선양 낭성 암종 및 탄소 이온 단독 조사 (ACCO)
2023년 11월 29일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
아데노이드 낭성 종양은 머리와 목 부위의 드문 종양입니다.
느린 성장에도 불구하고 높은 전이 위험으로 인해 종종 재조사가 필요합니다.
환자는 일반적으로 광자 또는 여기 하이델베르크 대학 병원에서와 같이 탄소 이온과 광자의 조합으로 조사됩니다.
지금까지 탄소 이온을 단독으로 조사할 수 있는 유럽 데이터는 없습니다.
따라서 본 ACCO(아데노이드 낭포성 암종 및 탄소 이온 단독 조사) 연구, 전향적, 공개 라벨, II상, 단일 팔, 조사자 개시 연구는 이 종양 개체에서 탄소 이온의 단독 방사선 요법을 조사할 것입니다.
조사는 병용 요법보다 훨씬 더 짧게 적용되며 약 4주(22분할)에 이루어집니다. 환자는 치료 시작 후 추가 5년 동안 추적 관찰됩니다.
탄소 이온 단독은 5년 후 국소 종양 제어율을 60%에서 70%로 증가시킬 것으로 예상됩니다(이 연구의 주요 객관적 기준).
80%의 검정력과 5%의 유의수준으로 귀무가설을 기각하기 위해 175명의 환자가 포함되었습니다(탈락률 15% 포함).
2차 객관적 기준은 무진행 생존, 전체 생존, 급성 및 후기 독성, 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6221 56 8201
- 이메일: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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연락하다:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6221 568201
- 이메일: klausherfarth@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부의 선양낭성암종
- 조사 표시:
- 작동 불능 또는
- R1/R2 절제 또는
- 신경주위 막 침범(Pn+) 또는
- pT3/pT4
- 동의
- KI > 60% 또는 ECOG 0/1(최소: 자급자족, 정상적인 활동 또는 작업 불가)
- 18-80세
제외 기준:
- 환자의 연구 거부
- 환자가 동의할 수 없음
- 4기(원격 전이), 폐 전이 < 1cm 제외
- 림프절 침범(임상 또는 병리)
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법
- 치료 시 이온 방사선 승인이 없는 활성 의료용 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 등)
- MR 영상에 대한 금기
- 본 연구 또는 다른 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 조사
22 x 3 Gy(RBE) 탄소 이온
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22 x 3 Gy(RBE) 탄소 이온
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활성 비교기: 바이모달 암
25 x 2 Gy 광자 IMRT 및 8 x 3 Gy(RBE) 탄소 이온 부스트
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25 x 2 Gy 광자 IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) 탄소 이온 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국지적 진행으로부터의 자유
기간: 5세에
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MR 영상에 따른 국소 종양 진행의 자유
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3살과 5살에
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무진행 생존
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3살과 5살에
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전반적인 생존
기간: 3살과 5살에
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전반적인 생존
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3살과 5살에
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급성 독성
기간: 방사선 치료 중 및 치료 후 최대 6주
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NCI CTC AE(버전 5.0)에 따른 급성 독성(독성률 > 2등급)
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방사선 치료 중 및 치료 후 최대 6주
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후기 독성
기간: 최대 5년
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NCI CTC AE(Version 5.0)에 따른 후기 독성(독성률 > 2등급)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탄소 이온 조사에 대한 임상 시험
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...완전한
-
University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program완전한만성 림프구성 백혈병(CLL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 화학 요법에 민감한 림프종 | 급성 림프구성 백혈병(ALL)/T 림프구성 림프종 | 급성 양성 표현형 백혈병(ABL) | 급성 미분화 백혈병(AUL)미국