Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenoidní cystický karcinom a ozařování pouze uhlíkovými ionty (ACCO)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoidně cystické nádory jsou vzácné nádory v oblasti hlavy a krku. I přes jejich pomalý růst je často nutné opětovné ozáření z důvodu vysokého metastatického rizika. Pacienti jsou obvykle ozařováni fotony nebo, jako zde ve Fakultní nemocnici Heidelberg, kombinací uhlíkových iontů a fotonů. Pro jediné ozáření uhlíkovými ionty zatím nejsou k dispozici žádné údaje z Evropy. Současná studie ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), prospektivní, otevřená, fáze II, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím, proto bude zkoumat jedinou radioterapii uhlíkovými ionty u této nádorové entity. Ozáření se aplikuje - výrazně kratší než kombinovaná terapie - asi za 4 týdny (22 frakcí); pacienti jsou sledováni dalších 5 let po zahájení terapie. Očekává se, že samotné ionty uhlíku zvýší míru lokální kontroly nádoru z 60 % na 70 % po 5 letech (primární objektivní kritérium této studie). Aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu s mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 %, bylo zahrnuto 175 pacientů (včetně 15 %). Sekundárními objektivními kritérii jsou přežití bez progrese, celkové přežití, akutní a pozdní toxicita a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom v oblasti hlavy a krku
  • Indikace pro ozařování:
  • nefunkční popř
  • R1/R2 resekované popř
  • perineurální invaze pochvy (Pn+) popř
  • pT3/pT4
  • Informovaný souhlas
  • KI > 60 % nebo ECOG 0/1 (minimum: soběstačnost, běžná aktivita nebo práce není možná)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí studie pacientem
  • Pacient není schopen souhlasit
  • Stádium IV (vzdálené metastázy), kromě plicních metastáz < 1 cm
  • postižení lymfatických uzlin (klinické nebo patologické)
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Aktivní lékařské implantáty, pro které v době léčby neexistuje povolení k iontovému záření (např. kardiostimulátor, defibrilátor, ...)
  • Kontraindikace MR zobrazení
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledek této studie nebo jiné studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozařování ionty uhlíku
22 x 3 Gy (RBE) ionty uhlíku
Záření: Ozařování uhlíkovými ionty
22 x 3 Gy (RBE) ionty uhlíku
Aktivní komparátor: Bimodální rameno
25 x 2 Gy foton IMRT a 8 x 3 Gy (RBE) posílení uhlíkových iontů
Záření: Bimodální ozařování
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy (RBE) posílení uhlíkových iontů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od lokoregionálního pokroku
Časové okno: v 5 letech
Svoboda od lokoregionální progrese nádoru podle MR zobrazení
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 3 a 5 letech
Přežití bez progrese
ve 3 a 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: ve 3 a 5 letech
Celkové přežití
ve 3 a 5 letech
Akutní toxicity
Časové okno: během radioterapie a do 6 týdnů po ní
Akutní toxicity podle NCI CTC AE (verze 5.0) (míra toxicity > 2 stupeň)
během radioterapie a do 6 týdnů po ní
Pozdní toxicity
Časové okno: až 5 let
Pozdní toxicity podle NCI CTC AE (verze 5.0) (míra toxicity > 2 stupeň)
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Ozařování uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit