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Efecto de los Ejercicios de Estabilización del Tronco en la Calidad de Vida y Comunicación en Parálisis Cerebral

26 de abril de 2020 actualizado por: Marmara University

Evaluación del Efecto de los Ejercicios de Estabilización de Cuello y Tronco en la Calidad de Vida y Comunicación en Niños con Parálisis Cerebral con Problema Motor Oral

Investigar la efectividad de los ejercicios de estabilización de cuello y tronco sobre la comunicación y la calidad de vida (CdV) en niños con parálisis cerebral (PC) con problemas motores orales. Los niños con PC se dividieron aleatoriamente en Grupo de estudio (SG) y Grupo de control (GC). Se aplicaron enfoques de tratamiento del neurodesarrollo (NDT) y terapia motora oral a ambos grupos. SG también recibió entrenamiento de estabilización de cuello y tronco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el enfoque multidisciplinario, se utilizan enfoques especiales para problemas secundarios, entrenamientos orales-motores y estudios de comunicación además del enfoque de tratamiento del Neurodesarrollo en el tratamiento de niños con PC. Debido a su impacto en el control postural, los ejercicios de estabilización de cuello y tronco son muy importantes para las intervenciones terapéuticas diseñadas para mejorar la calidad de vida con las actividades de la vida diaria.

Como los aumentos en la fuerza de los músculos del cuello están relacionados con la estabilización del tronco, se cree que los ejercicios de estabilización del tronco tienen efectos positivos en la fuerza de los músculos del cuello. Además, dado que el cuello y el tronco son complementarios entre sí, la literatura respalda que los ejercicios de estabilización del cuello y del tronco deben aplicarse juntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.5 años y mayores,
  • Problema de falta de cooperación para evitar la comunicación,
  • Haber sido diagnosticado con parálisis cerebral e ingresado en el hospital para control de rutina,
  • Voluntario para participar en la investigación,
  • Existencia de al menos uno de los ítems del sistema de interrogatorio "Preguntas Clave" que evidencien problemas de alimentación/deglución en niños con parálisis cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de pérdida severa de visión y audición,
  • Usar cualquier agente farmacológico para inhibir la espasticidad,
  • Haber sido sometido a cirugía ortopédica o inyección de Toxina Botulínica-A en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (GE)

Además de las estrategias de intervención motora oral y de alimentación, se aplicaron a este grupo ejercicios intensivos de estabilización del cuello y el tronco basados ​​en los principios del concepto de tratamiento del neurodesarrollo-Bobath (NDT-B).

Los tratamientos se continuaron 2 días a la semana durante 6 semanas (12 sesiones).
Otro: Tratamiento del neurodesarrollo (END)
NDT es un modelo de práctica clínica holístico e interdisciplinario informado por investigaciones actuales y en evolución que enfatiza el manejo terapéutico individualizado basado en el análisis de movimiento para la habilitación y rehabilitación de personas con fisiopatología neurológica.
Otro: Estrategias de intervención oral-motora y de alimentación
Se han desarrollado estrategias de intervención de alimentación y motricidad oral para abordar las dificultades con la succión, masticación, deglución y mejorar las habilidades motrices orales.
Otro: Ejercicios de estabilización de cuello y tronco.
El control del tronco afecta el control de la cabeza. Después de obtener el control de la cabeza, provoca la estabilidad de la mandíbula y el control motor oral (control de la lengua y cierre de los labios). Todo esto afecta la comunicación y la calidad de vida.
Comparador de placebos: Grupo Control (GC).

(NDT-B) se aplicaron enfoques conceptuales y estrategias de intervención motora oral y de alimentación a este grupo en el tratamiento de rutina.

Los tratamientos se continuaron 2 días a la semana durante 6 semanas (12 sesiones).
Otro: Tratamiento del neurodesarrollo (END)
NDT es un modelo de práctica clínica holístico e interdisciplinario informado por investigaciones actuales y en evolución que enfatiza el manejo terapéutico individualizado basado en el análisis de movimiento para la habilitación y rehabilitación de personas con fisiopatología neurológica.
Otro: Estrategias de intervención oral-motora y de alimentación
Se han desarrollado estrategias de intervención de alimentación y motricidad oral para abordar las dificultades con la succión, masticación, deglución y mejorar las habilidades motrices orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio de VAS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), semana 6 (semana 6 después del tratamiento, en la sesión 12).
Con VAS, se pidió a las familias que marcaran su estado de comunicación con sus hijos. Las definiciones del parámetro a evaluar se escriben en ambos extremos de una línea de 100 mm. (0= ninguna comunicación; 10= mejor comunicación). Según la escala, las puntuaciones más altas significan un mejor estado de comunicación
El cambio de VAS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), semana 6 (semana 6 después del tratamiento, en la sesión 12).
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: El cambio de Katz se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Mide la capacidad de un niño para realizar las actividades que tiene que hacer con frecuencia en su vida diaria. El índice tiene 6 preguntas. El paciente obtiene 1 punto si realiza cada ítem de forma independiente; 0 puntos si hace dependiente. En la puntuación total, 6 puntos indican que el paciente es independiente y 0 puntos indican que el paciente es totalmente dependiente. Una puntuación más alta en el índice de Katz significa mejores actividades de la vida diaria.
El cambio de Katz se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL). Versión 4.0- Informe de padres para niños pequeños (de 2 a 4 años)
Periodo de tiempo: El cambio de PedsQL se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Es una escala de calidad de vida que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los niños. Consta de 21 artículos. Los elementos se califican entre 0 y 100. La puntuación total más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El cambio de PedsQL se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Cuestionario del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: El cambio de SF-36 se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
La calidad de vida de las madres se evaluó mediante el cuestionario de forma corta 36. Evalúa 8 subparámetros, que consta de 36 elementos. 0= mala calidad de vida; 100= buena calidad de vida. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud
El cambio de SF-36 se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Escala vikinga del habla (VSS)
Periodo de tiempo: El cambio de VSS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Esta escala ha sido desarrollada para clasificar la producción del habla de los niños. La escala tiene 4 niveles. (Nivel 1= El habla no se ve afectada por el trastorno motor; 4= Habla no comprensible). Las puntuaciones bajas significan una buena producción del habla.
El cambio de VSS se evaluó en la semana 0 (línea de base, en la primera sesión), 6. semana (6 semanas después del tratamiento, en la sesión 12).
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
La función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral se puede clasificar en 5 niveles diferentes para una descripción clara de la función motora actual de un niño. El nivel más alto en GMFCS, significa un resultado peor y más severo. (Nivel I = Los niños caminan sin límites; Nivel V = Los niños tienen una capacidad limitada para mantener posturas antigravedad de la cabeza y el tronco y controlar los movimientos de piernas y brazos). Los niveles bajos significan una buena función motora.
Inmediatamente antes de la intervención, la evaluación se realizó en la primera sesión (una sola vez).
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención se realizó una evaluación en la primera sesión (una sola vez).

CFCS proporciona 5 niveles (CFCS I, II, III, IV, V) para describir el desempeño de la comunicación cotidiana. El nivel más alto en CFCS significa un resultado peor y más severo. Nivel 1= emisor y receptor efectivo con socios desconocidos y familiares; nivel 5 = emisor y receptor raramente efectivos incluso con socios familiares.

Los niveles bajos significan un buen rendimiento de comunicación
Inmediatamente antes de la intervención se realizó una evaluación en la primera sesión (una sola vez).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Silla de estudio: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2018.337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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