Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenoidinen kystinen karsinooma ja vain hiili-ionisäteily (ACCO)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoidiset kystiset kasvaimet ovat harvinaisia ​​pään ja kaulan alueen kasvaimia. Hitaaasta kasvustaan ​​huolimatta uudelleensäteilytys on usein tarpeen suuren metastaattisen riskin vuoksi. Potilaita säteilytetään yleensä fotoneilla tai, kuten täällä Heidelbergin yliopistollisessa sairaalassa, hiili-ionien ja fotonien yhdistelmällä. Toistaiseksi Euroopasta ei ole saatavilla tietoja ainoasta säteilytyksestä hiiliioneilla. Tämä ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only -säteilytys) -tutkimus, prospektiivinen, avoin, vaiheen II, yksihaarainen, tutkijan aloittama tutkimus, tulee siksi tutkimaan ainoaa hiili-ionien sädehoitoa tässä kasvainkokonaisuudessa. Säteilytystä sovelletaan - merkittävästi lyhyempi kuin yhdistelmähoito - noin 4 viikossa (22 fraktiota); potilaita seurataan vielä 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen. Pelkästään hiili-ionien odotetaan lisäävän paikallisen kasvaimen hallintaastetta 60 %:sta 70 %:iin 5 vuoden kuluttua (tämän tutkimuksen ensisijainen objektiivinen kriteeri). Nollahypoteesin hylkäämiseksi teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %, mukaan on otettu 175 potilasta (mukaan lukien 15 %:n keskeyttämisaste). Toissijaiset objektiiviset kriteerit ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma pään ja kaulan alueella
  • Indikaatio säteilytykseen:
  • käyttökelvoton tai
  • R1/R2 resektoitu tai
  • perineuraalinen vaippainvaasio (Pn+) tai
  • pT3/pT4
  • Tietoinen suostumus
  • KI > 60 % tai ECOG 0/1 (minimi: omavaraisuus, normaali toiminta tai työ ei mahdollista)
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan tutkimuksen hylkääminen
  • Potilas ei voi suostua
  • Vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet), paitsi keuhkometastaasit < 1 cm
  • imusolmukkeiden osallistuminen (kliininen tai patologinen)
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Aktiiviset lääketieteelliset implantit, joille ei ole ionisäteilylupaa hoidon aikana (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, ...)
  • MR-kuvauksen vasta-aihe
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tai muun tutkimuksen lopputulokseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ionisäteilytys
22 x 3 Gy(RBE) hiili-ioneja
Säteily: Hiili-ionisäteilytys
22 x 3 Gy(RBE) hiili-ioneja
Active Comparator: Bimodaalinen käsivarsi
25 x 2 Gy fotoni IMRT ja 8 x 3 Gy(RBE) hiili-ionitehostus
Säteily: Bimodaalinen säteilytys
25 x 2 Gy fotoni IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) hiili-ionitehostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus paikallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Vapaus loko-alueellisesta kasvaimen etenemisestä MR-kuvauksen mukaan
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
Etenemisvapaa selviytyminen
3 ja 5 vuotiaana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
Kokonaisselviytyminen
3 ja 5 vuotiaana
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: sädehoidon aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
Akuutit myrkyllisyydet NCI CTC AE:n (versio 5.0) mukaan (myrkyllisyysaste > 2 astetta)
sädehoidon aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet NCI CTC AE:n (versio 5.0) mukaan (toksisuusaste > 2 astetta)
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Hiili-ionisäteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa