Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń stabilizacji tułowia na jakość życia i komunikację w mózgowym porażeniu dziecięcym

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena wpływu ćwiczeń stabilizujących szyję i tułów na jakość życia i komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z zaburzeniami motoryki jamy ustnej

Zbadanie skuteczności ćwiczeń stabilizacji szyi i tułowia na komunikację i jakość życia (QoL) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) z problemami motorycznymi jamy ustnej. Dzieci z MPD podzielono losowo na grupę badawczą (SG) i grupę kontrolną (CG). W obu grupach zastosowano metody leczenia neurorozwojowego (NDT) i doustną terapię ruchową. SG przeszedł również szkolenie w zakresie stabilizacji tułowia szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podejściu multidyscyplinarnym oprócz podejścia neurorozwojowego w leczeniu dzieci z MPD stosuje się specjalne podejście do problemów drugorzędnych, trening motoryki jamy ustnej i badania komunikacji. Ze względu na wpływ na kontrolę postawy, ćwiczenia stabilizujące tułów szyi są bardzo ważne w interwencjach terapeutycznych mających na celu poprawę jakości życia przy czynnościach dnia codziennego.

Ponieważ wzrost siły mięśni szyi jest związany ze stabilizacją tułowia, uważa się, że ćwiczenia stabilizujące tułów mają pozytywny wpływ na siłę mięśni szyi. Ponadto, ponieważ szyja i tułów wzajemnie się uzupełniają, literatura potwierdza, że ​​ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów powinny być stosowane razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,5 roku i więcej,
  • Brak problemu ze współpracą uniemożliwiający komunikację,
  • z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego i przyjęciem do szpitala na rutynową kontrolę,
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Istnienie przynajmniej jednej z pozycji systemu przesłuchań „Kluczowe pytania” ukazujących problemy z karmieniem/połykaniem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej utraty wzroku i słuchu,
  • Zastosuj dowolny środek farmakologiczny w celu zahamowania spastyczności,
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł operację ortopedyczną lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej-A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (SG)

Oprócz strategii żywieniowych i interwencji ruchowych jamy ustnej, w tej grupie zastosowano intensywne ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów, oparte na zasadach koncepcji leczenia neurorozwojowego Bobath (NDT-B).

Zabiegi kontynuowano 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji).
Inny: Leczenie neurorozwojowe (NDT)
NDT to holistyczny i interdyscyplinarny model praktyki klinicznej oparty na aktualnych i rozwijających się badaniach, który kładzie nacisk na zindywidualizowane postępowanie terapeutyczne w oparciu o analizę ruchu w celu habilitacji i rehabilitacji osób z patofizjologią neurologiczną.
Inny: Karmienie i strategie interwencyjno-motoryczne
Opracowano strategie interwencji w zakresie karmienia i motoryki jamy ustnej, aby rozwiązać problemy ze ssaniem, żuciem, połykaniem i poprawić umiejętności motoryczne jamy ustnej.
Inny: Ćwiczenia stabilizacji szyi i tułowia
Kontrola tułowia wpływa na kontrolę głowy. Po uzyskaniu kontroli nad głową powoduje stabilizację szczęki i kontrolę motoryczną jamy ustnej (kontrola języka i zamykanie ust). Wszystko to wpływa na komunikację i jakość życia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG).

W rutynowym leczeniu tej grupy zastosowano podejścia koncepcyjne (NDT-B) oraz strategie karmienia i interwencji ruchowej jamy ustnej.

Zabiegi kontynuowano 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji).
Inny: Leczenie neurorozwojowe (NDT)
NDT to holistyczny i interdyscyplinarny model praktyki klinicznej oparty na aktualnych i rozwijających się badaniach, który kładzie nacisk na zindywidualizowane postępowanie terapeutyczne w oparciu o analizę ruchu w celu habilitacji i rehabilitacji osób z patofizjologią neurologiczną.
Inny: Karmienie i strategie interwencyjno-motoryczne
Opracowano strategie interwencji w zakresie karmienia i motoryki jamy ustnej, aby rozwiązać problemy ze ssaniem, żuciem, połykaniem i poprawić umiejętności motoryczne jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z VAS była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12 sesji).
W przypadku VAS rodziny zostały poproszone o zaznaczenie statusu komunikacji z dziećmi. Definicje ocenianego parametru są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm. (0= brak komunikacji; 10= najlepsza komunikacja). Zgodnie ze skalą, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan komunikacji
Zmiana z VAS była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12 sesji).
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do Katza była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12 sesji).
Mierzy zdolność dziecka do wykonywania czynności, które musi często wykonywać w życiu codziennym. Indeks zawiera 6 pytań. Pacjent otrzymuje 1 punkt, jeśli każdą pozycję wykona samodzielnie; 0 punktów, jeśli uzależnia. W sumie 6 punktów oznacza, że ​​pacjent jest samodzielny, a 0 punktów oznacza, że ​​pacjent jest w pełni zależny. Wyższy wynik Indeksu Katza oznacza lepszą aktywność życia codziennego.
Zmiana w stosunku do Katza była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12 sesji).
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL). Wersja 4.0 — Raport dla rodziców dla małych dzieci (w wieku 2-4 lata)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Jest to skala jakości życia, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci. Składa się z 21 elementów. Pozycje są punktowane od 0 do 100. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana w stosunku do PedsQL była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Krótki formularz 36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do SF-36 była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Jakość życia matek oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza 36. Ocenia 8 podparametrów, składających się z 36 pozycji. 0= słaba jakość życia; 100 = dobra jakość życia. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Zmiana w stosunku do SF-36 była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Skala Mowy Wikingów (VSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do VSS była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
Skala ta została opracowana w celu sklasyfikowania produkcji mowy dzieci. Skala ma 4 poziomy. (Poziom 1 = zaburzenia ruchowe nie mają wpływu na mowę; 4 = brak zrozumiałej mowy). Niskie wyniki oznaczają dobrą produkcję mowy.
Zmiana w stosunku do VSS była oceniana w 0 tygodniu (linia bazowa, w pierwszej sesji), 6. tygodniu (6 tygodni po leczeniu, w 12. sesji).
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
Funkcje motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym można podzielić na 5 różnych poziomów w celu jasnego opisu aktualnej funkcji motorycznej dziecka. Wyższy poziom w GMFCS oznacza gorszy i poważniejszy wynik. (Poziom I = Dzieci chodzą bez żadnych ograniczeń; Poziom V = Dzieci mają ograniczoną zdolność utrzymywania antygrawitacyjnej pozycji głowy i tułowia oraz kontrolowania ruchów nóg i ramion). Niski poziom oznacza dobre funkcje motoryczne.
Bezpośrednio przed interwencją ocena dokonywana była na pierwszej sesji (tylko jednorazowo).
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją przeprowadzono ewaluację na pierwszej sesji (tylko jeden raz).

CFCS zapewnia 5 poziomów (CFCS I, II, III, IV, V) opisujących codzienną wydajność komunikacji. Wyższy poziom CFCS oznacza gorszy i poważniejszy wynik. Poziom 1 = skuteczny nadawca i odbiorca z nieznanymi i znanymi partnerami; poziom 5 = rzadko skuteczny nadawca i odbiorca, nawet ze znanymi partnerami.

Niski poziom oznacza dobrą wydajność komunikacji
Bezpośrednio przed interwencją przeprowadzono ewaluację na pierwszej sesji (tylko jeden raz).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Krzesło do nauki: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2018.337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie neurorozwojowe (NDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj