使用 Tritanium® C 前路颈椎融合器进行一级或二级颈椎前路椎间盘切除术和融合术 (Stryker Spine)
2026年3月25日 更新者：Jad Khalil MD、Corewell Health East
使用 Tritanium® C 前路颈椎融合器进行单节段或两节段颈椎前路椎间盘切除术和融合术：一项临床和影像学分析试点研究
这是一项前瞻性单臂临床研究，旨在评估在一个或两个连续水平使用 Stryker Tritanium® C 前路颈椎椎体间装置的融合状态和患者报告的结果。
建议对第 2 至第 1 胸椎 (C2-T1) 水平之间的 1 级或 2 级 ACDF（前路颈椎间盘切除术和融合术）进行手术治疗并被诊断患有退行性椎间盘疾病的受试者将接受筛查学习。
研究概览
详细说明
当椎骨骨体之间的椎间盘由于随着时间的推移磨损而开始恶化或分解时，就会发生颈椎（颈部）脊柱退行性椎间盘疾病。 一旦出现症状并引起颈部疼痛和神经根病（手臂疼痛、无力和/或麻木），就会被诊断为此类。 为了矫正受损的椎间盘并解决根性症状，通常进行颈椎前路椎间盘切除融合手术。
这是一项前瞻性单臂临床研究，旨在评估在一个或两个连续水平使用 Stryker Tritanium® C 前路颈椎椎体间装置的融合状态和患者报告的结果。 建议对 C2-T1 水平之间的 1 级或 2 级 ACDF（前路颈椎间盘切除术和融合术）进行手术治疗并被诊断患有退行性椎间盘疾病的受试者将被筛选用于该研究。 受试者将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时在私人诊所或医院诊所按照护理标准进行随访。 主要终点是在 12 个月时通过动态（屈曲和伸展）X 射线和 CT 扫描（使用金属减影）测量的成功颈椎融合，并通过以下三个标准证明：骨桥，不存在射线可透性，并且在治疗的颈椎水平没有假关节的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 C2-T1 之间接受一级或二级（连续）初级 ACDF 的患者
- 能够提供同意
- ≥ 18 岁且骨骼成熟
- 有症状的退行性椎间盘疾病的诊断，包括；脊髓病、神经根病、脊髓神经根病、狭窄、突出的髓核、脊椎病、骨赘复合体和椎间孔狭窄
- 颈部疼痛和/或神经根症状，颈部或手臂疼痛的基线视觉模拟量表评分≥ 4（0-10 厘米量表）
- 基线颈部残疾评分 ≥ 20
- 接受了至少 6 周的保守非手术治疗和/或出现可能需要立即干预的脊髓型颈椎病或神经根病的体征和症状增加 -
排除标准：
1. 既往有颈椎融合史 2. 需要颈椎融合超过两节段或不连续节段 3. 需要立即干预的急性颈椎外伤 4. BMI > 40 5. 活动性全身细菌或真菌感染或手术部位感染6. 脊椎骨折或骨质疏松性骨折病史 7. 目前正在接受化疗、放疗、免疫抑制或长期类固醇治疗 8. 骨质疏松症、骨质减少或骨软化病史，禁忌脊柱手术 9. 研究者认为可能会出现的心理或身体状况干扰完成研究参与，包括完成患者报告的结果 10. 研究者认为可能影响颈椎功能和疼痛评估的神经系统病史 11. 有癌症病史的受试者必须至少 3 年无病；鳞状细胞皮肤癌除外 12. 怀孕或计划怀孕 13. 钛过敏史
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tritanium C 前路颈椎融合器
50 名受试者使用 Tritanium C 颈椎融合器在一级或二级进行前路颈椎间盘切除术和融合手术
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50 名受试者使用 Tritanium C Anterior Cage 进行一级或二级颈椎前路椎间盘切除融合手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过射线照相测量的成功颈椎融合的发生率
大体时间：术后12个月
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术后 12 个月通过颈椎 CT 扫描和屈伸 X 光片测量的成功颈椎融合的参与者人数由以下三个标准证明：骨桥、不存在射线可透性和未形成假关节在治疗的宫颈水平。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：术后24个月
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从基线到 24 个月，通过疼痛视觉模拟量表（0-10 分制，0 = 无疼痛，10 = 严重疼痛）测量的患者报告结果减少等于或大于 2 分
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术后24个月
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颈部疼痛和功能障碍指数
大体时间：术后24个月
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根据颈部残疾指数（0-100 分制，0 = 最轻的残疾程度，100 = 最严重的残疾）衡量，患者报告的结果从基线到 24 个月下降等于或大于 15 分。
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术后24个月
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生活质量简短健康调查 36
大体时间：术后24个月
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根据 SF-36（0-100 分制，0=低有利健康状态，100=最有利健康状态）测量，患者报告结果从基线到 24 个月改善等于或大于 15 分
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术后24个月
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饮食评估工具 - 10 吞咽困难
大体时间：术后24个月
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通过饮食评估工具测量，患者报告的结果得分低于 3 或等于基线（得分 3 或更高可能表明有效和安全吞咽存在问题）——从基线到 24 个月为 10。
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术后24个月
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颈椎检查定义的神经缺陷
大体时间：术后24个月
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从基线到 24 个月，通过颈椎检查（运动和感觉）评估出现新的或恶化的神经颈椎缺陷的参与者人数
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术后24个月
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第 12 个月出现假关节的参与者人数
大体时间：术后24个月
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由于装置下沉、移动、松动或整体装置故障而在第 24 个月出现假关节的参与者人数。
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术后24个月
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截至第 12 个月进行修复手术的参与者人数
大体时间：术后24个月
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截至第 24 个月，由于装置下沉、移位、松动或整体装置故障而接受翻修手术的参与者人数。
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chong E, Pelletier MH, Mobbs RJ, Walsh WR. The design evolution of interbody cages in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:99. doi: 10.1186/s12891-015-0546-x.
- Kim SH, Lee JK, Jang JW, Park HW, Hur H. Polyetheretherketone Cage with Demineralized Bone Matrix Can Replace Iliac Crest Autografts for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Subaxial Cervical Spine Injuries. J Korean Neurosurg Soc. 2017 Mar;60(2):211-219. doi: 10.3340/jkns.2015.0203.014. Epub 2017 Mar 1.
- Faldini C, Chehrassan M, Miscione MT, Acri F, d'Amato M, Pungetti C, Luciani D, Giannini S. Single-level anterior cervical discectomy and interbody fusion using PEEK anatomical cervical cage and allograft bone. J Orthop Traumatol. 2011 Dec;12(4):201-5. doi: 10.1007/s10195-011-0169-4. Epub 2011 Nov 17.
- Epstein NE. Iliac crest autograft versus alternative constructs for anterior cervical spine surgery: Pros, cons, and costs. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S143-56. doi: 10.4103/2152-7806.98575. Epub 2012 Jul 17.
- Kolstad F, Nygaard OP, Andresen H, Leivseth G. Anterior cervical arthrodesis using a "stand alone" cylindrical titanium cage: prospective analysis of radiographic parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):1545-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d259c1.
- van Jonbergen HP, Spruit M, Anderson PG, Pavlov PW. Anterior cervical interbody fusion with a titanium box cage: early radiological assessment of fusion and subsidence. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6):645-9; discussion 649. doi: 10.1016/j.spinee.2005.07.007.
- Schmieder K, Wolzik-Grossmann M, Pechlivanis I, Engelhardt M, Scholz M, Harders A. Subsidence of the wing titanium cage after anterior cervical interbody fusion: 2-year follow-up study. J Neurosurg Spine. 2006 Jun;4(6):447-53. doi: 10.3171/spi.2006.4.6.447.
- Singh P, Kumar A, Shekhawat V. Comparative Analysis of Interbody Cages Versus Tricortical Graft with Anterior Plate Fixation for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Degenerative Cervical Disc Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):RC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/16520.7340. Epub 2016 Mar 1.
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- Schimmel JJ, Poeschmann MS, Horsting PP, Schonfeld DH, van Limbeek J, Pavlov PW. PEEK Cages in Lumbar Fusion: Mid-term Clinical Outcome and Radiologic Fusion. Clin Spine Surg. 2016 Jun;29(5):E252-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826eaf74.
- Liu H, Ploumis A, Li C, Yi X, Li H. Polyetheretherketone cages alone with allograft for three-level anterior cervical fusion. ISRN Neurol. 2012;2012:452703. doi: 10.5402/2012/452703. Epub 2012 Feb 1.
- Maharaj MM, Phan K, Mobbs RJ. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) autograft versus graft substitutes: what do patients prefer?-A clinical study. J Spine Surg. 2016 Jun;2(2):105-10. doi: 10.21037/jss.2016.05.01.
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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