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Effet des exercices de stabilisation du tronc sur la qualité de vie et la communication dans la paralysie cérébrale

26 avril 2020 mis à jour par: Marmara University

Évaluation de l'effet des exercices de stabilisation du cou et du tronc sur la qualité de vie et la communication chez les enfants atteints de paralysie cérébrale avec problème moteur oral

Étudier l'efficacité des exercices de stabilisation du cou et du tronc sur la communication et la qualité de vie (QoL) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ayant des problèmes moteurs oraux. Les enfants atteints de PC ont été divisés au hasard en groupe d'étude (SG) et groupe de contrôle (CG). Des approches de traitement neurodéveloppemental (CND) et de thérapie motrice orale ont été appliquées aux deux groupes. SG a également reçu une formation de stabilisation cou-tronc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'approche multidisciplinaire, des approches spéciales des problèmes secondaires, des entraînements oro-moteurs et des études de communication sont utilisées en plus de l'approche de traitement du neurodéveloppement dans le traitement des enfants atteints de PC. En raison de leur impact sur le contrôle postural, les exercices de stabilisation cou-tronc sont très importants pour les interventions thérapeutiques visant à améliorer la qualité de vie avec les activités de la vie quotidienne.

Comme les augmentations de la force musculaire du cou sont liées à la stabilisation du tronc, on pense que les exercices de stabilisation du tronc ont des effets positifs sur la force musculaire du cou. De plus, comme le cou et le tronc sont complémentaires, il est soutenu par la littérature que les exercices de stabilisation du cou et les exercices de stabilisation du tronc doivent être appliqués ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1,5 ans et plus,
  • Problème de manque de coopération pour empêcher la communication,
  • Avoir reçu un diagnostic de paralysie cérébrale et être hospitalisé pour un contrôle de routine,
  • Volontaire pour participer à la recherche,
  • Existence d'au moins un des items du système d'interrogation "Questions Clés" montrant des problèmes d'alimentation/déglutition chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles visuels et auditifs sévères,
  • Utiliser n'importe quel agent pharmacologique pour inhiber la spasticité,
  • Il/elle a subi une intervention chirurgicale orthopédique ou une injection de toxine botulique A au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude (SG)

En plus des stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale, des exercices intensifs de stabilisation du cou et du tronc basés sur les principes du concept de traitement neurodéveloppemental Bobath (NDT-B) ont été appliqués à ce groupe.

Les traitements ont été poursuivis 2 jours par semaine pendant 6 semaines (12 séances).
Autre: Traitement neurodéveloppemental (NDT)
Le NDT est un modèle de pratique clinique holistique et interdisciplinaire informé par la recherche actuelle et en évolution qui met l'accent sur la manipulation thérapeutique individualisée basée sur l'analyse du mouvement pour l'habilitation et la réadaptation des personnes atteintes de physiopathologie neurologique.
Autre: Stratégies d'alimentation et d'intervention oro-motrice
Des stratégies d'alimentation et d'intervention oro-motrice ont été développées pour résoudre les difficultés de succion, de mastication, de déglutition et améliorer les habiletés oro-motrices.
Autre: Exercices de stabilisation du cou et du tronc
Le contrôle du tronc affecte le contrôle de la tête. Après avoir pris le contrôle de la tête, il provoque la stabilité de la mâchoire et le contrôle de la motricité orale (contrôle de la langue et fermeture des lèvres). Tous ces facteurs affectent la communication et la qualité de vie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG).

(NDT-B) des approches conceptuelles et des stratégies d'alimentation et d'intervention motrice orale ont été appliquées à ce groupe dans le cadre du traitement de routine.

Les traitements ont été poursuivis 2 jours par semaine pendant 6 semaines (12 séances).
Autre: Traitement neurodéveloppemental (NDT)
Le NDT est un modèle de pratique clinique holistique et interdisciplinaire informé par la recherche actuelle et en évolution qui met l'accent sur la manipulation thérapeutique individualisée basée sur l'analyse du mouvement pour l'habilitation et la réadaptation des personnes atteintes de physiopathologie neurologique.
Autre: Stratégies d'alimentation et d'intervention oro-motrice
Des stratégies d'alimentation et d'intervention oro-motrice ont été développées pour résoudre les difficultés de succion, de mastication, de déglutition et améliorer les habiletés oro-motrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement par rapport à l'EVA a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Avec VAS, les familles ont été invitées à marquer leur statut de communication avec leurs enfants. Les définitions du paramètre à évaluer sont inscrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm. (0 = pas de communication ; 10 = meilleure communication). Selon l'échelle, les scores les plus élevés signifient un meilleur état de communication
Le changement par rapport à l'EVA a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Le changement par rapport à Katz a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Mesure la capacité d'un enfant à effectuer les activités qu'il doit faire fréquemment dans sa vie quotidienne. L'indice comporte 6 questions. Le patient obtient 1 point s'il fabrique chaque élément indépendamment ; 0 point s'il rend dépendant. Dans le score total, 6 points indiquent que le patient est indépendant et 0 point indique que le patient est entièrement dépendant. Un score élevé de l'indice Katz signifie de meilleures activités de la vie quotidienne.
Le changement par rapport à Katz a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Version 4.0 - Rapport parental pour les tout-petits (2 à 4 ans)
Délai: Le changement par rapport à PedsQL a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Il s'agit d'une échelle de qualité de vie qui mesure la qualité de vie liée à la santé des enfants. Il se compose de 21 éléments. Les éléments sont notés entre 0 et 100. Le score total le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le changement par rapport à PedsQL a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: Le changement par rapport au SF-36 a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
La qualité de vie des mères a été évaluée à l'aide du questionnaire abrégé 36. Il évalue 8 sous-paramètres, composés de 36 items. 0= mauvaise qualité de vie ; 100 = bonne qualité de vie. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé
Le changement par rapport au SF-36 a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Échelle de parole Viking (VSS)
Délai: Le changement par rapport au VSS a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Cette échelle a été développée pour classer la production de la parole des enfants. L'échelle comporte 4 niveaux. (Niveau 1= La parole n'est pas affectée par le trouble moteur ; 4= Aucune parole compréhensible). Les scores faibles signifient une bonne production de la parole.
Le changement par rapport au VSS a été évalué en 0 semaine (Baseline, lors de la première session), 6. semaine (6 semaines après le traitement, lors de la 12ème session).
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
La fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale peut être classée en 5 niveaux différents pour une description claire de la fonction motrice actuelle d'un enfant. Le niveau le plus élevé du GMFCS signifie un résultat pire et plus grave. (Niveau I = Les enfants marchent sans aucune limite ; Niveau V= Les enfants sont limités dans leur capacité à maintenir des postures anti-gravité de la tête et du tronc et à contrôler les mouvements des jambes et des bras). Les faibles niveaux signifient une bonne fonction motrice.
Immédiatement avant l'intervention, l'évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, une évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).

CFCS fournit 5 niveaux (CFCS I, II, III, IV, V) pour décrire les performances de communication quotidiennes. Le niveau plus élevé de CFCS signifie un résultat pire et plus grave. Niveau 1 = expéditeur et destinataire efficaces avec des partenaires inconnus et familiers ; niveau 5 = expéditeur et destinataire rarement efficaces, même avec des partenaires familiers.

De faibles niveaux signifient de bonnes performances de communication
Immédiatement avant l'intervention, une évaluation a été réalisée lors de la première séance (une seule fois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Chaise d'étude: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2018.337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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