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Efeito dos Exercícios de Estabilização do Tronco na Qualidade de Vida e Comunicação na Paralisia Cerebral

26 de abril de 2020 atualizado por: Marmara University

Avaliação do Efeito dos Exercícios de Estabilização do Pescoço e Tronco na Qualidade de Vida e Comunicação em Crianças com Paralisia Cerebral com Problema Motor Oral

Investigar a eficácia dos exercícios de estabilização do pescoço e tronco na comunicação e qualidade de vida (QV) em crianças com paralisia cerebral (PC) com problemas motores orais. As crianças com PC foram divididas aleatoriamente em Grupo de Estudo (GE) e Grupo Controle (GC). Abordagens de tratamento de neurodesenvolvimento (NDT) e terapia motora oral foram aplicadas a ambos os grupos. SG também recebeu treinamento de estabilização pescoço-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na abordagem multidisciplinar, são utilizadas abordagens especiais para problemas secundários, treinamentos orais-motores e estudos de comunicação, além da abordagem de tratamento do Neurodesenvolvimento no tratamento de crianças com PC. Devido ao seu impacto no controle postural, os exercícios de estabilização pescoço-tronco são muito importantes para intervenções terapêuticas destinadas a melhorar a qualidade de vida com atividades da vida diária.

Como os aumentos na força muscular do pescoço estão relacionados à estabilização do tronco, acredita-se que os exercícios de estabilização do tronco tenham efeitos positivos na força muscular do pescoço. Além disso, como o pescoço e o tronco são complementares entre si, é corroborado pela literatura que os exercícios de estabilização do pescoço e os exercícios de estabilização do tronco devem ser aplicados em conjunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1,5 anos ou mais,
  • Problema de falta de cooperação para impedir a comunicação,
  • Ter sido diagnosticado com paralisia cerebral e internado no hospital para controle de rotina,
  • Voluntário para participar da pesquisa,
  • Existência de pelo menos um dos itens do sistema de interrogação "Questões Chave" evidenciando problemas de alimentação/deglutição em crianças com paralisia cerebral.

Critério de exclusão:

  • Presença de perda severa de visão e audição,
  • Use qualquer agente farmacológico para inibir a espasticidade,
  • Foi submetido a cirurgia ortopédica ou injeção de Toxina Botulínica-A nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos (SG)

Além das estratégias de alimentação e intervenção motora oral, foram aplicados a este grupo exercícios intensivos de estabilização do pescoço e do tronco com base nos princípios do tratamento de Neurodesenvolvimento-Bobath (NDT-B).

Os tratamentos foram continuados 2 dias por semana durante 6 semanas (12 sessões).
Outro: Tratamento de neurodesenvolvimento (NDT)
O NDT é um modelo de prática clínica holístico e interdisciplinar informado por pesquisas atuais e em evolução que enfatizam o manuseio terapêutico individualizado com base na análise do movimento para habilitação e reabilitação de indivíduos com fisiopatologia neurológica.
Outro: Estratégias de alimentação e intervenção motora oral
Estratégias de alimentação e intervenção motora oral foram desenvolvidas para lidar com as dificuldades de sucção, mastigação, deglutição e melhorar as habilidades motoras orais.
Outro: Exercícios de estabilização do pescoço e tronco
O controle do tronco afeta o controle da cabeça. Após ganhar o controle da cabeça, causa estabilidade da mandíbula e controle motor oral (controle da língua e fechamento labial). Tudo isso afeta a comunicação e a qualidade de vida.
Comparador de Placebo: Grupo Controle (GC).

Abordagens conceituais (NDT-B) e estratégias de alimentação e intervenção motora oral foram aplicadas a esse grupo no tratamento de rotina.

Os tratamentos foram continuados 2 dias por semana durante 6 semanas (12 sessões).
Outro: Tratamento de neurodesenvolvimento (NDT)
O NDT é um modelo de prática clínica holístico e interdisciplinar informado por pesquisas atuais e em evolução que enfatizam o manuseio terapêutico individualizado com base na análise do movimento para habilitação e reabilitação de indivíduos com fisiopatologia neurológica.
Outro: Estratégias de alimentação e intervenção motora oral
Estratégias de alimentação e intervenção motora oral foram desenvolvidas para lidar com as dificuldades de sucção, mastigação, deglutição e melhorar as habilidades motoras orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança da VAS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Com a VAS, as famílias foram solicitadas a marcar seu status de comunicação com seus filhos. As definições do parâmetro a ser avaliado são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm. (0= sem comunicação; 10= melhor comunicação). De acordo com a escala, as pontuações mais altas significam um melhor estado de comunicação
A mudança da VAS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: A mudança de Katz foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Mede a capacidade de uma criança realizar as atividades que tem que fazer com frequência em sua vida diária. O índice tem 6 questões. O paciente ganha 1 ponto se fizer cada item de forma independente; 0 pontos se ficar dependente. No escore total, 6 pontos indicam que o paciente é independente e 0 pontos indicam que o paciente é totalmente dependente. Maior pontuação no Índice de Katz significa melhores Atividades da Vida Diária.
A mudança de Katz foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL). Versão 4.0- Relatório dos Pais para Crianças (de 2 a 4 anos)
Prazo: A mudança do PedsQL foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
É uma escala de qualidade de vida que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças. É composto por 21 itens. Os itens são pontuados entre 0-100. A pontuação total mais alta significa uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A mudança do PedsQL foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: A mudança do SF-36 foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
A qualidade de vida das mães foi avaliada por meio do questionário short form 36. Avalia 8 subparâmetros, compostos por 36 itens. 0= qualidade de vida ruim; 100= boa qualidade de vida. A pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
A mudança do SF-36 foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Escala de Fala Viking (VSS)
Prazo: A mudança de VSS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Essa escala foi desenvolvida para classificar a produção de fala de crianças. A escala tem 4 níveis. (Nível 1= A fala não é afetada pelo distúrbio motor; 4= Sem fala compreensível). As pontuações baixas significam boa produção de fala.
A mudança de VSS foi avaliada em 0 semana (Baseline, na primeira sessão), 6. semana (6 semanas após o tratamento, na 12ª sessão).
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
A função motora grossa de crianças com paralisia cerebral pode ser categorizada em 5 níveis diferentes para a descrição clara da função motora atual de uma criança. O nível mais alto no GMFCS significa um resultado pior e grave. (Nível I = As crianças andam sem limites; Nível V = As crianças são limitadas em sua capacidade de manter posturas antigravitacionais da cabeça e do tronco e controlar os movimentos das pernas e braços). Os níveis baixos significam boa função motora.
Imediatamente antes da intervenção, a avaliação foi realizada na primeira sessão (apenas uma vez).
Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, foi realizada uma avaliação na primeira sessão (apenas uma vez).

O CFCS fornece 5 níveis (CFCS I, II, III, IV, V) para descrever o desempenho da comunicação diária. O nível mais alto em CFCS significa um resultado pior e grave. Nível 1= remetente e destinatário efetivos com parceiros desconhecidos e familiares; nível 5 = emissor e receptor raramente eficazes, mesmo com parceiros familiares.

Níveis baixos significam bom desempenho de comunicação
Imediatamente antes da intervenção, foi realizada uma avaliação na primeira sessão (apenas uma vez).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Cadeira de estudo: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2018.337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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