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Carcinoma Adenóide Cístico e Irradiação Somente de Íons de Carbono (ACCO)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Tumores adenoides císticos são tumores raros da região de cabeça e pescoço. Apesar de seu crescimento lento, a reirradiação muitas vezes é necessária devido ao alto risco metastático. Os pacientes geralmente são irradiados com fótons ou, como aqui no Heidelberg University Hospital, com uma combinação de íons de carbono e fótons. Até o momento, não há dados da Europa disponíveis para a irradiação exclusiva com íons de carbono. O presente estudo ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), um estudo prospectivo, aberto, de fase II, de braço único, iniciado pelo investigador, investigará, portanto, a radioterapia exclusiva de íons de carbono nesta entidade tumoral. A irradiação é aplicada - significativamente mais curta do que a terapia combinada - em cerca de 4 semanas (22 frações); os pacientes são acompanhados por mais 5 anos após o início da terapia. Espera-se que os íons de carbono sozinhos aumentem as taxas de controle tumoral local de 60% para 70% após 5 anos (critério objetivo primário deste estudo). Para rejeitar a hipótese nula com poder de 80% e nível de significância de 5%, foram incluídos 175 pacientes (incluindo uma taxa de desistência de 15%). Os critérios objetivos secundários são sobrevida livre de progressão, sobrevida global, toxicidade aguda e tardia e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma adenóide cístico confirmado histologicamente na região de cabeça e pescoço
  • Indicação para irradiação:
  • não operável ou
  • R1/R2 ressecado ou
  • invasão da bainha perineural (Pn+) ou
  • pT3/pT4
  • Consentimento informado
  • KI > 60% ou ECOG 0/1 (mínimo: autossuficiência, atividade normal ou trabalho impossível)
  • Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • rejeição do estudo pelo paciente
  • O paciente não é capaz de consentir
  • Estágio IV (metástases à distância), exceto metástases pulmonares < 1cm
  • envolvimento dos gânglios linfáticos (clínico ou patológico)
  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Implantes médicos ativos para os quais não há autorização de radiação iônica no momento do tratamento (por exemplo, marcapasso cardíaco, desfibrilador, ...)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que possa influenciar o resultado deste estudo ou de outro estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação de íons de carbono
22 x 3 Gy (RBE) íons de carbono
Radiação: Irradiação de íons de carbono
22 x 3 Gy (RBE) íons de carbono
Comparador Ativo: Braço Bimodal
IMRT de fótons de 25 x 2 Gy e reforço de íons de carbono de 8 x 3 Gy (RBE)
Radiação: Irradiação bimodal
Imrt de fótons de 25 x 2 Gy + 8 x 3 Gy (RBE) Reforço de íons de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de progressão locorregional
Prazo: aos 5 anos
Liberdade de progressão tumoral locorregional de acordo com a imagem de RM
aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 3 e 5 anos
Sobrevida livre de progressão
aos 3 e 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: aos 3 e 5 anos
Sobrevida geral
aos 3 e 5 anos
Toxicidades agudas
Prazo: durante e até 6 semanas após a radioterapia
Toxicidades agudas de acordo com NCI CTC AE (versão 5.0) (taxa de toxicidade > grau 2)
durante e até 6 semanas após a radioterapia
Toxicidades tardias
Prazo: até 5 anos
Toxicidades tardias de acordo com NCI CTC AE (versão 5.0) (taxa de toxicidade > grau 2)
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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