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Carcinoma quístico adenoide e irradiación con iones de carbono solamente (ACCO)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Los tumores adenoides quísticos son tumores raros de la región de la cabeza y el cuello. A pesar de su lento crecimiento, a menudo es necesaria una nueva irradiación debido al alto riesgo de metástasis. Los pacientes suelen ser irradiados con fotones o, como aquí en el Hospital Universitario de Heidelberg, con una combinación de iones de carbono y fotones. Hasta el momento, no hay datos de Europa disponibles para la irradiación única con iones de carbono. El presente estudio ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), un estudio prospectivo, abierto, de fase II, de un solo brazo, iniciado por el investigador, investigará, por lo tanto, la única radioterapia de iones de carbono en esta entidad tumoral. La irradiación se aplica, significativamente más corta que la terapia combinada, en aproximadamente 4 semanas (22 fracciones); los pacientes son seguidos durante 5 años más después del inicio de la terapia. Se espera que los iones de carbono por sí solos aumenten las tasas de control tumoral local del 60 % al 70 % después de 5 años (criterio objetivo principal de este estudio). Para rechazar la hipótesis nula con una potencia del 80% y un nivel de significación del 5%, se incluyen 175 pacientes (incluyendo una tasa de abandono del 15%). Los criterios objetivos secundarios son la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la toxicidad aguda y tardía y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma quístico adenoide confirmado histológicamente en el área de la cabeza y el cuello
  • Indicación de irradiación:
  • no operable o
  • R1/R2 resecado o
  • invasión de la vaina perineural (Pn+) o
  • pT3/pT4
  • Consentimiento informado
  • KI > 60% o ECOG 0/1 (mínimo: autosuficiencia, actividad normal o trabajo imposible)
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • rechazo del estudio por parte del paciente
  • El paciente no puede dar su consentimiento.
  • Estadio IV (metástasis a distancia), excepto metástasis pulmonares < 1 cm
  • afectación de los ganglios linfáticos (clínica o patológica)
  • Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello
  • Implantes médicos activos para los que no existe autorización de radiación iónica en el momento del tratamiento (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador,...)
  • Contraindicación para la RM
  • Participación simultánea en otro estudio clínico que podría influir en el resultado de este estudio o del otro estudio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación de iones de carbono
22 x 3 Gy(RBE) iones de carbono
Radiación: Irradiación de iones de carbono
22 x 3 Gy(RBE) iones de carbono
Comparador activo: Brazo bimodal
IMRT de fotones de 25 x 2 Gy y refuerzo de iones de carbono de 8 x 3 Gy (RBE)
Radiación: Irradiación bimodal
IMRT de fotones de 25 x 2 Gy + refuerzo de iones de carbono de 8 x 3 Gy (RBE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de progresión loco-regional
Periodo de tiempo: a los 5 años
Ausencia de progresión tumoral locorregional según la RM
a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
Supervivencia libre de progresión
a los 3 y 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
Sobrevivencia promedio
a los 3 y 5 años
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: durante y hasta 6 semanas después de la radioterapia
Toxicidades agudas según NCI CTC AE (Versión 5.0) (índice de toxicidad > 2 grado)
durante y hasta 6 semanas después de la radioterapia
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Toxicidades tardías según NCI CTC AE (Versión 5.0) (índice de toxicidad > 2 grado)
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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