Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rompstabilisatie-oefeningen op de kwaliteit van leven en communicatie bij hersenverlamming

26 april 2020 bijgewerkt door: Marmara University

Evaluatie van het effect van nek- en rompstabilisatie-oefeningen op de kwaliteit van leven en communicatie bij kinderen met hersenverlamming met orale motorische problemen

Onderzoek naar de effectiviteit van nek- en rompstabilisatieoefeningen op communicatie en kwaliteit van leven (QoL) bij kinderen met cerebrale parese (CP) met orale motorische problemen. Kinderen met CP werden willekeurig verdeeld in Studiegroep (SG) en Controlegroep (CG). Neurologische ontwikkelingstherapie (NDO) en orale motorische therapie werden toegepast op beide groepen. SG kreeg ook nek-romp stabilisatietraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de multidisciplinaire aanpak worden naast de neurologische behandelaanpak bij de behandeling van kinderen met CP ook speciale benaderingen van secundaire problematiek, oraal-motorische trainingen en communicatiestudies gebruikt. Vanwege hun impact op houdingsregulatie, zijn nek-romp stabilisatieoefeningen erg belangrijk voor therapeutische interventies die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven met activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren.

Omdat de toename van de nekspierkracht verband houdt met rompstabilisatie, wordt aangenomen dat rompstabilisatieoefeningen een positief effect hebben op de nekspierkracht. Aangezien nek en romp complementair aan elkaar zijn, wordt bovendien door de literatuur ondersteund dat nekstabilisatieoefeningen en rompstabilisatieoefeningen samen moeten worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1,5 jaar en ouder,
  • Gebrek aan samenwerkingsprobleem om communicatie te voorkomen,
  • Gediagnosticeerd met hersenverlamming en opgenomen in het ziekenhuis voor routinecontrole,
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Bestaan ​​van ten minste één van de items van het "Sleutelvragen"-ondervragingssysteem dat voedings-/slikproblemen aantoont bij kinderen met hersenverlamming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstig zicht- en gehoorverlies,
  • Gebruik elk farmacologisch middel om spasticiteit te remmen,
  • Hij/zij heeft in de afgelopen zes maanden een orthopedische operatie of een Botulinetoxine-A-injectie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (SG)

Naast voedings- en mondmotorische interventiestrategieën, werden intensieve nek- en rompstabilisatieoefeningen op basis van Neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT-B) conceptprincipes toegepast op deze groep.

De behandelingen werden 2 dagen per week voortgezet gedurende 6 weken (12 sessies).
Ander: Neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT)
NDT is een holistisch en interdisciplinair klinisch praktijkmodel dat gebaseerd is op huidig ​​en evoluerend onderzoek dat de nadruk legt op geïndividualiseerde therapeutische behandeling op basis van bewegingsanalyse voor revalidatie en revalidatie van personen met neurologische pathofysiologie.
Ander: Strategieën voor voeding en orale motorische interventie
Er zijn voedings- en mondmotorische interventiestrategieën ontwikkeld om problemen met zuigen, kauwen en slikken aan te pakken en de mondmotorische vaardigheden te verbeteren.
Ander: Nek- en rompstabilisatieoefeningen
Rompcontrole heeft invloed op hoofdcontrole. Na het verkrijgen van controle over het hoofd, veroorzaakt het kaakstabiliteit en orale motorische controle (tongcontrole en lipsluiting). Dit alles heeft invloed op de communicatie en de kwaliteit van leven.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG).

(NDT-B) conceptbenaderingen en voedings- en orale motorische interventiestrategieën werden bij routinebehandeling op deze groep toegepast.

De behandelingen werden 2 dagen per week voortgezet gedurende 6 weken (12 sessies).
Ander: Neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT)
NDT is een holistisch en interdisciplinair klinisch praktijkmodel dat gebaseerd is op huidig ​​en evoluerend onderzoek dat de nadruk legt op geïndividualiseerde therapeutische behandeling op basis van bewegingsanalyse voor revalidatie en revalidatie van personen met neurologische pathofysiologie.
Ander: Strategieën voor voeding en orale motorische interventie
Er zijn voedings- en mondmotorische interventiestrategieën ontwikkeld om problemen met zuigen, kauwen en slikken aan te pakken en de mondmotorische vaardigheden te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van VAS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Met VAS werd gezinnen gevraagd om hun communicatiestatus met hun kinderen te markeren. De definities van de te evalueren parameter staan ​​op beide uiteinden van een lijn van 100 mm. (0= geen communicatie; 10= beste communicatie). Volgens schaal betekenen de hogere scores een betere communicatiestatus
Verandering ten opzichte van VAS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Katz-index van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Katz werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Meet het vermogen van een kind om de activiteiten uit te voeren die hij/zij vaak moet doen in zijn/haar dagelijks leven. De index heeft 6 vragen. De patiënt krijgt 1 punt als hij/zij elk item zelfstandig maakt; 0 punten als hij/zij afhankelijk maakt. In de totaalscore geven 6 punten aan dat de patiënt onafhankelijk is en 0 punten geven aan dat de patiënt volledig afhankelijk is. Hogere Katz Index-score betekent betere dagelijkse levensverrichtingen.
Verandering ten opzichte van Katz werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL). Versie 4.0 - Ouderrapport voor peuters (leeftijd 2-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van PedsQL werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Het is een levenskwaliteitsschaal die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen meet. Het bestaat uit 21 artikelen. Items worden gescoord tussen 0-100. De hogere totaalscore betekent een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van PedsQL werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Korte vragenlijst 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van SF-36 werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
De kwaliteit van leven van moeders werd beoordeeld met behulp van de verkorte vragenlijst 36. Het evalueert 8 subparameters, bestaande uit 36 ​​items. 0= slechte kwaliteit van leven; 100= goede kwaliteit van leven. De hogere score betekent een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Verandering ten opzichte van SF-36 werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Viking-spraakschaal (VSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van VSS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Deze schaal is ontwikkeld om de spraakproductie van kinderen te classificeren. De schaal heeft 4 niveaus. (Niveau 1= Spraak wordt niet beïnvloed door motorische stoornis; 4= Geen begrijpelijke spraak). De lage scores duiden op een goede spraakproductie.
Verandering ten opzichte van VSS werd beoordeeld in 0 week (baseline, in de eerste sessie), 6 weken (6 weken na behandeling, in de 12e sessie).
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
De grove motorische functie van kinderen met hersenverlamming kan worden onderverdeeld in 5 verschillende niveaus voor een duidelijke beschrijving van de huidige motorische functie van een kind. Het hogere niveau in GMFCS betekent een slechtere en ernstigere uitkomst. (Niveau I = Kinderen lopen zonder enige beperking; Niveau V = Kinderen zijn beperkt in hun vermogen om hoofd- en romphoudingen tegen de zwaartekracht in te houden en been- en armbewegingen te beheersen). De lage niveaus betekenen een goede motorische functie.
Direct voor de interventie vond de evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: Vlak voor de interventie vond een evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).

CFCS biedt 5 niveaus (CFCS I, II, III, IV, V) om de dagelijkse communicatieprestaties te beschrijven. Het hogere niveau in CFCS betekent een slechtere en ernstigere uitkomst. Niveau 1= effectieve zender en ontvanger met onbekende en vertrouwde partners; niveau 5=zelden effectieve zender en ontvanger, zelfs niet met bekende partners.

Lage niveaus betekenen goede communicatieprestaties
Vlak voor de interventie vond een evaluatie plaats in de eerste sessie (slechts één keer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Studie stoel: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2018.337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren