Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak gruczołowo-torbielowaty i napromienianie tylko jonami węgla (ACCO)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Gruczolaki torbielowate to rzadkie nowotwory regionu głowy i szyi. Pomimo powolnego wzrostu często konieczne jest ponowne napromienianie ze względu na duże ryzyko przerzutów. Pacjenci są zwykle naświetlani fotonami lub, jak tutaj w Szpitalu Uniwersyteckim w Heidelbergu, kombinacją jonów węgla i fotonów. Jak dotąd brak danych z Europy dla samego napromieniowania jonami węgla. Niniejsze badanie ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), prospektywne, otwarte badanie fazy II, jednoramienne, zainicjowane przez badaczy, będzie zatem dotyczyło jedynej radioterapii jonami węgla w tej jednostce nowotworowej. Naświetlanie stosuje się - znacznie krócej niż terapia skojarzona - w około 4 tygodnie (22 frakcje); pacjenci są objęci obserwacją przez kolejne 5 lat od rozpoczęcia terapii. Oczekuje się, że same jony węgla zwiększą wskaźniki miejscowej kontroli guza z 60% do 70% po 5 latach (główne obiektywne kryterium tego badania). W celu odrzucenia hipotezy zerowej z mocą 80% i poziomem istotności 5% uwzględniono 175 pacjentów (w tym wskaźnik rezygnacji 15%). Drugorzędowymi obiektywnymi kryteriami są przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, ostra i późna toksyczność oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołowo-torbielowaty w okolicy głowy i szyi
  • Wskazania do napromieniowania:
  • nieoperacyjny lub
  • R1/R2 wycięte lub
  • inwazja otoczki okołonerwowej (Pn+) lub
  • pT3/pT4
  • Świadoma zgoda
  • KI > 60% lub ECOG 0/1 (minimum: samowystarczalność, brak możliwości normalnej aktywności lub pracy)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • odrzucenie badania przez pacjenta
  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Stopień IV (przerzuty odległe), z wyjątkiem przerzutów do płuc < ​​1 cm
  • zajęcie węzłów chłonnych (kliniczne lub patologiczne)
  • Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • Aktywne implanty medyczne, dla których nie ma zezwolenia na promieniowanie jonowe w czasie leczenia (np. rozrusznik serca, defibrylator, ...)
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik tego badania lub innego badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie jonami węgla
22 x 3 Gy(RBE) jony węgla
Promieniowanie: Promieniowanie jonami węgla
22 x 3 Gy(RBE) jony węgla
Aktywny komparator: Ramię bimodalne
25 x 2 Gy foton IMRT i 8 x 3 Gy (RBE) wzmocnienie jonów węgla
Promieniowanie: Promieniowanie bimodalne
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy (RBE) wzmocnienie jonów węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wolność od lokoregionalnej progresji guza zgodnie z obrazowaniem MR
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji
w wieku 3 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
w wieku 3 i 5 lat
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: w trakcie i do 6 tygodni po radioterapii
Toksyczność ostra według NCI CTC AE (wersja 5.0) (wskaźnik toksyczności > 2 stopnie)
w trakcie i do 6 tygodni po radioterapii
Późne toksyczności
Ramy czasowe: do 5 lat
Toksyczność późna według NCI CTC AE (wersja 5.0) (stopień toksyczności > 2 stopnie)
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Promieniowanie jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj