Effekt av trunkstabiliseringsøvelser på livskvalitet og kommunikasjon ved cerebral parese
26. april 2020 oppdatert av: Marmara University
Evaluering av effekten av nakke- og trunkstabiliseringsøvelser på livskvalitet og kommunikasjon hos barn med cerebral parese med munnmotorisk problem
For å undersøke effektiviteten av nakke- og trunkstabiliseringsøvelser på kommunikasjon og livskvalitet (QoL) hos barn med cerebral parese (CP) med munnmotoriske problemer.
Barn med CP ble tilfeldig delt inn i studiegruppe (SG) og kontrollgruppe (CG).
Nevroutviklingsbehandling (NDT) tilnærminger og oral motorisk terapi ble brukt på begge gruppene.
SG fikk også opplæring i stabilisering av nakke-stammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den multidisiplinære tilnærmingen brukes spesielle tilnærminger til sekundære problemer, oral-motoriske treninger og kommunikasjonsstudier i tillegg til Neurodevelopment-behandlingstilnærming i behandling av barn med CP. På grunn av deres innvirkning på postural kontroll, er nakke-stamme-stabiliseringsøvelser svært viktige for terapeutiske intervensjoner designet for å forbedre livskvaliteten med dagliglivets aktiviteter.
Ettersom økningen i nakkemuskelstyrken er relatert til trunkstabilisering, antas øvelser for trunkstabilisering å ha positive effekter på nakkemuskelstyrken. I tillegg, siden nakke og trunk er komplementære til hverandre, støttes det av litteraturen at nakkestabiliseringsøvelser og trunkstabiliseringsøvelser bør brukes sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34000
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1,5 år og eldre,
- Mangel på samarbeidsproblem for å forhindre kommunikasjon,
- Å ha blitt diagnostisert med cerebral parese og innlagt på sykehus for rutinemessig kontroll,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Eksistens av minst ett av elementene i "Key Questions" avhørssystemet som viser matings-/svelgeproblemer hos barn med cerebral parese.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig syn og hørselstap,
- Bruk et hvilket som helst farmakologisk middel for å hemme spastisitet,
- Han/hun hadde gjennomgått ortopedisk kirurgi eller Botulinum Toxin-A-injeksjon de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (SG)
I tillegg til fôring og orale motoriske intervensjonsstrategier, ble intensive nakke- og trunkstabiliseringsøvelser basert på nevroutviklingsbehandling-Bobath (NDT-B) konseptprinsipper brukt på denne gruppen. Behandlingene ble fortsatt 2 dager i uken i 6 uker (12 økter). |
NDT er en helhetlig og tverrfaglig klinisk praksismodell informert av nåværende og utviklende forskning som vektlegger individualisert terapeutisk håndtering basert på bevegelsesanalyse for habilitering og rehabilitering av individer med nevrologisk patofysiologi.
Fôring og oral-motoriske intervensjonsstrategier er utviklet for å møte problemer med å suge, tygge, svelge og forbedre oral-motoriske ferdigheter.
Trunk-kontroll påvirker hodekontrollen.
Etter å ha fått hodekontroll, forårsaker det kjevestabilitet og oral motorisk kontroll (tungekontroll og leppelukking).
Alle disse påvirker kommunikasjon og livskvalitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG).
(NDT-B) konsepttilnærminger og fôrings- og oralmotoriske intervensjonsstrategier ble brukt på denne gruppen i rutinebehandling. Behandlingene ble fortsatt 2 dager i uken i 6 uker (12 økter). |
NDT er en helhetlig og tverrfaglig klinisk praksismodell informert av nåværende og utviklende forskning som vektlegger individualisert terapeutisk håndtering basert på bevegelsesanalyse for habilitering og rehabilitering av individer med nevrologisk patofysiologi.
Fôring og oral-motoriske intervensjonsstrategier er utviklet for å møte problemer med å suge, tygge, svelge og forbedre oral-motoriske ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra VAS ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Med VAS ble familier bedt om å markere sin kommunikasjonsstatus med barna sine.
Definisjonene av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje.
(0= ingen kommunikasjon; 10= beste kommunikasjon).
I henhold til skala betyr de høyere skårene en bedre kommunikasjonsstatus
|
Endring fra VAS ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Endring fra Katz ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Måler kapasiteten til et barn til å utføre de aktivitetene han/hun må gjøre ofte i sitt daglige liv.
Indeksen har 6 spørsmål.
Pasienten får 1 poeng hvis han/hun lager hver gjenstand uavhengig; 0 poeng hvis han/hun gjør avhengig.
I totalskåren indikerer 6 poeng at pasienten er uavhengig og 0 poeng indikerer at pasienten er fullt avhengig.
Høyere Katz-indekspoeng betyr bedre dagliglivsaktiviteter.
|
Endring fra Katz ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL). Versjon 4.0 – Foreldrerapport for småbarn (2–4 år)
Tidsramme: Endring fra PedsQL ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Det er en livskvalitetsskala som måler helserelatert livskvalitet til barn.
Den består av 21 elementer.
Elementer scores mellom 0-100.
Høyere totalscore betyr bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra PedsQL ble vurdert på 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Kort skjema 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Endring fra SF-36 ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Mødres livskvalitet ble vurdert ved å bruke det korte spørreskjemaet 36.
Den evaluerer 8 underparametere, bestående av 36 elementer.
0= dårlig livskvalitet; 100 = god livskvalitet.
Den høyere skåren betyr bedre helserelatert livskvalitet
|
Endring fra SF-36 ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsramme: Endring fra VSS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
Denne skalaen er utviklet for å klassifisere barns taleproduksjon.
Skalaen har 4 nivåer.
(Nivå 1= Tale påvirkes ikke av motorisk lidelse; 4= Ingen forståelig tale).
De lave skårene betyr god taleproduksjon.
|
Endring fra VSS ble vurdert etter 0 uke (Baseline, i første økt), 6. uke (6 uker etter behandling, i 12. økt).
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
Den grovmotoriske funksjonen til barn med cerebral parese kan kategoriseres i 5 ulike nivåer for en tydelig beskrivelse av et barns nåværende motoriske funksjon.
Det høyere nivået i GMFCS betyr et dårligere og alvorlig resultat.
(Nivå I = Barn går uten begrensninger; Nivå V= Barn er begrenset i deres evne til å opprettholde antityngdekraftsstillinger for hode og kropp og kontrollere ben- og armbevegelser).
De lave nivåene betyr god motorisk funksjon.
|
Rett før intervensjonen ble evalueringen utført i den første økten (kun én gang).
|
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen ble det utført en evaluering i den første økten (kun én gang).
|
CFCS har 5 nivåer (CFCS I, II, III, IV, V) for å beskrive daglig kommunikasjonsytelse. Det høyere nivået i CFCS betyr et dårligere og alvorligere utfall. Nivå 1= effektiv avsender og mottaker med ukjente og kjente partnere; nivå 5=sjelden effektiv avsender og mottaker selv med kjente partnere. Lave nivåer betyr god kommunikasjonsytelse |
Rett før intervensjonen ble det utført en evaluering i den første økten (kun én gang).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
- Studiestol: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferluga ED, Archer KR, Sathe NA, Krishnaswami S, Klint A, Lindegren ML, McPheeters ML. Interventions for Feeding and Nutrition in Cerebral Palsy [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Mar. Report No.: 13-EHC015-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132442/
- Shin JW, Song GB, Ko J. The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):771-774. doi: 10.1589/jpts.29.771. Epub 2017 Apr 20.
- Arvedson JC. Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67 Suppl 2:S9-12. doi: 10.1038/ejcn.2013.224.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .