Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenoid cystisk karcinom og kun carbonionbestråling (ACCO)

29. november 2023 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoide cystiske tumorer er sjældne tumorer i hoved- og halsregionen. På trods af deres langsomme vækst er genbestråling ofte nødvendig på grund af den høje metastatiske risiko. Patienter bliver normalt bestrålet med fotoner eller, som her på Heidelberg Universitetshospital, med en kombination af carbonioner og fotoner. Indtil videre er der ingen data fra Europa tilgængelige for den eneste bestråling med kulstofioner. Det nuværende ACCO-studie (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), et prospektivt, åbent, fase II, enkelt-arm, investigator-initieret studie, vil derfor undersøge den eneste strålebehandling af kulstofioner i denne tumorentitet. Bestråling påføres - væsentligt kortere end kombinationsbehandlingen - på ca. 4 uger (22 fraktioner); patienterne følges op i yderligere 5 år efter behandlingsstart. Carbonioner alene forventes at øge lokale tumorkontrolrater fra 60 % til 70 % efter 5 år (primært objektivt kriterium for denne undersøgelse). For at forkaste nulhypotesen med en potens på 80 % og et signifikansniveau på 5 %, inddrages 175 patienter (inklusive et frafald på 15 %). Sekundære objektive kriterier er progressionsfri overlevelse, generel overlevelse, akut og sen toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom i hoved- og halsområdet
  • Indikation for bestråling:
  • ikke-operable eller
  • R1/R2 fjernet eller
  • perineural sheat invasion (Pn+) eller
  • pT3/pT4
  • Informeret samtykke
  • KI > 60% eller ECOG 0/1 (minimum: selvforsyning, normal aktivitet eller arbejde ikke muligt)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af undersøgelsen
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Stadium IV (fjernmetastaser), undtagen lungemetastaser < 1 cm
  • lymfeknudepåvirkning (klinisk eller patologisk)
  • Tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Aktive medicinske implantater, for hvilke der ikke er nogen ionstrålingsautorisation på behandlingstidspunktet (f.eks. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse eller den anden undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon Ion bestråling
22 x 3 Gy(RBE) kulstofioner
Stråling: Carbon ion bestråling
22 x 3 Gy(RBE) kulstofioner
Aktiv komparator: Bimodal arm
25 x 2 Gy foton IMRT og 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Stråling: Bimodal bestråling
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokoregional progression
Tidsramme: på 5 år
Frihed fra lokoregional tumorprogression ifølge MR-billeddannelse
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 3 og 5 år
Progressionsfri overlevelse
på 3 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 3 og 5 år
Samlet overlevelse
på 3 og 5 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: under og op til 6 uger efter strålebehandling
Akut toksicitet i henhold til NCI CTC AE (Version 5.0) (toksicitet > 2 grad)
under og op til 6 uger efter strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Sen toksicitet i henhold til NCI CTC AE (Version 5.0) (toksicitet > 2 grad)
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Carbon ion bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner