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躯干稳定训练对脑瘫患者生活质量和沟通的影响

2020年4月26日 更新者：Marmara University

颈部和躯干稳定训练对伴有口腔运动问题的脑瘫患儿生活质量和沟通效果的评价

调查颈部和躯干稳定练习对患有口腔运动问题的脑瘫 (CP) 儿童的沟通和生活质量 (QoL) 的有效性。 CP患儿随机分为研究组（SG）和对照组（CG）。 两组均采用神经发育治疗 (NDT) 方法和口腔运动疗法。 SG 还接受了颈部躯干稳定性训练。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在多学科方法中，除了神经发育治疗方法外，还使用了针对继发性问题的特殊方法、口腔运动训练和交流研究来治疗 CP 儿童。 由于它们对姿势控制的影响，颈部躯干稳定练习对于旨在通过日常生活活动改善生活质量的治疗干预非常重要。

由于颈部肌肉力量的增加与躯干稳定有关，躯干稳定练习被认为对颈部肌肉力量有积极影响。 此外，由于颈部和躯干是相辅相成的，文献支持颈部稳定练习和躯干稳定练习应该一起应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.5岁及以上，
  • 缺乏合作问题阻碍沟通，
  • 已确诊为脑瘫并入院常规控制，
  • 自愿参与研究，
  • “关键问题”问询系统中至少有一项显示脑瘫患儿进食/吞咽问题。

排除标准：

  • 存在严重的视力和听力损失，
  • 使用任何药物来抑制痉挛，
  • 他/她在过去六个月内接受过骨科手术或肉毒杆菌毒素注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组 (SG)

除了喂养和口腔运动干预策略外，该组还应用了基于神经发育治疗-Bobath (NDT-B) 概念原则的强化颈部和躯干稳定练习。

每周治疗 2 天，持续 6 周（12 次）。
其他：神经发育治疗 (NDT)
NDT 是一种整体和跨学科的临床实践模型，由当前和不断发展的研究提供信息，强调基于运动分析的个性化治疗处理，以对具有神经病理生理学的个体进行适应训练和康复。
其他：喂养和口腔运动干预策略
已经制定了喂养和口腔运动干预策略，以解决吸吮、咀嚼、吞咽方面的困难，并提高口腔运动技能。
其他：颈部和躯干稳定性练习
躯干控制影响头部控制。 在获得头部控制后，它会导致下颌稳定和口腔运动控制（舌头控制和嘴唇闭合）。 所有这些都会影响沟通和生活质量。
安慰剂比较：对照组（CG）。

(NDT-B) 概念方法和喂养和口腔运动干预策略应用于本组常规治疗。

每周治疗 2 天，持续 6 周（12 次）。
其他：神经发育治疗 (NDT)
NDT 是一种整体和跨学科的临床实践模型，由当前和不断发展的研究提供信息，强调基于运动分析的个性化治疗处理，以对具有神经病理生理学的个体进行适应训练和康复。
其他：喂养和口腔运动干预策略
已经制定了喂养和口腔运动干预策略，以解决吸吮、咀嚼、吞咽方面的困难，并提高口腔运动技能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
使用 VAS，要求家庭标记他们与孩子的通信状态。 要评估的参数的定义写在 100 毫米线的两端。 （0= 没有沟通；10= 最好的沟通）。 根据量表，分数越高表示沟通状态越好
VAS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
Katz 日常生活活动独立指数 (ADL)
大体时间：Katz 的变化在第 0 周（基线，在第一次会议中）、6 周（治疗后 6 周，在第 12 次会议中）进行评估。
衡量儿童进行他/她在日常生活中必须经常做的活动的能力。 该索引有 6 个问题。 患者独立完成每一项得1分；如果他/她有依赖性，则为 0 分。 在总分中，6分表示患者独立，0分表示患者完全依赖。 Katz Index 得分越高意味着日常生活活动越好。
Katz 的变化在第 0 周（基线，在第一次会议中）、6 周（治疗后 6 周，在第 12 次会议中）进行评估。
儿科生活质量量表 (PedsQL)。 4.0 版 - 幼儿家长报告（2-4 岁）
大体时间：PedsQL 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
它是衡量儿童健康相关生活质量的生活质量量表。 它由 21 个项目组成。 项目得分在 0-100 之间。 总分越高意味着健康相关生活质量越好。
PedsQL 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
简表 36 问卷 (SF-36)
大体时间：SF-36 的变化在第 0 周（基线，在第一次会议中）、6 周（治疗后 6 周，在第 12 次会议中）进行评估。
使用简短的 36 问卷评估母亲的生活质量。 它评估 8 个子参数，由 36 个项目组成。 0=生活质量差； 100 = 良好的生活质量。 得分越高意味着与健康相关的生活质量越好
SF-36 的变化在第 0 周（基线，在第一次会议中）、6 周（治疗后 6 周，在第 12 次会议中）进行评估。
维京语音量表 (VSS)
大体时间：VSS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
该量表已开发用于对儿童的言语产生进行分类。 该量表有 4 个级别。 （1 级 = 言语不受运动障碍影响；4 = 无法理解言语）。 低分意味着良好的演讲能力。
VSS 的变化在第 0 周（基线，第一个疗程）、第 6 周（治疗后 6 周，第 12 个疗程）进行评估。
粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间：紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
脑瘫患儿的粗大运动功能分为5个不同的等级，可以清楚地描述孩子目前的运动功能。 GMFCS 的水平越高，意味着更糟糕和严重的结果。 （I 级 = 儿童行走不受任何限制；V 级 = 儿童保持头部和躯干反重力姿势以及控制腿部和手臂运动的能力有限）。 低水平意味着良好的运动功能。
紧接在干预之前，评估在第一次会议中进行（仅一次）。
通信功能分类系统 (CFCS)
大体时间：在干预之前，在第一次会议（仅一次）中进行了评估。

CFCS 提供 5 个级别（CFCS I、II、III、IV、V）来描述日常沟通表现。 CFCS 的较高水平意味着更糟糕和严重的结果。 级别 1= 有效的发送者和接收者与不熟悉和熟悉的合作伙伴； 5 级=很少有效的发送者和接收者，即使有熟悉的合作伙伴。

低水平意味着良好的通信性能
在干预之前，在第一次会议（仅一次）中进行了评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 首席研究员：Nasim Ejraei, bachelor、Marmara University
  • 学习椅：Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof.、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月26日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09.2018.337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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