腺样囊性癌和仅碳离子照射 (ACCO)
2023年11月29日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
腺样囊性肿瘤是头颈部区域的罕见肿瘤。
尽管它们生长缓慢，但由于转移风险高，通常需要重新照射。
患者通常接受光子照射，或者像这里的海德堡大学医院那样接受碳离子和光子的组合照射。
到目前为止，欧洲还没有关于单独用碳离子辐照的数据。
因此，目前的 ACCO（腺样囊性癌和仅碳离子照射）研究是一项前瞻性、开放标签、II 期、单臂、研究者发起的研究，将研究该肿瘤实体中唯一的碳离子放射疗法。
在大约 4 周（22 次）中应用辐射 - 明显短于联合治疗；患者在治疗开始后继续随访 5 年。
预计 5 年后仅碳离子就能将局部肿瘤控制率从 60% 提高到 70%（本研究的主要客观标准）。
为了拒绝功效为 80% 和显着性水平为 5% 的原假设，纳入了 175 名患者（包括 15% 的退出率）。
次要客观标准是无进展生存期、总生存期、急性和晚期毒性以及生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
314
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221 56 8201
- 邮箱：klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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接触：
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221 568201
- 邮箱：klausherfarth@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部腺样囊性癌
- 辐照适应症：
- 不可操作或
- R1/R2 切除或
- 神经鞘膜浸润 (Pn+) 或
- pT3/pT4
- 知情同意
- KI > 60% 或 ECOG 0/1（最低：自给自足、正常活动或无法工作）
- 年龄 18-80 岁
排除标准：
- 患者拒绝研究
- 患者无法同意
- IV 期（远处转移），肺转移 < 1cm 除外
- 淋巴结受累（临床或病理）
- 既往头部和颈部放射治疗
- 治疗时没有离子辐射授权的有源医疗植入物（例如，心脏起搏器、除颤器……）
- MR 成像的禁忌症
- 同时参与可能影响本研究或其他研究结果的另一项临床研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳离子辐照
22 x 3 Gy(RBE) 碳离子
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22 x 3 Gy(RBE) 碳离子
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有源比较器：双峰臂
25 x 2 Gy 光子 IMRT 和 8 x 3 Gy(RBE) 碳离子增强
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25 x 2 Gy 光子 IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) 碳离子增强
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于局部区域进展
大体时间：5岁
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根据 MR 成像，无局部区域肿瘤进展
|
5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在 3 岁和 5 岁时
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无进展生存期
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在 3 岁和 5 岁时
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总生存期
大体时间：在 3 岁和 5 岁时
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总生存期
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在 3 岁和 5 岁时
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急性毒性
大体时间：放疗期间和放疗后最多 6 周
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根据 NCI CTC AE（5.0 版）的急性毒性（毒性率 > 2 级）
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放疗期间和放疗后最多 6 周
|
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晚期毒性
大体时间：长达 5 年
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根据 NCI CTC AE（5.0 版）的迟发毒性（毒性率 > 2 级）
|
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Herfarth, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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