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Disectomía y fusión cervical anterior utilizando la caja cervical anterior Tritanium® C para uno o dos niveles (STRYKER)

11 de julio de 2023 actualizado por: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Disectomía y fusión cervical anterior utilizando la caja cervical anterior Tritanium® C para uno o dos niveles: un estudio piloto de análisis clínico y radiográfico

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar el estado de la fusión y los resultados informados por el paciente utilizando el dispositivo intersomático cervical anterior Tritanium® C de Stryker en uno o dos niveles contiguos. Los sujetos recomendados para el tratamiento quirúrgico de un nivel 1 o 2 de ACDF (disectomía y fusión cervical anterior) entre los niveles de la columna cervical 2 a la torácica 1 (C2-T1) y diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco serán evaluados para la estudiar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical (cuello) ocurre cuando los discos entre los cuerpos óseos vertebrales comienzan a deteriorarse o romperse debido al uso y desgaste con el tiempo. Se diagnostica como tal una vez que es sintomático y provoca dolor de cuello y radiculopatía (dolor en el brazo, debilidad y/o entumecimiento). Para corregir el disco dañado y resolver los síntomas radiculares, comúnmente se realiza una discectomía cervical anterior y una cirugía de fusión.

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar el estado de la fusión y los resultados informados por el paciente utilizando el dispositivo intersomático cervical anterior Tritanium® C de Stryker en uno o dos niveles contiguos. Los sujetos recomendados para el tratamiento quirúrgico de ACDF (disectomía y fusión cervical anterior) de nivel 1 o 2 entre los niveles de C2-T1 y diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco serán seleccionados para el estudio. Los sujetos recibirán un seguimiento postoperatorio según el estándar de atención a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en la práctica privada o en la clínica del hospital. El criterio principal de valoración es la fusión espinal cervical exitosa medida por rayos X dinámicos (flexión y extensión) y tomografía computarizada (usando sustracción de metal) a los 12 meses y como lo demuestran los siguientes tres criterios: puente óseo, sin presencia de radiotransparencia, y ausencia de desarrollo de pseudoartrosis a nivel cervical tratado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Jacobson, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel K Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a un ACDF primario de uno o dos niveles (contiguos) entre C2-T1
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. ≥ 18 años de edad y esqueléticamente maduro
  4. Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco sintomática, que incluye; mielopatía, radiculopatía, mielorradiculopatía, estenosis, núcleo pulposo herniado, espondilosis, complejos osteofitos y estenosis foraminal
  5. Dolor de cuello y/o síntomas radiculares con una puntuación inicial de la escala analógica visual de ≥ 4 (escala de 0-10 cm) para dolor de cuello o brazo
  6. Puntuación inicial de discapacidad del cuello ≥ 20
  7. Tuvo al menos 6 semanas de tratamiento conservador no quirúrgico y/o presenta signos y síntomas crecientes de mielopatía cervical o radiculopatía que pueden requerir una intervención inmediata -

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial previo de fusión cervical 2. Requiere fusión cervical de más de dos niveles o niveles no contiguos 3. Traumatismo agudo de la columna cervical que requiere intervención inmediata 4. IMC > 40 5. Infección bacteriana o fúngica sistémica activa o infección en el sitio operatorio 6. Antecedentes de fractura vertebral o fractura osteoporótica 7. Tratamiento actual con quimioterapia, radiación, inmunosupresión o terapia crónica con esteroides 8. Antecedentes de osteoporosis, osteopenia u osteomalacia que contraindiquen la cirugía de columna 9. Condición psicológica o física a juicio del investigador que interferir con la finalización de la participación en el estudio, incluida la finalización de los resultados informados por el paciente 10. Historial de condición neurológica en opinión del investigador que pueda afectar la función de la columna cervical y las evaluaciones del dolor 11. Los sujetos con antecedentes de cáncer deben estar libres de enfermedad durante al menos 3 años; con la excepción del carcinoma de piel de células escamosas 12. Embarazada o planea quedar embarazada 13. Antecedentes de alergia al titanio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caja Cervical Anterior Tritanium C
50 sujetos sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión utilizando la caja cervical Tritanium C en uno o dos niveles
Dispositivo: Caja Cervical Anterior Tritanium C
50 sujetos sometidos a discectomía cervical anterior y cirugía de fusión utilizando el Tritanium C Anterior Cage para uno o dos niveles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fusión cervical exitosa medida radiográficamente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Recuento de participantes con fusión cervical exitosa según lo medido por tomografía computarizada de la columna cervical y radiografías de vista de flexión y extensión a los 12 meses después de la operación, como lo demuestran los siguientes tres criterios: puente óseo, sin presencia de radiotransparencia y sin desarrollo de pseudoartrosis en el(los) nivel(es) cervical(es) tratado(s).
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Disminución igual o superior a 2 puntos en los resultados informados por el paciente según lo medido por la escala analógica visual para el dolor (escala de 0 a 10 puntos, 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses postoperatorio
Índice de discapacidad del cuello para el dolor y la función
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Igual o mayor a una disminución de 15 puntos en los resultados informados por el paciente medidos por el índice de discapacidad del cuello (escala de 0 a 100 puntos, 0 = menor cantidad de discapacidad, 100 = discapacidad más grave) desde el inicio hasta los 24 meses.
24 meses postoperatorio
Encuesta de salud de formato corto-36 para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Mejoría igual o superior a 15 puntos en los resultados informados por el paciente medidos por SF-36 (escala de 0 a 100 puntos, 0 = estado de salud poco favorable y 100 = estado de salud más favorable) desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses postoperatorio
Herramienta de evaluación de la alimentación - 10 para la disfagia
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Puntuaciones inferiores a 3 o iguales al valor inicial (las puntuaciones de 3 o más pueden indicar problemas para tragar de manera eficiente y segura) en los resultados informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación de la alimentación: 10 desde el inicio hasta los 24 meses.
24 meses postoperatorio
Déficit neurológico según lo definido por el examen de la columna cervical
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Recuento de participantes con déficit neurológico de la columna cervical nuevo o que empeora según lo evaluado por el examen de la columna cervical (motor y sensorial) desde el inicio hasta los 24 meses
24 meses postoperatorio
Conteo de participantes con desarrollo de pseudoartrosis al mes 12
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Conteo de participantes con desarrollo de pseudoartrosis en el mes 24 como resultado del hundimiento, migración, aflojamiento o falla general del dispositivo.
24 meses postoperatorio
Recuento de participantes con cirugía de revisión al mes 12
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Recuento de participantes con cirugía de revisión al mes 24 como resultado del hundimiento, migración, aflojamiento o falla general del dispositivo.
24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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William Beaumont Hospitals

Colaboradores

Stryker Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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