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Wirkung von Rumpfstabilisierungsübungen auf Lebensqualität und Kommunikation bei Zerebralparese

26. April 2020 aktualisiert von: Marmara University

Bewertung der Wirkung von Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen auf die Lebensqualität und Kommunikation bei Kindern mit Zerebralparese mit oralmotorischen Problemen

Es sollte die Wirksamkeit von Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen auf die Kommunikation und Lebensqualität (QoL) bei Kindern mit Zerebralparese (CP) mit oralmotorischen Problemen untersucht werden. Kinder mit CP wurden nach dem Zufallsprinzip in die Studiengruppe (SG) und die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Bei beiden Gruppen wurden entwicklungsneurologische Behandlungsansätze (NDT) und orale Bewegungstherapie angewendet. SG erhielt auch ein Nacken-Rumpf-Stabilisierungstraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im multidisziplinären Ansatz werden neben dem neurologischen Entwicklungsansatz bei der Behandlung von Kindern mit CP spezielle Ansätze für sekundäre Probleme, mündlich-motorische Trainings und Kommunikationsstudien eingesetzt. Aufgrund ihres Einflusses auf die posturale Kontrolle sind Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen sehr wichtig für therapeutische Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Da die Zunahme der Nackenmuskelkraft mit der Rumpfstabilisierung zusammenhängt, wird angenommen, dass Rumpfstabilisierungsübungen positive Auswirkungen auf die Nackenmuskelstärke haben. Da Nacken und Rumpf komplementär zueinander sind, wird außerdem von der Literatur unterstützt, dass Nackenstabilisierungsübungen und Rumpfstabilisierungsübungen zusammen angewendet werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,5 Jahre und älter,
  • Mangelndes Kooperationsproblem, um Kommunikation zu verhindern,
  • Zerebralparese diagnostiziert und zur routinemäßigen Kontrolle ins Krankenhaus eingeliefert worden sein,
  • Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung,
  • Vorhandensein von mindestens einem der Items des Abfragesystems „Schlüsselfragen“, das Ernährungs-/Schluckprobleme bei Kindern mit Zerebralparese aufzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von schwerem Seh- und Hörverlust,
  • Verwenden Sie ein pharmakologisches Mittel, um Spastik zu hemmen,
  • Er/sie hatte sich in den letzten sechs Monaten einer orthopädischen Operation oder einer Botulinumtoxin-A-Injektion unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (SG)

Zusätzlich zu Fütterungs- und oralen motorischen Interventionsstrategien wurden bei dieser Gruppe intensive Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen basierend auf den Prinzipien der Neurodevelopmental Treatment-Bobath (NDT-B) angewandt.

Die Behandlungen wurden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche fortgesetzt (12 Sitzungen).
Sonstiges: Entwicklungsneurologische Behandlung (NDT)
NDT ist ein ganzheitliches und interdisziplinäres klinisches Praxismodell, das auf aktuellen und sich entwickelnden Forschungsergebnissen basiert und den Schwerpunkt auf eine individualisierte therapeutische Behandlung auf der Grundlage von Bewegungsanalysen zur Habilitation und Rehabilitation von Personen mit neurologischer Pathophysiologie legt.
Sonstiges: Fütterungs- und oralmotorische Interventionsstrategien
Ernährungs- und oralmotorische Interventionsstrategien wurden entwickelt, um Schwierigkeiten beim Saugen, Kauen und Schlucken anzugehen und die oralmotorischen Fähigkeiten zu verbessern.
Sonstiges: Nacken- und Rumpfstabilisierungsübungen
Die Rumpfkontrolle wirkt sich auf die Kopfkontrolle aus. Nach der Erlangung der Kopfkontrolle bewirkt es Kieferstabilität und orale motorische Kontrolle (Zungenkontrolle und Lippenschluss). All dies beeinträchtigt die Kommunikation und die Lebensqualität.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG).

(NDT-B)-Konzeptansätze und Fütterungs- und orale motorische Interventionsstrategien wurden bei dieser Gruppe in der Routinebehandlung angewendet.

Die Behandlungen wurden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche fortgesetzt (12 Sitzungen).
Sonstiges: Entwicklungsneurologische Behandlung (NDT)
NDT ist ein ganzheitliches und interdisziplinäres klinisches Praxismodell, das auf aktuellen und sich entwickelnden Forschungsergebnissen basiert und den Schwerpunkt auf eine individualisierte therapeutische Behandlung auf der Grundlage von Bewegungsanalysen zur Habilitation und Rehabilitation von Personen mit neurologischer Pathophysiologie legt.
Sonstiges: Fütterungs- und oralmotorische Interventionsstrategien
Ernährungs- und oralmotorische Interventionsstrategien wurden entwickelt, um Schwierigkeiten beim Saugen, Kauen und Schlucken anzugehen und die oralmotorischen Fähigkeiten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung von VAS wurde in Woche 0 (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Mit VAS wurden Familien gebeten, ihren Kommunikationsstatus mit ihren Kindern zu markieren. Die Definitionen der zu bewertenden Parameter werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben. (0= keine Kommunikation; 10= beste Kommunikation). Je nach Skala bedeuten höhere Werte einen besseren Kommunikationsstatus
Die Veränderung von VAS wurde in Woche 0 (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Die Veränderung von Katz wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Misst die Fähigkeit eines Kindes, die Aktivitäten auszuführen, die es in seinem täglichen Leben häufig ausführen muss. Der Index hat 6 Fragen. Der Patient erhält 1 Punkt, wenn er/sie jede Aufgabe selbstständig macht; 0 Punkte, wenn er/sie abhängig macht. In der Gesamtpunktzahl bedeuten 6 Punkte, dass der Patient unabhängig ist, und 0 Punkte, dass der Patient vollständig abhängig ist. Ein höherer Katz-Index-Score bedeutet die besseren Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Veränderung von Katz wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Version 4.0 – Elternbericht für Kleinkinder (2–4 Jahre)
Zeitfenster: Die Veränderung von PedsQL wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Es ist eine Lebensqualitätsskala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern misst. Es besteht aus 21 Artikeln. Items werden zwischen 0-100 bewertet. Die höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Veränderung von PedsQL wurde in der 0. Woche (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Kurzfragebogen 36 (SF-36)
Zeitfenster: Die Veränderung von SF-36 wurde in der 0. Woche (Basislinie, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Die Lebensqualität der Mütter wurde anhand des Kurzform-Fragebogens 36 erhoben. Es bewertet 8 Unterparameter, bestehend aus 36 Items. 0 = schlechte Lebensqualität; 100 = gute Lebensqualität. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Veränderung von SF-36 wurde in der 0. Woche (Basislinie, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Wikinger-Sprachskala (VSS)
Zeitfenster: Die Veränderung von VSS wurde in Woche 0 (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Diese Skala wurde entwickelt, um die Sprachproduktion von Kindern zu klassifizieren. Die Skala hat 4 Stufen. (Stufe 1 = Sprache ist nicht durch motorische Störungen beeinträchtigt; 4 = keine verständliche Sprache). Die niedrigen Werte bedeuten eine gute Sprachproduktion.
Die Veränderung von VSS wurde in Woche 0 (Baseline, in der ersten Sitzung), 6. Woche (6 Wochen nach der Behandlung, in der 12. Sitzung) bewertet.
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
Die Grobmotorik von Kindern mit Zerebralparese kann zur eindeutigen Beschreibung der aktuellen motorischen Funktion eines Kindes in 5 verschiedene Stufen eingeteilt werden. Das höhere GMFCS-Niveau bedeutet ein schlechteres und schwerwiegenderes Ergebnis. (Stufe I = Kinder gehen ohne Einschränkungen; Stufe V = Kinder sind in ihrer Fähigkeit eingeschränkt, Kopf- und Rumpfhaltungen gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten und Bein- und Armbewegungen zu kontrollieren). Die niedrigen Werte bedeuten eine gute Motorik.
Unmittelbar vor der Intervention wurde die Auswertung in der ersten Sitzung (nur einmal) durchgeführt.
Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention wurde in der ersten Sitzung (nur einmal) eine Evaluation durchgeführt.

CFCS bietet 5 Stufen (CFCS I, II, III, IV, V) zur Beschreibung der alltäglichen Kommunikationsleistung. Der höhere CFCS-Wert bedeutet ein schlechteres und schwerwiegenderes Ergebnis. Stufe 1= effektiver Sender und Empfänger bei unbekannten und vertrauten Partnern; Stufe 5=selbst bei vertrauten Partnern selten effektiver Sender und Empfänger.

Niedrige Pegel bedeuten eine gute Kommunikationsleistung
Unmittelbar vor der Intervention wurde in der ersten Sitzung (nur einmal) eine Evaluation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Ejraei, bachelor, Marmara University
  • Studienstuhl: Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof., Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2018.337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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