Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af trunkstabiliseringsøvelser på livskvalitet og kommunikation ved cerebral parese

26. april 2020 opdateret af: Marmara University

Evaluering af effekten af ​​nakke- og kropsstabiliseringsøvelser på livskvalitet og kommunikation hos børn med cerebral parese med oralmotorisk problem

At undersøge effektiviteten af ​​nakke- og kropsstabiliseringsøvelser på kommunikation og livskvalitet (QoL) hos børn med cerebral parese (CP) med orale motoriske problemer. Børn med CP blev tilfældigt opdelt i undersøgelsesgruppe (SG) og kontrolgruppe (CG). Neurodevelopmental behandling (NDT) tilgange og oral motorisk terapi blev anvendt til begge grupper. SG modtog også nakke-trunk stabiliseringstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den multidisciplinære tilgang anvendes særlige tilgange til sekundære problemer, oral-motoriske træninger og kommunikationsstudier ud over Neuroudviklingsbehandlingstilgangen i behandlingen af ​​børn med CP. På grund af deres indvirkning på postural kontrol, er nakke-stamme-stabiliseringsøvelser meget vigtige for terapeutiske interventioner designet til at forbedre livskvaliteten med daglige aktiviteter.

Da stigningerne i nakkemuskelstyrke er relateret til trunkstabilisering, menes kropsstabiliseringsøvelser at have positive effekter på nakkemuskelstyrken. Da nakke og krop er komplementære til hinanden, understøttes det desuden af ​​litteraturen, at nakkestabiliseringsøvelser og kropsstabiliseringsøvelser bør anvendes sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,5 år og ældre,
  • Manglende samarbejdsproblem for at forhindre kommunikation,
  • At være blevet diagnosticeret med cerebral parese og indlagt på hospitalet til rutinemæssig kontrol,
  • Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
  • Eksistensen af ​​mindst et af punkterne i "Key Questions"-afhøringssystemet, der viser fodrings-/synkeproblemer hos børn med cerebral parese.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorligt syn og høretab,
  • Brug ethvert farmakologisk middel til at hæmme spasticitet,
  • Han/hun havde gennemgået ortopædkirurgi eller Botulinum Toxin-A-injektion inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (SG)

Ud over fodring og orale motoriske interventionsstrategier, blev intensive nakke- og kropsstabiliseringsøvelser baseret på Neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT-B) konceptprincipper anvendt på denne gruppe.

Behandlingerne blev fortsat 2 dage om ugen i 6 uger (12 sessioner).
Andet: Neuroudviklingsbehandling (NDT)
NDT er en holistisk og tværfaglig klinisk praksismodel baseret på aktuel og udviklende forskning, der lægger vægt på individualiseret terapeutisk håndtering baseret på bevægelsesanalyse til habilitering og rehabilitering af personer med neurologisk patofysiologi.
Andet: Ernæring og oral-motoriske interventionsstrategier
Ernærings- og oral-motoriske interventionsstrategier er blevet udviklet for at imødegå vanskeligheder med at sutte, tygge, synke og forbedre oral-motoriske færdigheder.
Andet: Stabiliseringsøvelser for nakke og krop
Trunkkontrol påvirker hovedkontrol. Efter at have fået hovedkontrol, forårsager det kæbestabilitet og oral motorisk kontrol (tungekontrol og læbelukning). Alle disse påvirker kommunikationen og livskvaliteten.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG).

(NDT-B) koncepttilgange og fodrings- og oralmotoriske interventionsstrategier blev anvendt på denne gruppe i rutinebehandling.

Behandlingerne blev fortsat 2 dage om ugen i 6 uger (12 sessioner).
Andet: Neuroudviklingsbehandling (NDT)
NDT er en holistisk og tværfaglig klinisk praksismodel baseret på aktuel og udviklende forskning, der lægger vægt på individualiseret terapeutisk håndtering baseret på bevægelsesanalyse til habilitering og rehabilitering af personer med neurologisk patofysiologi.
Andet: Ernæring og oral-motoriske interventionsstrategier
Ernærings- og oral-motoriske interventionsstrategier er blevet udviklet for at imødegå vanskeligheder med at sutte, tygge, synke og forbedre oral-motoriske færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra VAS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Med VAS blev familier bedt om at markere deres kommunikationsstatus med deres børn. Definitionerne af den parameter, der skal evalueres, er skrevet i begge ender af en 100 mm linje. (0= ingen kommunikation; 10= bedste kommunikation). Ifølge skala betyder de højere score en bedre kommunikationsstatus
Ændring fra VAS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ændring fra Katz blev vurderet i 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Måler et barns kapacitet til at udføre de aktiviteter, han/hun ofte skal udføre i sit daglige liv. Indekset har 6 spørgsmål. Patienten får 1 point, hvis han/hun laver hver genstand selvstændigt; 0 point, hvis han/hun gør afhængig. I den samlede score angiver 6 point, at patienten er uafhængig, og 0 point indikerer, at patienten er fuldt afhængig. Højere Katz-indeksscore betyder de bedre daglige aktiviteter.
Ændring fra Katz blev vurderet i 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Version 4.0- Forældrerapport for småbørn (2-4 år)
Tidsramme: Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Det er en livskvalitetsskala, der måler børns sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 21 genstande. Elementer scores mellem 0-100. Den højere totalscore betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra PedsQL blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Kort formular 36-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra SF-36 blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Mødres livskvalitet blev vurderet ved at bruge det korte spørgeskema 36. Den evaluerer 8 underparametre, bestående af 36 elementer. 0= dårlig livskvalitet; 100 = god livskvalitet. Den højere score betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Ændring fra SF-36 blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsramme: Ændring fra VSS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Denne skala er udviklet til at klassificere børns taleproduktion. Skalaen har 4 niveauer. (Niveau 1= Tale påvirkes ikke af motorisk lidelse; 4= Ingen forståelig tale). De lave scores betyder god taleproduktion.
Ændring fra VSS blev vurderet på 0 uge (Baseline, i den første session), 6. uge (6 uger efter behandling, i den 12. session).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
Den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese kan kategoriseres i 5 forskellige niveauer for en klar beskrivelse af et barns aktuelle motoriske funktion. Det højere niveau i GMFCS betyder et værre og alvorligt resultat. (Niveau I = Børn går uden begrænsninger; Niveau V= Børn er begrænset i deres evne til at opretholde antityngdekraftens hoved- og kropsstillinger og kontrollere ben- og armbevægelser). De lave niveauer betyder god motorisk funktion.
Umiddelbart før interventionen blev evalueringen udført i den første session (kun én gang).
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen blev der udført en evaluering i den første session (kun én gang).

CFCS giver 5 niveauer (CFCS I, II, III, IV, V) til at beskrive den daglige kommunikationsydelse. Det højere niveau i CFCS betyder et værre og alvorligt resultat. Niveau 1 = effektiv afsender og modtager med ukendte og kendte partnere; niveau 5=sjældent effektiv afsender og modtager selv med kendte partnere.

Lave niveauer betyder god kommunikationsydelse
Umiddelbart før interventionen blev der udført en evaluering i den første session (kun én gang).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Studiestol: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2018.337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsbehandling (NDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner