Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trunkstabiliseringsövningar på livskvalitet och kommunikation vid cerebral pares

26 april 2020 uppdaterad av: Marmara University

Utvärdering av effekten av stabiliseringsövningar för nacke och bål på livskvalitet och kommunikation hos barn med cerebral pares med munmotorisk problem

Att undersöka effektiviteten av stabiliseringsövningar för nacke och bål på kommunikation och livskvalitet (QoL) hos barn med cerebral pares (CP) med munmotoriska problem. Barn med CP delades slumpmässigt in i studiegrupp (SG) och kontrollgrupp (CG). Neurodevelopmental behandling (NDT) tillvägagångssätt och oral motorisk terapi tillämpades på båda grupperna. SG fick också utbildning för stabilisering av nack-bål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det multidisciplinära tillvägagångssättet används speciella tillvägagångssätt för sekundära problem, oral-motoriska träningar och kommunikationsstudier utöver Neurodevelopment-behandlingsmetod vid behandling av barn med CP. På grund av deras inverkan på postural kontroll är nack-bålstabiliseringsövningar mycket viktiga för terapeutiska ingrepp som är utformade för att förbättra livskvaliteten med dagliga aktiviteter.

Eftersom ökningen av nackmuskelstyrkan är relaterade till bålstabilisering, tros bålstabiliseringsövningar ha positiva effekter på nackmuskelstyrkan. Dessutom, eftersom nacke och bål är komplementära till varandra, stöds det av litteraturen att nackstabiliseringsövningar och bålstabiliseringsövningar bör tillämpas tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,5 år och äldre,
  • Brist på samarbete problem för att förhindra kommunikation,
  • Att ha fått diagnosen cerebral pares och inlagd på sjukhus för rutinkontroll,
  • Bli frivillig att delta i forskningen,
  • Förekomsten av minst en av punkterna i förhörssystemet "Nyckelfrågor" som visar problem med matning/sväljning hos barn med cerebral pares.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig syn- och hörselnedsättning,
  • Använd vilket farmakologiskt medel som helst för att hämma spasticitet,
  • Han/hon hade genomgått ortopedisk operation eller Botulinum Toxin-A-injektion under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp (SG)

Förutom matning och orala motoriska interventionsstrategier, applicerades intensiva nack- och bålstabiliseringsövningar baserade på neuroutvecklingsbehandling-Bobath (NDT-B) konceptprinciper på denna grupp.

Behandlingarna fortsatte 2 dagar i veckan i 6 veckor (12 sessioner).
Övrig: Neuroutvecklingsbehandling (NDT)
NDT är en holistisk och tvärvetenskaplig klinisk praktikmodell som bygger på aktuell och utvecklande forskning som betonar individualiserad terapeutisk hantering baserad på rörelseanalys för habilitering och rehabilitering av individer med neurologisk patofysiologi.
Övrig: Strategier för matning och oral-motorisk intervention
Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier har utvecklats för att hantera svårigheter med att suga, tugga, svälja och förbättra den orala motoriken.
Övrig: Stabiliseringsövningar för nacke och bål
Trunkkontroll påverkar huvudkontrollen. Efter att ha fått huvudkontroll orsakar det käkstabilitet och oral motorisk kontroll (tungkontroll och läppstängning). Alla dessa påverkar kommunikationen och livskvaliteten.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CG).

(NDT-B) koncepttillvägagångssätt och strategier för matning och oral motorisk intervention tillämpades på denna grupp i rutinbehandling.

Behandlingarna fortsatte 2 dagar i veckan i 6 veckor (12 sessioner).
Övrig: Neuroutvecklingsbehandling (NDT)
NDT är en holistisk och tvärvetenskaplig klinisk praktikmodell som bygger på aktuell och utvecklande forskning som betonar individualiserad terapeutisk hantering baserad på rörelseanalys för habilitering och rehabilitering av individer med neurologisk patofysiologi.
Övrig: Strategier för matning och oral-motorisk intervention
Matnings- och oralmotoriska interventionsstrategier har utvecklats för att hantera svårigheter med att suga, tugga, svälja och förbättra den orala motoriken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändring från VAS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Med VAS ombads familjer att markera sin kommunikationsstatus med sina barn. Definitionerna av parametern som ska utvärderas skrivs på båda ändarna av en 100 mm linje. (0= ingen kommunikation; 10= bästa kommunikation). Enligt skala betyder de högre poängen en bättre kommunikationsstatus
Förändring från VAS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Förändring från Katz bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Mäter kapaciteten hos ett barn att utföra de aktiviteter som han/hon måste göra ofta i sitt dagliga liv. Indexet har 6 frågor. Patienten får 1 poäng om han/hon gör varje föremål självständigt; 0 poäng om han/hon gör beroende. I totalpoängen indikerar 6 poäng att patienten är oberoende och 0 poäng indikerar att patienten är helt beroende. Högre Katz Index-poäng betyder bättre aktiviteter i det dagliga livet.
Förändring från Katz bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Version 4.0- Föräldrarapport för småbarn (2-4 år)
Tidsram: Förändring från PedsQL bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Det är en livskvalitetsskala som mäter hälsorelaterad livskvalitet för barn. Den består av 21 föremål. Föremål är poängsatta mellan 0-100. Den högre totalpoängen innebär en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändring från PedsQL bedömdes efter 0 vecka (Baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Förändring från SF-36 bedömdes på 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Livskvaliteten för mödrar bedömdes med hjälp av det korta frågeformuläret 36. Den utvärderar 8 underparametrar, bestående av 36 poster. 0= dålig livskvalitet; 100 = bra livskvalitet. Den högre poängen innebär en bättre hälsorelaterad livskvalitet
Förändring från SF-36 bedömdes på 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsram: Förändring från VSS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Denna skala har utvecklats för att klassificera barns talproduktion. Skalan har 4 nivåer. (Nivå 1= Tal påverkas inte av motorisk störning; 4= Inget begripligt tal). De låga poängen betyder bra talproduktion.
Förändring från VSS bedömdes efter 0 vecka (baslinje, i första sessionen), 6. vecka (6 veckor efter behandling, i den 12:e sessionen).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
Den grovmotoriska funktionen hos barn med cerebral pares kan kategoriseras i 5 olika nivåer för en tydlig beskrivning av ett barns nuvarande motoriska funktion. Den högre nivån i GMFCS innebär ett sämre och allvarligare resultat. (Nivå I = Barn går utan några gränser; Nivå V= Barn är begränsade i sin förmåga att upprätthålla antigravitation huvud- och bålställningar och kontrollera ben- och armrörelser). De låga nivåerna innebär god motorisk funktion.
Omedelbart före interventionen gjordes utvärderingen i den första sessionen (endast en gång).
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: Omedelbart före interventionen gjordes en utvärdering i den första sessionen (endast en gång).

CFCS tillhandahåller 5 nivåer (CFCS I, II, III, IV, V) för att beskriva vardaglig kommunikationsprestanda. Den högre nivån i CFCS innebär ett sämre och allvarligare resultat. Nivå 1= effektiv avsändare och mottagare med obekanta och bekanta partners; nivå 5=sällan effektiv avsändare och mottagare även med bekanta partners.

Låga nivåer betyder bra kommunikationsprestanda
Omedelbart före interventionen gjordes en utvärdering i den första sessionen (endast en gång).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Studiestol: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2018.337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera