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Carcinome adénoïde kystique et irradiation aux ions carbone uniquement (ACCO)

29 novembre 2023 mis à jour par: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Les tumeurs adénoïdes kystiques sont des tumeurs rares de la région de la tête et du cou. Malgré leur croissance lente, une ré-irradiation est souvent nécessaire en raison du risque métastatique élevé. Les patients sont généralement irradiés avec des photons ou, comme ici à l'hôpital universitaire de Heidelberg, avec une combinaison d'ions carbone et de photons. Jusqu'à présent, aucune donnée européenne n'est disponible pour la seule irradiation aux ions carbone. La présente étude ACCO (Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), une étude prospective, ouverte, de phase II, à un seul bras, initiée par l'investigateur, étudiera donc la seule radiothérapie des ions carbone dans cette entité tumorale. L'irradiation est appliquée - nettement plus courte que la thérapie combinée - en environ 4 semaines (22 fractions) ; les patients sont suivis pendant 5 ans après le début du traitement. Les ions carbone seuls devraient augmenter les taux de contrôle tumoral local de 60 % à 70 % après 5 ans (critère objectif principal de cette étude). Afin de rejeter l'hypothèse nulle avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %, 175 patients sont inclus (dont un taux d'abandon de 15 %). Les critères objectifs secondaires sont la survie sans progression, la survie globale, la toxicité aiguë et tardive et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome adénoïde kystique confirmé histologiquement dans la région de la tête et du cou
  • Indication d'irradiation :
  • inutilisable ou
  • R1/R2 réséquée ou
  • invasion de la gaine périneurale (Pn+) ou
  • pT3/pT4
  • Consentement éclairé
  • KI > 60% ou ECOG 0/1 (minimum : autonomie, activité normale ou travail impossible)
  • Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • rejet de l'étude par le patient
  • Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement
  • Stade IV (métastases à distance), sauf métastases pulmonaires < 1 cm
  • atteinte des ganglions lymphatiques (clinique ou pathologique)
  • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
  • Implants médicaux actifs pour lesquels il n'y a pas d'autorisation de rayonnement ionique au moment du traitement (ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, ...)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant influencer le résultat de cette étude ou de l'autre étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation aux ions carbone
22 x 3 Gy(RBE) Ions de carbone
Radiation: Irradiation aux ions carbone
22 x 3 Gy(RBE) Ions de carbone
Comparateur actif: Bras bimodal
25 x 2 Gy photon IMRT et 8 x 3 Gy (RBE) Boost d'ions carbone
Radiation: Irradiation bimodale
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy (RBE) Boost d'ions carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de progression loco-régionale
Délai: à 5 ans
Absence de progression tumorale loco-régionale selon l'imagerie IRM
à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: à 3 et 5 ans
Survie sans progression
à 3 et 5 ans
La survie globale
Délai: à 3 et 5 ans
La survie globale
à 3 et 5 ans
Toxicités aiguës
Délai: pendant et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Toxicités aiguës selon NCI CTC AE (Version 5.0) (taux de toxicité > 2 grade)
pendant et jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
Toxicités tardives
Délai: jusqu'à 5 ans
Toxicités tardives selon NCI CTC AE (Version 5.0) (taux de toxicité > 2 grade)
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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