Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stabilizačních cvičení trupu na kvalitu života a komunikaci u dětské mozkové obrny

26. dubna 2020 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení vlivu stabilizačních cvičení krku a trupu na kvalitu života a komunikaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou s poruchou orální motoriky

Zkoumat účinnost cvičení na stabilizaci krku a trupu na komunikaci a kvalitu života (QoL) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s orálními motorickými problémy. Děti s CP byly náhodně rozděleny do studijní skupiny (SG) a kontrolní skupiny (CG). U obou skupin byly aplikovány přístupy neurovývojové léčby (NDT) a orální motorická terapie. SG také absolvoval trénink stabilizace krku a trupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V multidisciplinárním přístupu se vedle léčebného přístupu Neurodevelopment v léčbě dětí s CP používají speciální přístupy k sekundárním problémům, orálně-motorické tréninky a komunikační studia. Kvůli jejich dopadu na posturální kontrolu jsou stabilizační cvičení krku a trupu velmi důležitá pro terapeutické intervence určené ke zlepšení kvality života při činnostech každodenního života.

Vzhledem k tomu, že nárůst síly krčních svalů souvisí se stabilizací trupu, předpokládá se, že cvičení na stabilizaci trupu mají pozitivní účinky na sílu svalů krku. Kromě toho, protože se krk a trup vzájemně doplňují, literatura podporuje, že cvičení na stabilizaci krku a cvičení na stabilizaci trupu by měly být aplikovány společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,5 roku a starší,
  • Problém s nedostatkem spolupráce, který brání komunikaci,
  • Být diagnostikován s dětskou mozkovou obrnou a přijat do nemocnice na rutinní kontrolu,
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • Existence alespoň jedné z položek výslechového systému „Key Questions“ ukazující problémy s krmením/polykáním u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké ztráty zraku a sluchu,
  • Použijte jakékoli farmakologické činidlo k potlačení spasticity,
  • V posledních šesti měsících podstoupil ortopedickou operaci nebo injekci botulotoxinu-A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (SG)

Kromě krmení a orálních motorických intervenčních strategií byla u této skupiny aplikována intenzivní cvičení pro stabilizaci krku a trupu založená na principech konceptu Neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT-B).

Léčba pokračovala 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (12 sezení).
Jiný: Neurovývojová léčba (NDT)
NDT je ​​holistický a interdisciplinární model klinické praxe založený na současném a vyvíjejícím se výzkumu, který klade důraz na individualizované terapeutické zacházení založené na analýze pohybu pro habilitaci a rehabilitaci jedinců s neurologickou patofyziologií.
Jiný: Strategie krmení a orálně-motorické intervence
Strategie krmení a orálně-motorické intervence byly vyvinuty k řešení potíží se sáním, žvýkáním, polykáním a ke zlepšení orálně-motorických dovedností.
Jiný: Cvičení na stabilizaci krku a trupu
Ovládání kufru ovlivňuje ovládání hlavy. Po získání kontroly nad hlavou způsobí stabilitu čelisti a orální motorické ovládání (ovládání jazyka a uzavření rtu). To vše ovlivňuje komunikaci a kvalitu života.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG).

Na tuto skupinu byly v rutinní léčbě aplikovány koncepční přístupy (NDT-B) a strategie krmení a orální motorické intervence.

Léčba pokračovala 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (12 sezení).
Jiný: Neurovývojová léčba (NDT)
NDT je ​​holistický a interdisciplinární model klinické praxe založený na současném a vyvíjejícím se výzkumu, který klade důraz na individualizované terapeutické zacházení založené na analýze pohybu pro habilitaci a rehabilitaci jedinců s neurologickou patofyziologií.
Jiný: Strategie krmení a orálně-motorické intervence
Strategie krmení a orálně-motorické intervence byly vyvinuty k řešení potíží se sáním, žvýkáním, polykáním a ke zlepšení orálně-motorických dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od VAS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
S VAS byly rodiny požádány, aby označily svůj komunikační stav se svými dětmi. Definice vyhodnocovaného parametru jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry. (0 = žádná komunikace; 10 = nejlepší komunikace). Podle škály vyšší skóre znamená lepší komunikační stav
Změna od VAS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Změna od Katze byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Měří schopnost dítěte vykonávat činnosti, které musí ve svém každodenním životě často dělat. Index má 6 otázek. Pacient získá 1 bod, pokud vyrobí každou položku samostatně; 0 bodů, pokud se stane závislým. V celkovém skóre 6 bodů znamená, že pacient je nezávislý a 0 bodů znamená, že pacient je plně závislý. Vyšší skóre Katz Index znamená lepší aktivity každodenního života.
Změna od Katze byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL). Verze 4.0 – Rodičovská zpráva pro batolata (ve věku 2–4 let)
Časové okno: Změna oproti PedsQL byla hodnocena v 0 týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Je to škála kvality života, která měří kvalitu života dětí související se zdravím. Skládá se z 21 položek. Položky jsou hodnoceny mezi 0-100. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna oproti PedsQL byla hodnocena v 0 týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Krátký dotazník formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Změna oproti SF-36 byla hodnocena v 0. týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Kvalita života matek byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku formuláře 36. Vyhodnocuje 8 dílčích parametrů, skládajících se z 36 položek. 0= nízká kvalita života; 100 = dobrá kvalita života. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím
Změna oproti SF-36 byla hodnocena v 0. týdnu (základní stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Viking Speech Scale (VSS)
Časové okno: Změna od VSS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Tato stupnice byla vyvinuta pro klasifikaci dětské řečové produkce. Stupnice má 4 úrovně. (Úroveň 1 = řeč není ovlivněna motorickou poruchou; 4 = není srozumitelná řeč). Nízké skóre znamená dobrou produkci řeči.
Změna od VSS byla hodnocena v 0. týdnu (výchozí stav, v prvním sezení), 6. týdnu (6 týdnů po léčbě, ve 12. sezení).
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
Hrubou motoriku u dětí s dětskou mozkovou obrnou lze kategorizovat do 5 různých úrovní pro jasný popis aktuální motorické funkce dítěte. Vyšší hladina GMFCS znamená horší a závažnější výsledek. (Úroveň I = Děti chodí bez jakýchkoli omezení; Úroveň V = Děti jsou omezeny ve schopnosti udržovat antigravitační držení hlavy a trupu a ovládat pohyby nohou a paží). Nízké hladiny znamenají dobrou funkci motoru.
Bezprostředně před intervencí bylo provedeno hodnocení na prvním sezení (pouze jednou).
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Bezprostředně před intervencí bylo provedeno vyhodnocení na prvním sezení (pouze jednou).

CFCS poskytuje 5 úrovní (CFCS I, II, III, IV, V) pro popis každodenního komunikačního výkonu. Vyšší hladina CFCS znamená horší a závažnější výsledek. Úroveň 1 = efektivní odesílatel a příjemce s neznámými a známými partnery; úroveň 5 = zřídka efektivní odesílatel a příjemce i se známými partnery.

Nízké úrovně znamenají dobrý komunikační výkon
Bezprostředně před intervencí bylo provedeno vyhodnocení na prvním sezení (pouze jednou).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Studijní židle: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2018.337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Neurovývojová léčba (NDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit