Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenoid cystiskt karcinom och endast koljonbestrålning (ACCO)

29 november 2023 uppdaterad av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoida cystiska tumörer är sällsynta tumörer i huvud- och halsområdet. Trots deras långsamma tillväxt är återbestrålning ofta nödvändig på grund av den höga risken för metastaser. Patienter bestrålas vanligtvis med fotoner eller, som här på Heidelbergs universitetssjukhus, med en kombination av koljoner och fotoner. Än så länge finns det inga data från Europa tillgängliga för den enda bestrålningen med koljoner. Den nuvarande ACCO-studien (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), en prospektiv, öppen fas II, enarmad, utredarinitierad studie, kommer därför att undersöka den enda strålbehandlingen av koljoner i denna tumörenhet. Bestrålning appliceras - betydligt kortare än kombinationsbehandlingen - på cirka 4 veckor (22 fraktioner); patienterna följs upp i ytterligare 5 år efter påbörjad behandling. Enbart koljoner förväntas öka lokal tumörkontroll från 60 % till 70 % efter 5 år (primärt objektivt kriterium för denna studie). För att förkasta nollhypotesen med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 % ingår 175 patienter (inklusive ett bortfall på 15 %). Sekundära objektiva kriterier är progressionsfri överlevnad, total överlevnad, akut och sen toxicitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenoid cystiskt karcinom i huvud- och halsområdet
  • Indikation för bestrålning:
  • ej funktionsduglig eller
  • R1/R2 resekerade eller
  • perineural sheat invasion (Pn+) eller
  • pT3/pT4
  • Informerat samtycke
  • KI > 60% eller ECOG 0/1 (minst: självförsörjning, normal aktivitet eller arbete ej möjligt)
  • Ålder 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • avvisande av studien av patienten
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Stadium IV (fjärrmetastaser), förutom lungmetastaser < 1 cm
  • lymfkörtelpåverkan (klinisk eller patologisk)
  • Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • Aktiva medicinska implantat för vilka det inte finns någon jonstrålningstillstånd vid behandlingstillfället (t.ex. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna eller den andra studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koljonbestrålning
22 x 3 Gy(RBE) koljoner
Strålning: Koljonbestrålning
22 x 3 Gy(RBE) koljoner
Aktiv komparator: Bimodal arm
25 x 2 Gy foton IMRT och 8 x 3 Gy(RBE) koljonförstärkning
Strålning: Bimodal bestrålning
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) koljonförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från lokoregional progression
Tidsram: vid 5 år
Frihet från lokoregional tumörprogression enligt MR-avbildning
vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 3 och 5 år
Progressionsfri överlevnad
vid 3 och 5 år
Total överlevnad
Tidsram: vid 3 och 5 år
Total överlevnad
vid 3 och 5 år
Akuta toxiciteter
Tidsram: under och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Akuta toxiciteter enligt NCI CTC AE (Version 5.0) (toxicitetsgrad > 2 grad)
under och upp till 6 veckor efter strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: upp till 5 år
Sen toxicitet enligt NCI CTC AE (Version 5.0) (grad av toxicitet > 2 grad)
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera