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Disectomia cervical anterior e fusão usando a gaiola cervical anterior Tritanium® C para um ou dois níveis (Stryker Spine)

25 de março de 2026 atualizado por: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Disectomia cervical anterior e fusão usando a gaiola cervical anterior Tritanium® C para um ou dois níveis: um estudo piloto de análise clínica e radiográfica

Este é um estudo clínico prospectivo de braço único para avaliar o estado de fusão e os resultados relatados pelo paciente utilizando o dispositivo intersomático cervical anterior Stryker Tritanium® C em um ou dois níveis contíguos. Indivíduos recomendados para tratamento cirúrgico de ACDF de 1 ou 2 níveis (Discectomia e Fusão Cervical Anterior) entre os níveis de Coluna Cervical 2 a Torácica 1 (C2-T1) e diagnosticados com doença degenerativa do disco serão rastreados para o estudar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença degenerativa do disco da coluna cervical (pescoço) ocorre quando os discos entre os corpos ósseos vertebrais começam a se deteriorar ou quebrar devido ao desgaste ao longo do tempo. É diagnosticado como tal quando é sintomático e causa dor no pescoço e radiculopatia (dor no braço, fraqueza e/ou dormência). A fim de corrigir o disco danificado e resolver os sintomas radiculares, a discectomia cervical anterior e a cirurgia de fusão são comumente realizadas.

Este é um estudo clínico prospectivo de braço único para avaliar o estado de fusão e os resultados relatados pelo paciente utilizando o dispositivo intersomático cervical anterior Stryker Tritanium® C em um ou dois níveis contíguos. Indivíduos recomendados para tratamento cirúrgico de ACDF de 1 ou 2 níveis (discectomia e fusão cervical anterior) entre os níveis de C2-T1 e diagnosticados com doença degenerativa do disco serão selecionados para o estudo. Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório de acordo com o padrão de atendimento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses na prática privada ou clínica hospitalar. O ponto final primário é a fusão espinhal cervical bem-sucedida, medida por radiografias dinâmicas (flexão e extensão) e tomografia computadorizada (usando subtração de metal) em 12 meses e conforme evidenciado pelos três critérios a seguir: ponte óssea, sem presença de radioluscência, e nenhum desenvolvimento de pseudoartrose no nível cervical tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a ACDF primário de um ou dois níveis (contíguos) entre C2-T1
  2. Capaz de fornecer consentimento
  3. ≥ 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
  4. Diagnóstico de doença degenerativa discal sintomática, incluindo; mielopatia, radiculopatia, mielorradiculopatia, estenose, núcleo pulposo herniado, espondilose, complexos de osteófito e estenose foraminal
  5. Dor no pescoço e/ou sintomas radiculares com uma pontuação basal na Escala Visual Analógica de ≥ 4 (escala de 0-10 cm) para dor no pescoço ou no braço
  6. Pontuação basal de incapacidade do pescoço ≥ 20
  7. Teve pelo menos 6 semanas de tratamento conservador não cirúrgico e/ou apresenta sinais e sintomas crescentes de mielopatia cervical ou radiculopatia que podem exigir intervenção imediata -

Critério de exclusão:

1. Qualquer história prévia de fusão cervical 2. Requer fusão cervical de mais de dois níveis ou níveis não contíguos 3. Trauma agudo da coluna cervical que requer intervenção imediata 4. IMC > 40 5. Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica ativa ou infecção no local da operação 6. História de fratura vertebral ou fratura osteoporótica 7. Tratamento atual com quimioterapia, radiação, imunossupressão ou terapia crônica com esteroides 8. História de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia que contra-indicaria a cirurgia da coluna vertebral 9. Condição psicológica ou física na opinião do investigador que poderia interferir na conclusão da participação no estudo, incluindo a conclusão dos resultados relatados pelo paciente 10. História de condição neurológica na opinião do investigador que pode afetar a função da coluna cervical e avaliações de dor 11. Indivíduos com histórico de câncer devem estar livres da doença por pelo menos 3 anos; exceto carcinoma espinocelular de pele 12. Grávida ou com planos de engravidar 13. Histórico de alergia ao titânio

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cage Cervical Anterior Tritanium C
50 indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão usando o Tritanium C Cervical Cage em um ou dois níveis
Dispositivo: Cage Cervical Anterior Tritanium C
50 indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão usando o Tritanium C Anterior Cage para um ou dois níveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fusão cervical bem-sucedida medida radiograficamente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Contagem de participantes com fusão cervical bem-sucedida, medida por tomografia computadorizada da coluna cervical e radiografias de flexão e extensão aos 12 meses de pós-operatório, conforme evidenciado pelos três critérios a seguir: ponte óssea, sem presença de radiolucência e sem desenvolvimento de pseudoartrose no(s) nível(is) cervical(is) tratado(s).
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 24 meses pós-operatório
Redução igual ou superior a 2 pontos nos resultados relatados pelo paciente, medidos pela Escala Visual Analógica para dor (escala de 0 a 10 pontos, 0 = sem dor e 10 = dor intensa) desde o início até 24 meses
24 meses pós-operatório
Índice de Incapacidade do Pescoço para Dor e Função
Prazo: 24 meses pós-operatório
Igual ou superior a uma redução de 15 pontos nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (escala de 0 a 100 pontos, 0 = menor quantidade de incapacidade, 100 = incapacidade mais grave) desde o início até 24 meses.
24 meses pós-operatório
Pesquisa de saúde de formulário curto-36 para qualidade de vida
Prazo: 24 meses pós-operatório
Melhora igual ou superior a 15 pontos nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pelo SF-36 (escala de 0 a 100 pontos, 0 = estado de saúde favorável baixo e 100 = estado de saúde mais favorável) desde o início até 24 meses
24 meses pós-operatório
Ferramenta de Avaliação Alimentar - 10 para Disfagia
Prazo: 24 meses pós-operatório
Pontuações menores que 3 ou iguais à linha de base (pontuações de 3 ou mais podem indicar problemas com deglutição eficiente e segura) nos resultados relatados pelo paciente, medidos pela ferramenta de avaliação de alimentação - 10 da linha de base até 24 meses.
24 meses pós-operatório
Déficit Neurológico conforme definido pelo Exame da Coluna Cervical
Prazo: 24 meses pós-operatório
Contagem de participantes com déficit neurológico da coluna cervical novo ou agravado, conforme avaliado pelo exame da coluna cervical (motor e sensorial) desde o início até 24 meses
24 meses pós-operatório
Contagem de participantes com desenvolvimento de pseudoartrose no mês 12
Prazo: 24 meses pós-operatório
Contagem de participantes com desenvolvimento de pseudoartrose no mês 24 como resultado de subsidência, migração, soltura ou falha geral do dispositivo.
24 meses pós-operatório
Contagem de participantes com cirurgia de revisão no mês 12
Prazo: 24 meses pós-operatório
Contagem de participantes com cirurgia de revisão no mês 24 como resultado de subsidência, migração, soltura ou falha geral do dispositivo.
24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corewell Health East

Colaboradores

Stryker Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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