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Adenoidzystisches Karzinom und Bestrahlung nur mit Kohlenstoffionen (ACCO)

29. November 2023 aktualisiert von: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoidzystische Tumoren sind seltene Tumoren der Kopf-Hals-Region. Trotz ihres langsamen Wachstums ist aufgrund des hohen Metastasierungsrisikos häufig eine erneute Bestrahlung erforderlich. Dabei werden Patienten meist mit Photonen oder, wie hier am Universitätsklinikum Heidelberg, mit einer Kombination aus Kohlenstoffionen und Photonen bestrahlt. Für die alleinige Bestrahlung mit Kohlenstoffionen liegen bisher keine Daten aus Europa vor. Die vorliegende ACCO-Studie (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), eine prospektive, offene, einarmige, Prüfer-initiierte Phase-II-Studie, wird daher die alleinige Strahlentherapie mit Kohlenstoffionen bei dieser Tumorentität untersuchen. Die Bestrahlung erfolgt – deutlich kürzer als die Kombinationstherapie – in ca. 4 Wochen (22 Fraktionen); Patienten werden für weitere 5 Jahre nach Beginn der Therapie nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass Kohlenstoffionen allein die lokalen Tumorkontrollraten nach 5 Jahren von 60 % auf 70 % erhöhen (primäres objektives Kriterium dieser Studie). Um die Nullhypothese mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu verwerfen, werden 175 Patienten eingeschlossen (einschließlich einer Drop-out-Rate von 15 %). Sekundäre objektive Kriterien sind progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, akute und späte Toxizität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes adenoid-zystisches Karzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • Indikation zur Bestrahlung:
  • nicht funktionsfähig bzw
  • R1/R2 reseziert bzw
  • perineurale Scheideninvasion (Pn+) oder
  • pT3/pT4
  • Einverständniserklärung
  • KI > 60 % oder ECOG 0/1 (Minimum: Selbstversorgung, normale Aktivität oder Arbeit nicht möglich)
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studie durch den Patienten
  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Stadium IV (Fernmetastasen), außer Lungenmetastasen < 1 cm
  • Lymphknotenbefall (klinisch oder pathologisch)
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Aktive medizinische Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Ionenbestrahlungszulassung vorliegt (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, …)
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung mit Kohlenstoffionen
22 x 3 Gy(RBE) Kohlenstoffionen
Strahlung: Bestrahlung mit Kohlenstoffionen
22 x 3 Gy(RBE) Kohlenstoffionen
Aktiver Komparator: Bimodaler Arm
25 x 2 Gy Photon IMRT und 8 x 3 Gy(RBE) Kohlenstoffionen-Boost
Strahlung: Bimodale Bestrahlung
25 x 2 Gy Photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Kohlenstoffionen-Boost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokoregionaler Progression
Zeitfenster: mit 5 jahren
Freiheit von lokoregionärer Tumorprogression gemäß MR-Bildgebung
mit 5 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 3 und 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
mit 3 und 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 3 und 5 Jahren
Gesamtüberleben
mit 3 und 5 Jahren
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: während und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Akute Toxizitäten nach NCI CTC AE (Version 5.0) (Toxizitätsgrad > 2 Grad)
während und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Spättoxizitäten nach NCI CTC AE (Version 5.0) (Toxizitätsgrad > 2 Grad)
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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