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Anteriore zervikale Disektomie und Fusion unter Verwendung des Tritanium® C anterioren zervikalen Käfigs für eine oder zwei Ebenen (STRYKER)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Anteriore zervikale Disektomie und Fusion unter Verwendung des Tritanium® C Anterior Cervical Cage für eine oder zwei Ebenen: Eine Pilotstudie zur klinischen und röntgenologischen Analyse

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung des Fusionsstatus und der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Stryker Tritanium® C Anterior Cervical Interbody Device auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen. Probanden, die für eine chirurgische Behandlung einer 1- oder 2-Level-ACDF (anteriore zervikale Diskektomie und Fusion) zwischen den Ebenen von Halswirbelsäule 2 bis Thorax 1 (C2-T1) empfohlen werden und bei denen eine degenerative Bandscheibenerkrankung diagnostiziert wird, werden auf die untersucht lernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule tritt auf, wenn sich die Bandscheiben zwischen den knöchernen Wirbelkörpern im Laufe der Zeit durch Abnutzung verschlechtern oder brechen. Es wird als solches diagnostiziert, sobald es symptomatisch ist und Nackenschmerzen und Radikulopathie (Armschmerzen, Schwäche und / oder Taubheitsgefühl) verursacht. Um die beschädigte Bandscheibe zu korrigieren und radikuläre Symptome zu beheben, wird üblicherweise eine anteriore zervikale Diskektomie und eine Fusionsoperation durchgeführt.

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung des Fusionsstatus und der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Stryker Tritanium® C Anterior Cervical Interbody Device auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen. Probanden, die für eine chirurgische Behandlung einer 1- oder 2-stufigen ACDF (anteriore zervikale Diskektomie und Fusion) zwischen den Stufen C2-T1 empfohlen werden und bei denen eine degenerative Bandscheibenerkrankung diagnostiziert wurde, werden für die Studie gescreent. Die Probanden werden postoperativ gemäß dem Behandlungsstandard nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten in der Privatpraxis oder Krankenhausklinik nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist eine erfolgreiche zervikale Wirbelsäulenfusion, gemessen durch dynamische (Flexion und Extension) Röntgenaufnahmen und CT-Scan (unter Verwendung von Metallsubtraktion) nach 12 Monaten und belegt durch die folgenden drei Kriterien: knöcherne Überbrückung, keine Strahlendurchlässigkeit, und keine Entwicklung einer Pseudarthrose auf der behandelten zervikalen Ebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Jacobson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel K Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zwischen C2-T1 einer ein- oder zweistufigen (zusammenhängenden) primären ACDF unterziehen
  2. Einwilligung erteilen können
  3. ≥ 18 Jahre alt und skelettreif
  4. Diagnose einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung, einschließlich; Myelopathie, Radikulopathie, Myeloradikulopathie, Stenose, Herniation des Nucleus pulposus, Spondylose, Osteophytenkomplexe und Foraminalstenose
  5. Nackenschmerzen und/oder radikuläre Symptome mit einem Ausgangswert der Visual Analog Scale von ≥ 4 (0-10-cm-Skala) für Nacken- oder Armschmerzen
  6. Baseline-Score für Nackenbehinderung ≥ 20
  7. Hatte mindestens 6 Wochen konservative nichtoperative Behandlung und/oder präsentiert sich mit zunehmenden Anzeichen und Symptomen einer zervikalen Myelopathie oder Radikulopathie, die eine sofortige Intervention erfordern können -

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche zervikale Fusion in der Vorgeschichte 2. Erfordert eine zervikale Fusion von mehr als zwei Ebenen oder nicht zusammenhängenden Ebenen 3. Akute Halswirbelsäulenverletzung, die eine sofortige Intervention erfordert 4. BMI > 40 5. Aktive systemische Bakterien- oder Pilzinfektion oder Infektion an der Operationsstelle 6. Vorgeschichte von Wirbelfrakturen oder osteoporotischen Frakturen 7. Aktuelle Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Immunsuppression oder chronischer Steroidtherapie 8. Vorgeschichte von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie, die eine Wirbelsäulenoperation kontraindizieren würde den Abschluss der Studienteilnahme beeinträchtigen, einschließlich des Abschlusses der von den Patienten berichteten Ergebnisse 10. Neurologische Erkrankung in der Anamnese nach Ansicht des Prüfarztes, die die Funktion der Halswirbelsäule und die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen kann 11. Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte müssen seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sein; mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut 12. Schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden 13. Geschichte der Allergie gegen Titan

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorderer Cervical Cage aus Tritanium C
50 Probanden, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation unter Verwendung des Tritanium C Cervical Cage auf einer oder zwei Ebenen unterzogen
Gerät: Vorderer Cervical Cage aus Tritanium C
50 Probanden, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation unter Verwendung des Tritanium C Anterior Cage für ein oder zwei Ebenen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisch gemessene Inzidenz erfolgreicher zervikaler Fusion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher zervikaler Fusion, gemessen durch CT-Scan der Halswirbelsäule und Flexions- und Extensionsansicht, Röntgenaufnahmen 12 Monate nach der Operation, wie durch die folgenden drei Kriterien belegt: knöcherne Überbrückung, keine Strahlendurchlässigkeit und keine Entwicklung einer Pseudarthrose auf der/den behandelten zervikalen Ebene(n).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Eine Abnahme der vom Patienten berichteten Ergebnisse um mindestens 2 Punkte, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (0-10-Punkte-Skala, 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
24 Monate postoperativ
Nackenbehinderungsindex für Schmerzen und Funktion
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Gleich oder größer als eine 15-Punkte-Verringerung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des Neck Disability Index (0-100-Punkte-Skala, 0 = geringster Grad der Behinderung, 100 = schwerste Behinderung) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
24 Monate postoperativ
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Gleich oder größer als eine 15-Punkte-Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand von SF-36 (0-100-Punkte-Skala, 0 = niedriger günstiger Gesundheitszustand und 100 = günstigster Gesundheitszustand) vom Ausgangswert bis 24 Monate
24 Monate postoperativ
Essbewertungstool – 10 für Dysphagie
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Werte von weniger als 3 oder gleich dem Ausgangswert (Werte von 3 oder höher können auf Probleme beim effizienten und sicheren Schlucken hinweisen) in den vom Patienten berichteten Ergebnissen, gemessen mit dem Eating Assessment Tool – 10 vom Ausgangswert bis 24 Monate.
24 Monate postoperativ
Neurologisches Defizit gemäß Definition durch Untersuchung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen oder sich verschlimmernden neurologischen Defizit der Halswirbelsäule, bewertet durch eine Untersuchung der Halswirbelsäule (motorisch und sensorisch) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer Pseudarthrose bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich bis zum 24. Monat eine Pseudarthrose als Folge von Geräteabsenkung, Migration, Lockerung oder Gesamtausfall des Geräts entwickelte.
24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionseingriffen bis zum 24. Monat aufgrund von Geräteabsenkung, Migration, Lockerung oder Gesamtausfall des Geräts.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Mitarbeiter

Stryker Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur Vorderer Cervical Cage aus Tritanium C

  • ReVivo Medical, Corp.
    The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA
    Rekrutierung
    CEM-Plate und CEM-Cage First-In-Human Use Wirksamkeitsstudie
    Nackenschmerzen | Spondylose | Spondylose mit Myelopathie | Spondylose mit Radikulopathie | Spondylose mit Radikulopathie zervikaler Region | Zervikale Bandscheibenerkrankung
    Vereinigte Staaten
  • Seton Healthcare Family
    Abgeschlossen
    BIO4 Klinische Fallstudie: Halswirbelsäule
    Degenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | Trauma (einschließlich Frakturen)
    Vereinigte Staaten

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