Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenoid cystisk karsinom og kun karbonionbestråling (ACCO)

29. november 2023 oppdatert av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoide cystiske svulster er sjeldne svulster i hode- og nakkeregionen. Til tross for deres langsomme vekst, er gjenbestråling ofte nødvendig på grunn av høy metastatisk risiko. Pasienter blir vanligvis bestrålt med fotoner eller, som her ved Heidelberg Universitetssykehus, med en kombinasjon av karbonioner og fotoner. Så langt er det ingen data fra Europa tilgjengelig for eneste bestråling med karbonioner. Den nåværende ACCO-studien (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), en prospektiv, åpen fase II, enkeltarms, etterforsker-initiert studie, vil derfor undersøke den eneste strålebehandlingen av karbonioner i denne tumorenheten. Bestråling påføres - betydelig kortere enn kombinasjonsbehandlingen - på ca. 4 uker (22 fraksjoner); Pasientene følges opp i ytterligere 5 år etter behandlingsstart. Karbonioner alene forventes å øke lokale tumorkontrollrater fra 60 % til 70 % etter 5 år (primært objektivt kriterium for denne studien). For å forkaste nullhypotesen med en potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 %, inkluderes 175 pasienter (inkludert et frafall på 15 %). Sekundære objektive kriterier er progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, akutt og sen toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenoid cystisk karsinom i hode- og nakkeområdet
  • Indikasjon for bestråling:
  • ikke-operativ eller
  • R1/R2 reseksjonert eller
  • perineural sheat invasjon (Pn+) eller
  • pT3/pT4
  • Informert samtykke
  • KI > 60 % eller ECOG 0/1 (minimum: selvforsyning, normal aktivitet eller arbeid ikke mulig)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avvisning av studien
  • Pasienten kan ikke samtykke
  • Stadium IV (fjernmetastaser), unntatt lungemetastaser < 1 cm
  • lymfeknutepåvirkning (klinisk eller patologisk)
  • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • Aktive medisinske implantater som det ikke er autorisasjon for ionestråling på behandlingstidspunktet (f.eks. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne eller den andre studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonionbestråling
22 x 3 Gy(RBE) karbonioner
Stråling: Karbonionbestråling
22 x 3 Gy(RBE) karbonioner
Aktiv komparator: Bimodal arm
25 x 2 Gy foton IMRT og 8 x 3 Gy(RBE) karbonion boost
Stråling: Bimodal bestråling
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) karbonion boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra lokoregional progresjon
Tidsramme: ved 5 år
Frihet fra lokoregional tumorprogresjon i henhold til MR-avbildning
ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 3 og 5 år
Progresjonsfri overlevelse
ved 3 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 3 og 5 år
Samlet overlevelse
ved 3 og 5 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: under og inntil 6 uker etter strålebehandling
Akutt toksisitet i henhold til NCI CTC AE (versjon 5.0) (toksisitet > 2 grad)
under og inntil 6 uker etter strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
Sen toksisitet i henhold til NCI CTC AE (versjon 5.0) (toksisitet > 2 grad)
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Kliniske studier på Karbonionbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere