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Disectomie et fusion cervicales antérieures à l'aide de la cage cervicale antérieure Tritanium® C pour un ou deux niveaux (Stryker Spine)

25 mars 2026 mis à jour par: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Disectomie et fusion cervicales antérieures à l'aide de la cage cervicale antérieure Tritanium® C à un ou deux niveaux : une étude pilote d'analyse clinique et radiographique

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras visant à évaluer l'état de la fusion et les résultats rapportés par les patients en utilisant le dispositif intersomatique cervical antérieur Stryker Tritanium® C à un ou deux niveaux contigus. Les sujets qui sont recommandés pour le traitement chirurgical d'une ACDF (discectomie cervicale antérieure et fusion) à 1 ou 2 niveaux entre les niveaux de la colonne cervicale 2 à thoracique 1 (C2-T1) et diagnostiqués avec une discopathie dégénérative seront dépistés pour le étudier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La discopathie dégénérative de la colonne cervicale (cou) survient lorsque les disques entre les corps osseux vertébraux commencent à se détériorer ou à se décomposer en raison de l'usure au fil du temps. Elle est diagnostiquée comme telle une fois qu'elle est symptomatique et provoque des douleurs au cou et une radiculopathie (douleur au bras, faiblesse et/ou engourdissement). Afin de corriger le disque endommagé et de résoudre les symptômes radiculaires, une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion sont couramment pratiquées.

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras visant à évaluer l'état de la fusion et les résultats rapportés par les patients en utilisant le dispositif intersomatique cervical antérieur Stryker Tritanium® C à un ou deux niveaux contigus. Les sujets recommandés pour le traitement chirurgical d'une ACDF (discectomie cervicale antérieure et fusion) à 1 ou 2 niveaux entre les niveaux C2-T1 et diagnostiqués avec une discopathie dégénérative seront sélectionnés pour l'étude. Les sujets seront suivis après l'opération selon la norme de soins à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois au cabinet privé ou à la clinique hospitalière. Le critère d'évaluation principal est la réussite de la fusion vertébrale cervicale, mesurée par des radiographies dynamiques (flexion et extension) et un scanner (utilisant la soustraction de métal) à 12 mois et mise en évidence par les trois critères suivants : pontage osseux, absence de radiotransparence, et aucun développement de pseudarthrose au niveau cervical traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une ACDF primaire à un ou deux niveaux (contigus) entre C2-T1
  2. Capable de donner son consentement
  3. ≥ 18 ans et maturité squelettique
  4. Diagnostic de discopathie dégénérative symptomatique, y compris ; myélopathie, radiculopathie, myéloradiculopathie, sténose, hernie du noyau pulpeux, spondylose, complexes ostéophytiques et sténose foraminale
  5. Douleur au cou et/ou symptômes radiculaires avec un score de base sur l'échelle visuelle analogique ≥ 4 (échelle de 0 à 10 cm) pour la douleur au cou ou au bras
  6. Score initial d'incapacité du cou ≥ 20
  7. A eu au moins 6 semaines de traitement conservateur non opératoire et/ou présente des signes et symptômes croissants de myélopathie cervicale ou de radiculopathie pouvant nécessiter une intervention immédiate -

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de fusion cervicale 2. Nécessite une fusion cervicale de plus de deux niveaux ou de niveaux non contigus 3. Traumatisme aigu du rachis cervical nécessitant une intervention immédiate 4. IMC > 40 5. Infection bactérienne ou fongique systémique active ou infection au niveau du site opératoire 6. Antécédents de fracture vertébrale ou de fracture ostéoporotique 7. Traitement actuel par chimiothérapie, radiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie chronique 8. Antécédents d'ostéoporose, d'ostéopénie ou d'ostéomalacie qui contre-indiqueraient une chirurgie de la colonne vertébrale 9. État psychologique ou physique de l'avis de l'investigateur qui interférer avec l'achèvement de la participation à l'étude, y compris l'achèvement des résultats rapportés par le patient 10. Antécédents d'affection neurologique de l'avis de l'investigateur pouvant affecter la fonction de la colonne cervicale et les évaluations de la douleur 11. Les sujets ayant des antécédents de cancer doivent être sans maladie depuis au moins 3 ans ; à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau 12. Enceinte ou envisage de devenir enceinte 13. Antécédents d'allergie au titane

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cage cervicale antérieure Tritanium C
50 sujets subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion utilisant la cage cervicale Tritanium C à un ou deux niveaux
Dispositif: Cage cervicale antérieure Tritanium C
50 sujets subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion utilisant la cage antérieure Tritanium C pour un ou deux niveaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fusion cervicale réussie mesurée par radiographie
Délai: 12 mois postopératoire
Nombre de participants avec une fusion cervicale réussie telle que mesurée par un scanner de la colonne cervicale et des radiographies en flexion et en extension à 12 mois après l'opération, comme en témoignent les trois critères suivants : pontage osseux, absence de radiotransparence et absence de développement de pseudarthrose au(x) niveau(x) cervical(s) traité(s).
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 24 mois postopératoire
Diminution égale ou supérieure à 2 points des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique pour la douleur (échelle de 0 à 10 points, 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) entre le départ et 24 mois
24 mois postopératoire
Indice d'incapacité du cou pour la douleur et la fonction
Délai: 24 mois postopératoire
Égal ou supérieur à une diminution de 15 points des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'indice d'invalidité du cou (échelle de 0 à 100 points, 0 = invalidité la plus faible, 100 = invalidité la plus grave) entre le début et 24 mois.
24 mois postopératoire
Short Form Health Survey-36 pour la qualité de vie
Délai: 24 mois postopératoire
Égal ou supérieur à une amélioration de 15 points des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par le SF-36 (échelle de 0 à 100 points, 0 = état de santé faiblement favorable et 100 = état de santé le plus favorable) entre le départ et 24 mois
24 mois postopératoire
Outil d'évaluation de l'alimentation - 10 pour la dysphagie
Délai: 24 mois postopératoire
Scores inférieurs à 3 ou égaux au départ (un score de 3 ou plus peut indiquer des problèmes de déglutition efficace et en toute sécurité) dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'outil d'évaluation de l'alimentation - 10 du départ à 24 mois.
24 mois postopératoire
Déficit neurologique tel que défini par l'examen de la colonne cervicale
Délai: 24 mois postopératoire
Nombre de participants présentant un déficit neurologique du rachis cervical nouveau ou s'aggravant, évalué par un examen du rachis cervical (moteur et sensoriel) de la ligne de base à 24 mois
24 mois postopératoire
Nombre de participants avec développement de pseudarthrose au mois 12
Délai: 24 mois postopératoire
Nombre de participants présentant le développement d'une pseudarthrose au mois 24 en raison d'un affaissement, d'une migration, d'un relâchement ou d'une défaillance globale de l'appareil.
24 mois postopératoire
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de révision au mois 12
Délai: 24 mois postopératoire
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de révision au mois 24 à la suite d'un affaissement, d'une migration, d'un relâchement ou d'une défaillance globale de l'appareil.
24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corewell Health East

Collaborateurs

Stryker Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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