di valori è compreso tra 0 e 16, dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Terza edizione (WAIS-III): Sequenziamento lettera-numero
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
WAIS-III: il sequenziamento lettera-numero misura la memoria di lavoro utilizzando lettere e numeri nel richiamo della sequenza. L'intervallo di punteggio va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III): Digit Span avanti e indietro
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
WAIS-III): Digit Span Forward e Backward misura la memoria di lavoro utilizzando i numeri in un richiamo di serie. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni del funzionamento cognitivo sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Il PSQI è un questionario self-report composto da 19 item, progettato per valutare la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di un mese. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementi valutano il sonno, comprese le sottoscale per la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza abituale del sonno, la disfunzione diurna e l'uso di farmaci per il sonno. Un punteggio PSQI globale >5 distingue chi dorme bene da chi dorme male. Punteggi più bassi significano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Profilo degli stati dell'umore in forma breve (POMS-SF) - Ansia
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Il POMs-SF è composto da 37 item, aggettivi valutati su una scala Likert a 5 punti. Il POMS è costituito dalle dimensioni dei Disturbi Totali dell’Umore (TMD) (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; confusione-sconcerto. Questo studio pilota ha riportato risultati per le dimensioni TMD tensione-ansia (12 articoli). Punteggi più bassi significano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Profilo degli stati dell'umore in forma breve (POMS-SF) - Depressione
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Il POMs-SF è composto da 37 item, aggettivi valutati su una scala Likert a 5 punti. Il POMS è costituito dalle dimensioni dei Disturbi Totali dell’Umore (TMD) (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; confusione-sconcerto. Questo studio pilota ha riportato risultati per la dimensione TMD depressione-sconforto (12 articoli). Punteggi più bassi significano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dei sintomi/condizioni associati sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Il gene BDNF regola la plasticità sinaptica associata al funzionamento cognitivo. Livelli aumentati di espressione genica BDNF sono associati a un miglioramento del funzionamento cognitivo. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'intervento per il sequenziamento dell'RNA per misurare i livelli di RNA come indicatori dell'espressione genica. Punteggi più alti significano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Espressione genica del fattore nucleare Kappa B (NF-kB1).
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Livelli ridotti di espressione del gene NF-kB1 sono associati a miglioramenti nella gestione dello stress cronico. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'intervento per il sequenziamento dell'RNA per misurare i livelli di RNA come indicatori dell'espressione genica. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
Espressione genica della proteina tumorale 53 (TP53).
Lasso di tempo: I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.
L’aumento dell’espressione del gene TP53 è associato alla soppressione della crescita del cancro. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'intervento per il sequenziamento dell'RNA per misurare i livelli di RNA come indicatori dell'espressione genica. Punteggi più alti significano risultati migliori.
I dati sulle misurazioni dell'espressione genica sono stati raccolti una settimana prima e una settimana dopo il programma MM di 8 settimane. Il t-test dei campioni appaiati di SPSS è stato utilizzato per analizzare i dati e riportare i valori p entro quattro settimane dalla raccolta finale dei dati post-MM.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nella qualità del sonno.
Lasso di tempo: I partecipanti alla ricerca completeranno queste misure prima e dopo l'intervento di 8 settimane entro due settimane prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
Profile of Mood States Short Form (POMS-SF): 37 item, aggettivi valutati su una scala Likert a 5 punti. Il POMS è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate negli studi sugli interventi psicosociali con BCS. Il POMS consiste nelle dimensioni del Total Mood Disturbance (TMD) (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; confusione-sconcerto). Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementi valutano il sonno, comprese le sottoscale per la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno abituale, la disfunzione diurna e l'uso di farmaci per il sonno.
I partecipanti alla ricerca completeranno queste misure prima e dopo l'intervento di 8 settimane entro due settimane prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
Cambiamenti nell'espressione genica BDNF associati a cambiamenti nell'espressione genica NF-kB e TP53 (associati a infiammazione e soppressione tumorale).
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti entro due settimane prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
Sequenziamento dell'RNA: le librerie di sequenziamento verranno preparate dall'RNA precedentemente purificato utilizzando il kit Illumina TruSeq Stranded mRNA Library Prep seguendo le istruzioni del produttore. Il sequenziamento verrà eseguito su una piattaforma NextSeq 500 utilizzando la chimica 2 × 75 bp. Analisi dei dati: il controllo di qualità e il taglio dell'adattatore verranno eseguiti utilizzando Trim Galore (v0.4.2) con parametri predefiniti. Le letture saranno allineate al genoma e al trascrittoma di riferimento GRCh38 utilizzando HISAT2 (v2.1.0), e la quantificazione del trascritto verrà eseguita utilizzando featureCounts (v1.5.1). L'analisi dell'espressione differenziale verrà eseguita utilizzando il pacchetto R 'DESeq2' (v1.16.1) e un punteggio di classificazione calcolato come -log10(q-val)*sign (log2 FoldChange) verrà utilizzato come input per lo strumento GSEA Preranked per il percorso analisi.
I campioni di sangue verranno raccolti entro due settimane prima e dopo l'intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco V Munoz, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GME Study (SITE00000289)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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