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Effetto degli esercizi di stabilizzazione del tronco sulla qualità della vita e della comunicazione nella paralisi cerebrale

26 aprile 2020 aggiornato da: Marmara University

Valutazione dell'effetto degli esercizi di stabilizzazione del collo e del tronco sulla qualità della vita e della comunicazione nei bambini con paralisi cerebrale con problemi motori orali

Indagare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione del collo e del tronco sulla comunicazione e sulla qualità della vita (QoL) nei bambini con paralisi cerebrale (PC) con problemi motori orali. I bambini con CP sono stati divisi casualmente in gruppo di studio (SG) e gruppo di controllo (CG). Approcci di trattamento del neurosviluppo (NDT) e terapia motoria orale sono stati applicati a entrambi i gruppi. SG ha anche ricevuto un addestramento per la stabilizzazione del collo-tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'approccio multidisciplinare, vengono utilizzati approcci speciali ai problemi secondari, corsi di formazione orale-motoria e studi sulla comunicazione oltre all'approccio terapeutico del neurosviluppo nel trattamento dei bambini con PC. A causa del loro impatto sul controllo posturale, gli esercizi di stabilizzazione collo-tronco sono molto importanti per gli interventi terapeutici progettati per migliorare la qualità della vita con le attività della vita quotidiana.

Poiché gli aumenti della forza muscolare del collo sono correlati alla stabilizzazione del tronco, si ritiene che gli esercizi di stabilizzazione del tronco abbiano effetti positivi sulla forza muscolare del collo. Inoltre, poiché il collo e il tronco sono complementari tra loro, è supportato dalla letteratura che gli esercizi di stabilizzazione del collo e gli esercizi di stabilizzazione del tronco dovrebbero essere applicati insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,5 anni e oltre,
  • Problema di mancanza di cooperazione per impedire la comunicazione,
  • Essere stato diagnosticato con paralisi cerebrale e ricoverato in ospedale per il controllo di routine,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Esistenza di almeno uno degli item del sistema di interrogatorio "Domande chiave" che mostri problemi di alimentazione/deglutizione in bambini con paralisi cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave perdita della vista e dell'udito,
  • Utilizzare qualsiasi agente farmacologico per inibire la spasticità,
  • Negli ultimi sei mesi aveva subito un intervento di chirurgia ortopedica o un'iniezione di tossina botulinica A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (SG)

Oltre all'alimentazione e alle strategie di intervento motorio orale, a questo gruppo sono stati applicati esercizi intensivi di stabilizzazione del collo e del tronco basati sui principi del trattamento del neurosviluppo-Bobath (NDT-B).

I trattamenti sono stati continuati 2 giorni a settimana per 6 settimane (12 sessioni).
Altro: Trattamento del neurosviluppo (NDT)
NDT è un modello di pratica clinica olistico e interdisciplinare informato dalla ricerca attuale e in evoluzione che enfatizza la gestione terapeutica individualizzata basata sull'analisi del movimento per l'abilitazione e la riabilitazione di individui con fisiopatologia neurologica.
Altro: Alimentazione e strategie di intervento orale-motorio
Sono state sviluppate strategie di alimentazione e di intervento orale-motorio per affrontare le difficoltà di suzione, masticazione, deglutizione e migliorare le capacità oro-motorie.
Altro: Esercizi di stabilizzazione del collo e del tronco
Il controllo del tronco influisce sul controllo della testa. Dopo aver acquisito il controllo della testa, provoca stabilità della mascella e controllo motorio orale (controllo della lingua e chiusura delle labbra). Tutto ciò influisce sulla comunicazione e sulla qualità della vita.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG).

(NDT-B) approcci concettuali e strategie di alimentazione e intervento motorio orale sono stati applicati a questo gruppo nel trattamento di routine.

I trattamenti sono stati continuati 2 giorni a settimana per 6 settimane (12 sessioni).
Altro: Trattamento del neurosviluppo (NDT)
NDT è un modello di pratica clinica olistico e interdisciplinare informato dalla ricerca attuale e in evoluzione che enfatizza la gestione terapeutica individualizzata basata sull'analisi del movimento per l'abilitazione e la riabilitazione di individui con fisiopatologia neurologica.
Altro: Alimentazione e strategie di intervento orale-motorio
Sono state sviluppate strategie di alimentazione e di intervento orale-motorio per affrontare le difficoltà di suzione, masticazione, deglutizione e migliorare le capacità oro-motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione dalla VAS è stata valutata alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Con VAS, alle famiglie è stato chiesto di segnare il loro stato di comunicazione con i loro figli. Le definizioni del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm. (0= nessuna comunicazione; 10= migliore comunicazione). Secondo la scala, i punteggi più alti indicano uno stato di comunicazione migliore
La variazione dalla VAS è stata valutata alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto a Katz è stato valutato alla settimana 0 (linea di base, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Misura la capacità di un bambino di svolgere le attività che deve svolgere frequentemente nella sua vita quotidiana. L'indice ha 6 domande. Il paziente ottiene 1 punto se realizza ogni oggetto in modo indipendente; 0 punti se rende dipendente. Nel punteggio totale, 6 punti indicano che il paziente è indipendente e 0 punti indicano che il paziente è completamente dipendente. Un punteggio dell'indice Katz più alto indica migliori attività della vita quotidiana.
Il cambiamento rispetto a Katz è stato valutato alla settimana 0 (linea di base, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL). Versione 4.0- Relazione dei genitori per i più piccoli (età 2-4)
Lasso di tempo: La variazione rispetto a PedsQL è stata valutata alla settimana 0 (linea di base, nella prima sessione), alla settimana 6 (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
È una scala della qualità della vita che misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. Si compone di 21 articoli. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale più alto significa una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La variazione rispetto a PedsQL è stata valutata alla settimana 0 (linea di base, nella prima sessione), alla settimana 6 (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Breve questionario modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto a SF-36 è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
La qualità della vita delle madri è stata valutata utilizzando il questionario Short Form 36. Valuta 8 sottoparametri, costituiti da 36 item. 0= scarsa qualità della vita; 100= buona qualità della vita. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita correlata alla salute
Il cambiamento rispetto a SF-36 è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Scala vocale vichinga (VSS)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al VSS è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Questa scala è stata sviluppata per classificare la produzione vocale dei bambini. La scala ha 4 livelli. (Livello 1= Il linguaggio non è influenzato da disturbi motori; 4= Nessun discorso comprensibile). I punteggi bassi indicano una buona produzione del parlato.
Il cambiamento rispetto al VSS è stato valutato alla settimana 0 (basale, nella prima sessione), alla 6a settimana (6 settimane dopo il trattamento, nella 12a sessione).
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
La funzione motoria grossolana dei bambini con paralisi cerebrale può essere classificata in 5 diversi livelli per una chiara descrizione della funzione motoria attuale di un bambino. Il livello più alto in GMFCS, significa un risultato peggiore e grave. (Livello I = I bambini camminano senza limiti; Livello V= I bambini sono limitati nella loro capacità di mantenere posizioni antigravitazionali della testa e del tronco e di controllare i movimenti delle gambe e delle braccia). I bassi livelli indicano una buona funzione motoria.
Immediatamente prima dell'intervento, la valutazione è stata eseguita nella prima seduta (una sola volta).
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, è stata effettuata una valutazione nella prima seduta (una sola volta).

CFCS fornisce 5 livelli (CFCS I, II, III, IV, V) per descrivere le prestazioni comunicative quotidiane. Il livello più alto di CFCS significa un risultato peggiore e grave. Livello 1= mittente e destinatario efficaci con partner sconosciuti e familiari; livello 5=mittente e destinatario raramente efficaci anche con partner familiari.

Livelli bassi significano buone prestazioni di comunicazione
Immediatamente prima dell'intervento, è stata effettuata una valutazione nella prima seduta (una sola volta).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Cattedra di studio: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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