Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre cervikal disektomi och fusion med Tritanium® C främre cervikal bur för en eller två nivåer (STRYKER)

11 juli 2023 uppdaterad av: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Främre cervikal disektomi och fusion med Tritanium® C främre cervikal bur för en eller två nivåer: en pilotstudie för klinisk och röntgenanalys

Detta är en prospektiv, enarmad klinisk studie för att utvärdera fusionsstatus och patientrapporterade resultat med användning av Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhet på en eller två sammanhängande nivåer. Patienter som rekommenderas för kirurgisk behandling av antingen en 1- eller 2-nivås ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellan nivåerna av Cervical Spine 2 till Thoracic 1 (C2-T1) och diagnostiserats med degenerativ disksjukdom kommer att screenas för studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ disksjukdom i halsryggen uppstår när diskarna mellan kotkropparna börjar försämras eller bryts ner på grund av slitage med tiden. Det diagnostiseras som sådant när det är symtomatiskt och orsakar nacksmärta och radikulopati (armsmärta, svaghet och/eller domningar). För att korrigera den skadade disken och lösa radikulära symtom, utförs vanligtvis främre cervikal discektomi och fusionskirurgi.

Detta är en prospektiv, enarmad klinisk studie för att utvärdera fusionsstatus och patientrapporterade resultat med användning av Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhet på en eller två sammanhängande nivåer. Försökspersoner som rekommenderas för kirurgisk behandling av antingen en 1- eller 2-nivås ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellan nivåerna av C2-T1 och diagnostiserats med degenerativ disksjukdom kommer att screenas för studien. Försökspersonerna kommer att följas upp postoperativt per standardvård vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader på den privata kliniken eller sjukhuskliniken. Den primära slutpunkten är framgångsrik cervikal spinal fusion mätt med dynamisk (flexion och extension) röntgen och CT-skanning (med metallsubtraktion) efter 12 månader och som bevisas av följande tre kriterier: benöverbryggning, ingen närvaro av radiolucens, och ingen utveckling av pseudoartros på den behandlade cervikala nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Underutredare:
          • Mark Jacobson, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel K Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår en eller två (sammanhängande) nivåer av primär ACDF mellan C2-T1
  2. Kan ge samtycke
  3. ≥ 18 år och skelettmogna
  4. Diagnos av symptomatisk degenerativ disksjukdom, inklusive; myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenos, herniated nucleus pulposus, spondylos, osteofytkomplex och foraminal stenos
  5. Nacksmärta och/eller radikulära symtom med en utgångspunkt för visuell analog skala på ≥ 4 (0-10 cm skala) för nacksmärta eller armsmärta
  6. Baseline Nackehandikapppoäng ≥ 20
  7. Hade minst 6 veckors konservativ icke-operativ behandling och/eller uppvisar ökande tecken och symtom på cervikal myelopati eller radikulopati som kan kräva omedelbar intervention -

Exklusions kriterier:

1. Någon tidigare historia av cervikal fusion 2. Kräver cervikal fusion av mer än två nivåer eller inte sammanhängande nivåer 3. Akut cervikal ryggradstrauma som kräver omedelbar ingripande 4. BMI > 40 5. Aktiv systemisk bakteriell eller svampinfektion eller infektion på operationsstället 6. Historik av kotfraktur eller osteoporotisk fraktur 7. Nuvarande behandling med kemoterapi, strålning, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling 8. Tidigare osteoporos, osteopeni eller osteomalaci som skulle kontraindicera ryggradskirurgi 9. Psykologiskt eller fysiskt tillstånd enligt utredarens uppfattning som skulle störa att slutföra studiedeltagande inklusive slutförande av patientrapporterade resultat 10. Historik om neurologiskt tillstånd enligt utredarens åsikt som kan påverka cervikal ryggradsfunktion och smärtbedömningar 11. Försökspersoner med en historia av cancer måste vara sjukdomsfria i minst 3 år; med undantag för skivepitelcancer i huden 12. Gravid, eller planerar att bli gravid 13. Historia av allergi mot titan

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tritanium C främre cervikal bur
50 försökspersoner som genomgår främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi med Tritanium C Cervical Cage på en eller två nivåer
Enhet: Tritanium C främre cervikal bur
50 försökspersoner som genomgår främre cervikal discektomi och fusionskirurgi med Tritanium C Anterior Cage för en eller två nivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av framgångsrik cervikal fusion mätt radiografiskt
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal deltagare med framgångsrik cervikal fusion mätt med CT-skanning av cervikal ryggrad och röntgenbilder av flexion och extensionsvy 12 månader efter operationen, vilket framgår av följande tre kriterier: benöverbryggning, ingen närvaro av radiolucens och ingen utveckling av pseudoartros på den eller de behandlade livmoderhalsnivåerna.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 24 månader efter operationen
Lika med eller mer än 2-punkts minskning av patientrapporterade resultat mätt med Visual Analog Scale för smärta (0-10-gradig skala, 0 = ingen smärta och 10 = allvarlig smärta) från baslinjen till 24 månader
24 månader efter operationen
Nackhandikappindex för smärta och funktion
Tidsram: 24 månader efter operationen
Lika med eller större än en 15-punkts minskning av patientrapporterade resultat mätt med Neck Disability Index (0-100 poängs skala, 0 = minsta handikapp, 100 = allvarligast funktionshinder) från baslinjen till 24 månader.
24 månader efter operationen
Short Form Health Survey-36 för livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter operationen
Lika med eller större än en 15-punkts förbättring av patientrapporterade resultat mätt med SF-36 (0-100 poängs skala, 0=lågt gynnsamt hälsotillstånd och 100 = mest gynnsamt hälsotillstånd) från baslinjen till 24 månader
24 månader efter operationen
Eating Assessment Tool - 10 för dysfagi
Tidsram: 24 månader efter operationen
Poäng mindre än 3 eller lika med baslinjen (poäng 3 eller högre kan indikera problem med att svälja effektivt och säkert) i patientrapporterade resultat mätt med Eating Assessment-verktyget - 10 från baslinjen till 24 månader.
24 månader efter operationen
Neurologiskt underskott enligt definition av cervikal ryggradsundersökning
Tidsram: 24 månader efter operationen
Antal deltagare med ny eller försämrad neurologisk cervikal ryggradsbrist, utvärderad genom undersökning av cervikal ryggrad (motorisk och sensorisk) från baslinjen till 24 månader
24 månader efter operationen
Antal deltagare med utveckling av pseudoartros senast 12 månad
Tidsram: 24 månader efter operationen
Antal deltagare med utveckling av pseudoartros senast 24 månad till följd av enhetssänkning, migration, lossning eller totalt fel på enheten.
24 månader efter operationen
Antal deltagare med revisionsoperation efter månad 12
Tidsram: 24 månader efter operationen
Antal deltagare med revisionsoperation senast 24 månad till följd av enhetssänkning, migration, lossning eller övergripande enhetsfel.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbetspartners

Stryker Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Tritanium C främre cervikal bur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera