Adenoid cisztás karcinóma és csak szén-ionos besugárzás (ACCO)
2023. november 29. frissítette: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Az adenoid cisztás daganatok a fej és a nyak régiójának ritka daganatai.
Lassú növekedésük ellenére gyakran ismételt besugárzásra van szükség a magas metasztatikus kockázat miatt.
A betegeket általában fotonokkal, vagy ahogy itt a Heidelbergi Egyetemi Kórházban, szénionok és fotonok kombinációjával sugározzák be.
Egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok Európából a szénionos besugárzásra.
A jelenlegi ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only besugárzás) vizsgálat, egy prospektív, nyílt, II. fázisú, egykarú, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat ezért a szénionok egyetlen sugárterápiáját fogja vizsgálni ebben a daganatos entitásban.
A besugárzást - lényegesen rövidebb ideig, mint a kombinált terápia - körülbelül 4 hét alatt alkalmazzák (22 frakció); a betegeket a terápia megkezdése után további 5 évig követik.
A szénionok önmagukban várhatóan 60%-ról 70%-ra növelik a helyi tumorkontroll arányát 5 év után (e vizsgálat elsődleges objektív kritériuma).
A nullhipotézis 80%-os erővel és 5%-os szignifikanciaszintű elvetésére 175 beteget vontunk be (beleértve a 15%-os lemorzsolódást is).
A másodlagos objektív kritériumok a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, az akut és késői toxicitás, valamint az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
314
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 6221 56 8201
- E-mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 6221 568201
- E-mail: klausherfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt adenoid cisztás karcinóma a fej és a nyak területén
- A besugárzás indikációja:
- nem működőképes ill
- R1/R2 reszekált ill
- perineurális burokinvázió (Pn+) ill
- pT3/pT4
- Tájékozott beleegyezés
- KI > 60% vagy ECOG 0/1 (minimum: önellátás, normál tevékenység vagy munka nem lehetséges)
- Életkor 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat elutasítása a páciens részéről
- A beteg nem tud beleegyezni
- IV. stádium (távoli áttétek), kivéve az 1 cm-nél kisebb tüdőmetasztázisokat
- nyirokcsomók érintettsége (klinikai vagy patológiás)
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Aktív orvosi implantátumok, amelyekre a kezelés időpontjában nincs ionsugárzási engedély (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor stb.)
- Az MR képalkotás ellenjavallata
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek vagy a másik vizsgálatnak az eredményét
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-ion besugárzás
22 x 3 Gy(RBE) szén-ionok
|
22 x 3 Gy(RBE) szén-ionok
|
|
Aktív összehasonlító: Bimodális kar
25 x 2 Gy foton IMRT és 8 x 3 Gy(RBE) szén-ion boost
|
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) szén-ion boost
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi-regionális progressziótól való szabadság
Időkeret: 5 évesen
|
Mentesség a loko-regionális tumorprogressziótól az MR képalkotás szerint
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
Progressziómentes túlélés
|
3 és 5 évesen
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 évesen
|
Általános túlélés
|
3 és 5 évesen
|
|
Akut toxicitások
Időkeret: sugárkezelés alatt és 6 hétig azt követően
|
Akut toxicitás az NCI CTC AE (5.0 verzió) szerint (a toxicitás mértéke > 2 fokozat)
|
sugárkezelés alatt és 6 hétig azt követően
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Késői toxicitások az NCI CTC AE szerint (5.0 verzió) (a toxicitás mértéke > 2 fokozat)
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .