Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przednia dysektomia szyjki macicy i zespolenie przy użyciu przedniej klatki szyjnej Tritanium® C na jeden lub dwa poziomy (STRYKER)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Przednia dysektomia szyjki macicy i zespolenie przy użyciu przedniej klatki szyjnej Tritanium® C na jednym lub dwóch poziomach: badanie pilotażowe analizy klinicznej i radiograficznej

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów z wykorzystaniem urządzenia międzytrzonowego przedniej części szyjki macicy Stryker Tritanium® C na jednym lub dwóch przylegających poziomach. Pacjenci, u których zaleca się leczenie chirurgiczne 1- lub 2-poziomowego ACDF (przednia dyscektomia i zespolenie odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa) między poziomami odcinka szyjnego kręgosłupa 2 do odcinka piersiowego 1 (C2-T1), u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa dysku w odcinku szyjnym kręgosłupa występuje, gdy dyski między kręgami kostnymi zaczynają się pogarszać lub pękać z powodu zużycia w miarę upływu czasu. Jest diagnozowana jako taka, gdy jest objawowa i powoduje ból szyi i radikulopatię (ból ramienia, osłabienie i / lub drętwienie). W celu skorygowania uszkodzonego krążka i ustąpienia objawów korzeniowych często wykonuje się przednią dyscektomię szyjną i operację zespolenia.

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów z wykorzystaniem urządzenia międzytrzonowego przedniej części szyjki macicy Stryker Tritanium® C na jednym lub dwóch przylegających poziomach. Pacjenci, u których zalecono leczenie chirurgiczne 1- lub 2-poziomowego ACDF (dyskotektomii i zespolenia przedniego odcinka szyjki macicy) pomiędzy poziomami C2-T1 i u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową dysku, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie zgodnie ze standardami opieki po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w prywatnej praktyce lub klinice szpitalnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne zrośnięcie kręgosłupa szyjnego, mierzone za pomocą dynamicznych (zgięciowych i wyprostnych) zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (z wykorzystaniem odejmowania metalu) po 12 miesiącach, co potwierdzają następujące trzy kryteria: zmostkowanie kości, brak przejaśnień promieniotwórczych, oraz brak rozwoju stawu rzekomego na leczonym odcinku szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Jacobson, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel K Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani pierwszorzędowej ACDF jednego lub dwóch (ciągłych) poziomów między C2-T1
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. ≥ 18 lat i dojrzały szkielet
  4. Diagnostyka objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku, w tym; mielopatia, radikulopatia, mieloradikulopatia, zwężenie, przepuklina jądra miażdżystego, spondyloza, kompleksy osteofitów i zwężenie otworu otworowego
  5. Ból szyi i/lub objawy korzeniowe z wyjściowym wynikiem w wizualnej skali analogowej ≥ 4 (skala 0-10 cm) dla bólu szyi lub ramienia
  6. Wyjściowy wynik niepełnosprawności szyi ≥ 20
  7. Miał co najmniej 6-tygodniowe zachowawcze leczenie nieoperacyjne i/lub ma nasilające się oznaki i objawy mielopatii szyjnej lub radikulopatii, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji -

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze zespolenie szyjki macicy 2. Wymagane zespolenie szyjki macicy na więcej niż dwóch poziomach lub nie przylegające do siebie poziomy 3. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego wymagający natychmiastowej interwencji 4. BMI > 40 5. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza lub infekcja w miejscu operowanym 6. Przebyte złamanie kręgów lub złamanie osteoporotyczne 7. Obecne leczenie chemioterapią, radioterapią, immunosupresją lub przewlekłą sterydoterapią 8. Przebyta osteoporoza, osteopenia lub osteomalacja, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji kręgosłupa 9. Stan psychiczny lub fizyczny w opinii badacza, który mógłby kolidować z ukończeniem udziału w badaniu, w tym z zakończeniem wyników zgłaszanych przez pacjentów 10. Historia stanu neurologicznego w opinii badacza, który może wpływać na funkcję kręgosłupa szyjnego i oceny bólu 11. Pacjenci z historią raka muszą być wolni od choroby przez co najmniej 3 lata; z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry 12. Ciąża lub planowanie ciąży 13. Historia alergii na tytan

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przednia klatka szyjna Tritanium C
50 pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu klatki szyjnej Tritanium C na jednym lub dwóch poziomach
Urządzenie: Przednia klatka szyjna Tritanium C
50 pacjentów poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu klatki przedniej Tritanium C na jednym lub dwóch poziomach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udanego zespolenia szyjki macicy mierzona radiologicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pomyślnym zespoleniem szyjki macicy, mierzona za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego oraz zdjęć rentgenowskich zgięć i wyprostów po 12 miesiącach po operacji, co potwierdzają następujące trzy kryteria: mostkowanie kości, brak przejaśnienia dla promieni rentgenowskich i brak rozwoju stawu rzekomego na leczonym poziomie(ach) szyjki macicy.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Równe lub większe niż 2-punktowe zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów wyników, mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu (skala 0-10 punktów, 0 = brak bólu i 10 = silny ból) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi dla bólu i funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Równe lub większe niż 15-punktowe zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów wyników mierzonych za pomocą wskaźnika niesprawności szyi (skala punktów 0-100, 0 = najmniejsza niepełnosprawność, 100 = najpoważniejsza niesprawność) od wartości wyjściowych do 24 miesięcy.
24 miesiące po operacji
Krótka ankieta zdrowotna-36 dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Równa lub większa niż 15-punktowa poprawa w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą SF-36 (skala 0-100 punktów, 0 = niski korzystny stan zdrowia i 100 = najbardziej korzystny stan zdrowia) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące po operacji
Narzędzie do oceny odżywiania - 10 w przypadku dysfagii
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wyniki mniejsze niż 3 lub równe wartości początkowej (wyniki 3 lub wyższe mogą wskazywać na problemy ze skutecznym i bezpiecznym połykaniem) w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą narzędzia do oceny odżywiania — 10 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
24 miesiące po operacji
Deficyt neurologiczny określony przez badanie kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się neurologicznymi deficytami kręgosłupa szyjnego ocenianymi na podstawie badania kręgosłupa szyjnego (motorycznego i czuciowego) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z rozwojem pseudoartrozy do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów do 24 miesiąca w wyniku osiadania urządzenia, migracji, obluzowania lub ogólnej awarii urządzenia.
24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną do 24 miesiąca w wyniku osiadania urządzenia, migracji, obluzowania lub ogólnej awarii urządzenia.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Stryker Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj