Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoïde cystisch carcinoom en bestraling met alleen koolstofionen (ACCO)

29 november 2023 bijgewerkt door: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Adenoïde cystische tumoren zijn zeldzame tumoren van het hoofd-halsgebied. Ondanks hun langzame groei is herbestraling vaak noodzakelijk vanwege het hoge metastatische risico. Patiënten worden meestal bestraald met fotonen of, zoals hier in het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg, met een combinatie van koolstofionen en fotonen. Voor de enige bestraling met koolstofionen zijn tot nu toe geen gegevens uit Europa beschikbaar. De huidige ACCO-studie (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), een prospectieve, open-label, fase II, eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde studie, zal daarom de enige radiotherapie van koolstofionen in deze tumorentiteit onderzoeken. Bestraling wordt toegepast - beduidend korter dan de combinatietherapie - in ongeveer 4 weken (22 fracties); patiënten worden nog 5 jaar na het begin van de therapie gevolgd. Van koolstofionen alleen wordt verwacht dat ze de lokale tumorcontrole na 5 jaar verhogen van 60% naar 70% (primair objectief criterium van deze studie). Om de nulhypothese met een power van 80% en een significantieniveau van 5% te verwerpen, zijn 175 patiënten geïncludeerd (inclusief een uitvalpercentage van 15%). Secundaire objectieve criteria zijn progressievrije overleving, totale overleving, acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenoïd-cystisch carcinoom in het hoofd-halsgebied
  • Indicatie voor bestraling:
  • niet-operabel of
  • R1/R2 gereseceerd of
  • invasie van de perineurale schede (Pn+) of
  • pT3/pT4
  • Geïnformeerde toestemming
  • KI > 60% of ECOG 0/1 (minimum: zelfredzaamheid, normale activiteit of werk niet mogelijk)
  • Leeftijd 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • afwijzing van het onderzoek door de patiënt
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Stadium IV (metastasen op afstand), behalve longmetastasen < 1 cm
  • lymfeklierbetrokkenheid (klinisch of pathologisch)
  • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Actieve medische implantaten waarvoor geen toestemming voor ionenstraling is op het moment van de behandeling (bv. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de uitkomst van deze of de andere studie zou kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestraling met koolstofionen
22 x 3 Gy(RBE) koolstofionen
Straling: Bestraling met koolstofionen
22 x 3 Gy(RBE) koolstofionen
Actieve vergelijker: Bimodale arm
25 x 2 Gy foton IMRT en 8 x 3 Gy (RBE) koolstofionenboost
Straling: Bimodale bestraling
25 x 2 Gy foton IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Koolstofionenboost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van locoregionale progressie
Tijdsspanne: op 5 jaar
Vrijheid van locoregionale tumorprogressie volgens MR-beeldvorming
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
Progressievrije overleving
op 3 en 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
Algemeen overleven
op 3 en 5 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens en tot 6 weken na radiotherapie
Acute toxiciteit volgens NCI CTC AE (versie 5.0) (toxiciteitsgraad > 2 graad)
tijdens en tot 6 weken na radiotherapie
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Late toxiciteiten volgens NCI CTC AE (versie 5.0) (toxiciteitsgraad > 2 graad)
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom

Klinische onderzoeken op Bestraling met koolstofionen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren