Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rungon stabilointiharjoitusten vaikutus elämänlaatuun ja viestintään aivovammauksessa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marmara University

Kaulan ja vartalon stabilointiharjoitusten vaikutuksen arviointi aivovammaisten lasten elämänlaatuun ja viestintään, joilla on suun motorisia ongelmia

Tutkia niskan ja vartalon stabilointiharjoitusten tehokkuutta kommunikaatioon ja elämänlaatuun (QoL) lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), joilla on suun motorisia ongelmia. Lapset, joilla oli CP, jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään (SG) ja kontrolliryhmään (CG). Molemmissa ryhmissä käytettiin neurokehityshoitoa (NDT) ja suun kautta annettavaa motoriikkaa. SG sai myös niska-vartalon stabilointikoulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteisessä lähestymistavassa CP-lasten hoidossa käytetään erityisiä lähestymistapoja toissijaisiin ongelmiin, suun motorisia harjoituksia ja kommunikaatiotutkimuksia neurodevelopment-hoidon lisäksi. Koska niskan ja vartalon stabilointiharjoitukset vaikuttavat asennonhallintaan, ne ovat erittäin tärkeitä terapeuttisissa interventioissa, jotka on suunniteltu parantamaan elämänlaatua päivittäisten toimintojen yhteydessä.

Koska niskalihasvoiman lisääntyminen liittyy vartalon vakautukseen, vartalon stabilointiharjoituksilla uskotaan olevan positiivisia vaikutuksia niskalihasten vahvuuteen. Lisäksi, koska niska ja vartalo täydentävät toisiaan, kirjallisuus tukee sitä, että niskan stabilointiharjoituksia ja vartalon stabilointiharjoituksia tulisi soveltaa yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1,5 vuotta ja vanhemmat,
  • Yhteistyön puute ongelma kommunikoinnin estämiseksi,
  • Sinulla on diagnosoitu aivovamma ja hänet on viety sairaalaan rutiinitarkastukseen,
  • Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
  • Ainakin yksi "Key Questions" -kyselyjärjestelmän kohdista, joka osoittaa syömis-/nielemisongelmia lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea näkö- ja kuulonmenetys,
  • Käytä mitä tahansa farmakologista ainetta spastisuuden estämiseen,
  • Hänelle oli tehty ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-A-injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (SG)

Ruokinnan ja suun motoristen interventiostrategioiden lisäksi tässä ryhmässä sovellettiin intensiivisiä niskan ja vartalon stabilointiharjoituksia, jotka perustuivat Neurodevelopmental Treatment-Bobath (NDT-B) -konseptiperiaatteisiin.

Hoitoja jatkettiin 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan (12 hoitokertaa).
Muut: Neurokehityshoito (NDT)
NDT on holistinen ja monitieteinen kliinisen käytännön malli, joka perustuu nykyiseen ja kehittyvään tutkimukseen ja joka korostaa yksilöllistä terapeuttista käsittelyä, joka perustuu liikeanalyysiin neurologisen patofysiologian yksilöiden habilitaatiossa ja kuntoutuksessa.
Muut: Ruokinta ja suun-motoriset interventiostrategiat
Ruokinta- ja suun motorisia interventiostrategioita on kehitetty imemis-, pureskelu- ja nielemisvaikeuksien ratkaisemiseksi ja suun motoristen taitojen parantamiseksi.
Muut: Niskan ja vartalon vakautusharjoitukset
Rungon ohjaus vaikuttaa pään ohjaukseen. Saatuaan pään hallintaan se saa leuan vakauden ja suun moottorin hallinnan (kielen hallinta ja huulten sulkeminen). Kaikki nämä vaikuttavat viestintään ja elämänlaatuun.
Placebo Comparator: Control Group (CG).

(NDT-B) -konseptilähestymistapoja sekä ruokinta- ja suun motorisia interventiostrategioita sovellettiin tähän ryhmään rutiinihoidossa.

Hoitoja jatkettiin 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan (12 hoitokertaa).
Muut: Neurokehityshoito (NDT)
NDT on holistinen ja monitieteinen kliinisen käytännön malli, joka perustuu nykyiseen ja kehittyvään tutkimukseen ja joka korostaa yksilöllistä terapeuttista käsittelyä, joka perustuu liikeanalyysiin neurologisen patofysiologian yksilöiden habilitaatiossa ja kuntoutuksessa.
Muut: Ruokinta ja suun-motoriset interventiostrategiat
Ruokinta- ja suun motorisia interventiostrategioita on kehitetty imemis-, pureskelu- ja nielemisvaikeuksien ratkaisemiseksi ja suun motoristen taitojen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS:sta arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
VAS:n avulla perheitä pyydettiin merkitsemään viestintätilansa lastensa kanssa. Arvioitavan parametrin määritelmät kirjoitetaan 100 mm:n viivan molempiin päihin. (0 = ei viestintää; 10 = paras viestintä). Asteikon mukaan korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa viestintätilaa
Muutos VAS:sta arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Muutos Katzista arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Mittaa lapsen kykyä suorittaa toimintoja, joita hänen on tehtävä usein jokapäiväisessä elämässään. Hakemistossa on 6 kysymystä. Potilas saa 1 pisteen, jos hän tekee jokaisen esineen itsenäisesti; 0 pistettä, jos hän tekee riippuvaiseksi. Kokonaispisteissä 6 pistettä osoittaa, että potilas on riippumaton ja 0 pistettä, että potilas on täysin riippuvainen. Korkeampi Katz-indeksipistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä elämää.
Muutos Katzista arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Versio 4.0 – Vanhempainraportti taaperoille (2–4-vuotiaat)
Aikaikkuna: Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Se on elämänlaatuasteikko, joka mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 21 kappaleesta. Kohteet pisteytetään välillä 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos PedsQL:stä arvioitiin 0 viikolla (perustila, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Lyhyt lomake 36 -kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos SF-36:sta arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Äitien elämänlaatua arvioitiin lyhytmuotoisella 36 kyselylomakkeella. Se arvioi 8 aliparametria, jotka koostuvat 36 kohteesta. 0 = huono elämänlaatu; 100 = hyvä elämänlaatu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Muutos SF-36:sta arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Viking Speech Scale (VSS)
Aikaikkuna: Muutos VSS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Tämä asteikko on kehitetty luokittelemaan lasten puhetuotantoa. Asteikko on 4 tasoa. (Taso 1 = motoriset häiriöt eivät vaikuta puheeseen; 4 = ei ymmärrettävää puhetta). Matalat pisteet tarkoittavat hyvää puheentuotantoa.
Muutos VSS:stä arvioitiin 0 viikolla (perustilanne, ensimmäisessä istunnossa), 6. viikolla (6 viikkoa hoidon jälkeen, 12. istunnossa).
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Aivovammaisten lasten motoriset toiminnot voidaan luokitella viiteen eri tasoon, jotta lapsen nykyinen motorinen toiminta voidaan kuvata selkeästi. Korkeampi taso GMFCS:ssä tarkoittaa huonompaa ja vakavampaa lopputulosta. (Taso I = Lapset kävelevät ilman rajoituksia; Taso V = Lasten kyky säilyttää painovoiman vastainen pään ja vartalon asento sekä hallita jalkojen ja käsien liikkeitä on rajoitettu). Matalat tasot tarkoittavat hyvää moottoritoimintaa.
Arviointi suoritettiin välittömästi ennen interventiota ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).
Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota suoritettiin arviointi ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).

CFCS tarjoaa 5 tasoa (CFCS I, II, III, IV, V) kuvaamaan jokapäiväistä viestintää. Korkeampi taso CFCS:ssä tarkoittaa huonompaa ja vakavampaa lopputulosta. Taso 1 = tehokas lähettäjä ja vastaanottaja tuntemattomien ja tuttujen kumppaneiden kanssa; taso 5 = harvoin tehokas lähettäjä ja vastaanottaja edes tuttujen kumppanien kanssa.

Matala taso tarkoittaa hyvää viestintäsuoritusta
Välittömästi ennen interventiota suoritettiin arviointi ensimmäisessä istunnossa (vain kerran).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Opintojen puheenjohtaja: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2018.337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neurokehityshoito (NDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa