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腺様嚢胞癌と炭素イオンのみの照射 (ACCO)

2023年11月29日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
腺様嚢胞性腫瘍は、頭頸部領域のまれな腫瘍です。 増殖は遅いものの、転移のリスクが高いため、再照射が必要になることがよくあります。 患者は通常、光子またはここハイデルベルク大学病院のように、炭素イオンと光子の組み合わせで照射されます。 これまでのところ、炭素イオンのみの照射について利用できるヨーロッパからのデータはありません。 したがって、現在の ACCO (腺様嚢胞癌および炭素イオンのみの照射) 研究、前向き、非盲検、第 II 相、単一群、研究者主導の研究では、この腫瘍実体における炭素イオンの唯一の放射線療法を調査します。 照射は併用療法よりも大幅に短く、約 4 週間 (22 分割) で行われます。患者は、治療開始後さらに 5 年間追跡されます。 炭素イオン単独では、5 年後に局所腫瘍制御率が 60% から 70% に増加すると予想されます (この研究の主要な客観的基準)。 帰無仮説を検出力 80%、有意水準 5% で棄却するために、175 人の患者が含まれます (脱落率 15% を含む)。 二次的な客観的基準は、無増悪生存期間、全生存期間、急性および晩期毒性、生活の質です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された頭頸部領域の腺様嚢胞癌
  • 照射の適応：
  • 操作不能または
  • R1/R2切除または
  • 神経鞘浸潤 (Pn+) または
  • pT3/pT4
  • インフォームドコンセント
  • KI > 60% または ECOG 0/1 (最小: 自給自足、通常の活動または仕事が不可能)
  • 18～80歳

除外基準:

  • 患者による研究の拒否
  • 患者が同意できない
  • ステージ IV (遠隔転移)、肺転移 < 1cm を除く
  • リンパ節の関与（臨床的または病理学的）
  • -頭頸部領域での以前の放射線療法
  • 治療時にイオン放射線の認可がないアクティブな医療用インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器など)
  • MR イメージングの禁忌
  • -この研究または他の研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭素イオン照射
22 x 3 Gy(RBE) 炭素イオン
放射線：炭酸イオン照射
22 x 3 Gy(RBE) 炭素イオン
アクティブコンパレータ：バイモーダルアーム
25 x 2 Gy 光子 IMRT および 8 x 3 Gy(RBE) 炭素イオン ブースト
放射線：バイモーダル照射
25 x 2 Gy 光子 IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) 炭素イオン ブースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な進行からの解放
時間枠：5年で
MRイメージングによる局所領域の腫瘍進行からの解放
5年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3歳と5歳
無増悪生存
3歳と5歳
全生存
時間枠：3歳と5歳
全生存
3歳と5歳
急性毒性
時間枠：放射線療法中および放射線療法後6週間まで
NCI CTC AE (バージョン 5.0) による急性毒性 (毒性率 > 2 グレード)
放射線療法中および放射線療法後6週間まで
後期毒性
時間枠：最長5年
NCI CTC AE (バージョン 5.0) による晩期毒性 (毒性率 > 2 グレード)
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Herfarth, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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