Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденоидно-кистозная карцинома и облучение только ионами углерода (ACCO)

29 ноября 2023 г. обновлено: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Аденоидно-кистозные опухоли являются редкими опухолями области головы и шеи. Несмотря на их медленный рост, часто требуется повторное облучение из-за высокого риска метастазирования. Пациентов обычно облучают фотонами или, как здесь, в университетской больнице Гейдельберга, комбинацией ионов углерода и фотонов. До сих пор нет данных из Европы для единственного облучения ионами углерода. Таким образом, настоящее исследование ACCO (аденоидно-кистозная карцинома и облучение только ионами углерода), проспективное открытое исследование фазы II, одногрупповое, инициированное исследователем, будет посвящено единственной лучевой терапии ионами углерода при этой опухоли. Применяется облучение - значительно короче, чем комбинированная терапия - примерно через 4 недели (22 фракции); пациенты наблюдаются в течение последующих 5 лет после начала терапии. Ожидается, что одни только ионы углерода повысят уровень местного контроля над опухолью с 60% до 70% через 5 лет (основной объективный критерий этого исследования). Для того чтобы отвергнуть нулевую гипотезу с мощностью 80% и уровнем значимости 5%, было включено 175 пациентов (включая показатель отсева 15%). Вторичными объективными критериями являются выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, острая и поздняя токсичность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденоидно-кистозная карцинома в области головы и шеи
  • Показания к облучению:
  • неработоспособный или
  • R1/R2 резецированы или
  • инвазия периневрального влагалища (Pn+) или
  • рТ3/рТ4
  • Информированное согласие
  • KI > 60% или ECOG 0/1 (минимум: самодостаточность, нормальная деятельность или работа невозможна)
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • отказ пациента от исследования
  • Пациент не может дать согласие
  • Стадия IV (отдаленные метастазы), за исключением метастазов в легкие < 1 см
  • поражение лимфатических узлов (клиническое или патологическое)
  • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
  • Активные медицинские имплантаты, для которых нет разрешения на ионное облучение во время лечения (например, кардиостимулятор, дефибриллятор и т. д.)
  • Противопоказания к МРТ
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход этого или другого исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облучение ионами углерода
22 x 3 Гр (ОБЭ) ионов углерода
Радиация: Облучение ионами углерода
22 x 3 Гр (ОБЭ) ионов углерода
Активный компаратор: Бимодальная рука
25 x 2 Гр фотонная IMRT и 8 x 3 Гр (RBE) усиление ионами углерода
Радиация: Бимодальное облучение
25 x 2 Гр фотонная IMRT + 8 x 3 Гр (RBE) усиление ионами углерода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от локально-регионального прогресса
Временное ограничение: в 5 лет
Отсутствие локо-регионарной опухолевой прогрессии по данным МРТ
в 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 3 и 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
в 3 и 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 3 и 5 лет
Общая выживаемость
в 3 и 5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: во время и до 6 недель после лучевой терапии
Острая токсичность согласно NCI CTC AE (версия 5.0) (уровень токсичности > 2 степени)
во время и до 6 недель после лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: до 5 лет
Поздняя токсичность согласно NCI CTC AE (версия 5.0) (уровень токсичности > 2 степени)
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденоидно-кистозная карцинома

Клинические исследования Облучение ионами углерода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться