Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior cervikal disektomi og fusion ved brug af Tritanium® C anterior cervikal bur til et eller to niveauer (Stryker Spine)

25. marts 2026 opdateret af: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Anterior cervikal disektomi og fusion ved brug af Tritanium® C anterior cervikal bur til et eller to niveauer: en klinisk og radiografisk analysepilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk studie for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater ved brug af Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhed på et eller to sammenhængende niveauer. Personer, der anbefales til kirurgisk behandling af enten en 1- eller 2-niveaus ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellem niveauerne af Cervical Spine 2 til Thoracic 1 (C2-T1) og diagnosticeret med degenerativ diskussygdom, vil blive screenet for undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ diskussygdom i den cervikale (nakke) rygsøjle opstår, når skiverne mellem de vertebrale knoglekroppe begynder at forringes eller nedbrydes på grund af slitage over tid. Det diagnosticeres som sådan, når det er symptomatisk og forårsager nakkesmerter og radikulopati (armsmerter, svaghed og/eller følelsesløshed). For at korrigere den beskadigede diskus og afhjælpe radikulære symptomer udføres der almindeligvis anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi.

Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk studie for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater ved brug af Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhed på et eller to sammenhængende niveauer. Forsøgspersoner, der anbefales til kirurgisk behandling af enten en 1- eller 2-niveaus ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellem niveauerne af C2-T1 og diagnosticeret med degenerativ diskussygdom, vil blive screenet til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op postoperativt efter standardbehandling efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder på den private praksis eller hospitalsklinik. Det primære endepunkt er vellykket cervikal spinal fusion målt ved dynamisk (fleksion og ekstension) røntgenbilleder og CT-scanning (ved hjælp af metalsubtraktion) efter 12 måneder og som bevist af følgende tre kriterier: knoglebrodannelse, ingen tilstedeværelse af radiolucens, og ingen udvikling af pseudoarthrose på det behandlede cervikale niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår et eller to (sammenhængende) niveau primær ACDF mellem C2-T1
  2. Kan give samtykke
  3. ≥ 18 år og skeletmodent
  4. Diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom, herunder; myelopati, radikulopati, myeloradiculopati, stenose, herniated nucleus pulposus, spondylose, osteofytkomplekser og foraminal stenose
  5. Nakkesmerter og/eller radikulære symptomer med en baseline Visual Analog Scale-score på ≥ 4 (0-10 cm skala) for nakke- eller armsmerter
  6. Baseline Neck Disability-score ≥ 20
  7. Havde mindst 6 ugers konservativ ikke-operativ behandling og/eller viser sig med stigende tegn og symptomer på cervikal myelopati eller radikulopati, der kan kræve øjeblikkelig indgriben -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere historie med cervikal fusion 2. Kræver cervikal fusion på mere end to niveauer eller ikke sammenhængende niveauer 3. Akut cervikal rygsøjlestraumer, der kræver øjeblikkelig indgriben 4. BMI > 40 5. Aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion eller infektion på operationsstedet 6. Anamnese med vertebral fraktur eller osteoporotisk fraktur 7. Nuværende behandling med kemoterapi, stråling, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling 8. Anamnese med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci, der ville kontraindicere rygmarvskirurgi 9. Psykologisk eller fysisk tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre fuldførelse af studiedeltagelse, herunder færdiggørelse af patientrapporterede resultater 10. Historie om neurologisk tilstand efter investigators mening, der kan påvirke cervikal rygsøjlefunktion og smertevurderinger 11. Forsøgspersoner med en historie med kræft skal være sygdomsfri i mindst 3 år; med undtagelse af planocellulært hudcarcinom 12. Gravid eller planlægger at blive gravid 13. Historie med allergi over for titanium

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tritanium C anterior cervikal bur
50 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi ved hjælp af Tritanium C Cervical Cage på et eller to niveauer
Enhed: Tritanium C anterior cervikal bur
50 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi ved hjælp af Tritanium C Anterior Cage i et eller to niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vellykket cervikal fusion målt radiografisk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med vellykket cervikal fusion målt ved CT-scanning af den cervikale rygsøjle og røntgenbilleder af fleksion og ekstensionsvisning 12 måneder postoperativt som påvist af følgende tre kriterier: knoglebrodannelse, ingen tilstedeværelse af radiolucens og ingen udvikling af pseudoartrose på det/de behandlede cervikale niveau(er).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Lige til eller større end 2-punkts fald i patientrapporterede resultater målt ved Visual Analog Scale for smerte (0-10 point skala, 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte) fra baseline til 24 måneder
24 måneder efter operationen
Nakkehandicapindeks for smerter og funktion
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Lige til eller større end et 15-point fald i patientrapporterede resultater målt ved Neck Disability Index (0-100 point skala, 0 = mindste grad af invaliditet, 100 = mest alvorlige handicap) fra baseline til 24 måneder.
24 måneder efter operationen
Short Form Health Survey-36 for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Lige til eller større end en forbedring på 15 point i patientrapporterede resultater målt ved SF-36 (0-100 point skala, 0 = lav gunstig sundhedstilstand og 100 = mest gunstig sundhedstilstand) fra baseline til 24 måneder
24 måneder efter operationen
Spisevurderingsværktøj - 10 til dysfagi
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Score mindre end 3 eller lig med baseline (score 3 eller højere kan indikere problemer med at synke effektivt og sikkert) i patientrapporterede resultater målt med spisevurderingsværktøj - 10 fra baseline til 24 måneder.
24 måneder efter operationen
Neurologisk underskud som defineret ved cervikal rygsøjleundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med ny eller forværret neurologisk cervikal rygsøjlemangel som evalueret ved cervikal rygsøjleundersøgelse (motorisk og sensorisk) fra baseline til 24 måneder
24 måneder efter operationen
Antal deltagere med udvikling af pseudoartrose inden 12. måned
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med udvikling af pseudoarthrose inden 24. måned som følge af nedsænkning af enheden, migration, løsning eller generelt svigt af enheden.
24 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionsoperation inden 12. måned
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionsoperation inden 24. måned som følge af apparatets nedsænkning, migrering, løsning eller generel apparatsvigt.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbejdspartnere

Stryker Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Tritanium C anterior cervikal bur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner