Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední cervikální disektomie a fúze s použitím přední cervikální klece Tritanium® C pro jednu nebo dvě úrovně (STRYKER)

11. července 2023 aktualizováno: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Přední cervikální disektomie a fúze s použitím přední cervikální klece Tritanium® C pro jednu nebo dvě úrovně: Pilotní studie klinické a radiografické analýzy

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii k vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků za použití předního mezitělového zařízení Stryker Tritanium® C na jedné nebo dvou sousedních úrovních. Subjekty, u kterých je doporučena chirurgická léčba buď 1- nebo 2-úrovňové ACDF (přední cervikální discektomie a fúze) mezi úrovněmi krční páteře 2 až hrudní 1 (C2-T1) au nichž je diagnostikována degenerativní onemocnění ploténky, budou vyšetřeni na studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní onemocnění plotének krční (krční) páteře nastává, když se ploténky mezi kostěnými těly obratlů začnou časem zhoršovat nebo rozpadat v důsledku opotřebení. Je diagnostikována jako taková, jakmile je symptomatická a způsobuje bolest krku a radikulopatii (bolest paží, slabost a/nebo necitlivost). K nápravě poškozené ploténky a vyřešení radikulárních symptomů se běžně provádí přední krční discektomie a fúzní operace.

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii k vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků za použití předního mezitělového zařízení Stryker Tritanium® C na jedné nebo dvou sousedních úrovních. Subjekty, které jsou doporučeny pro chirurgickou léčbu buď 1- nebo 2-úrovňového ACDF (přední cervikální discektomie a fúze) mezi hladinami C2-T1 a diagnostikované s degenerativním onemocněním ploténky, budou pro studii vyšetřeny. Subjekty budou pooperačně sledovány podle standardní péče v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících v soukromé praxi nebo na klinice nemocnice. Primárním koncovým bodem je úspěšná krční páteřní fúze měřená dynamickými (flexe a extenze) rentgenovými snímky a CT skenem (pomocí subtrakce kovu) po 12 měsících a jak dokládají následující tři kritéria: kostní přemostění, žádná přítomnost radiolucence, a žádný rozvoj pseudoartrózy na léčené cervikální úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Jacobson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel K Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jednu nebo dvě (souvislé) úrovně primárního ACDF mezi C2-T1
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. ≥ 18 let a kostra zralá
  4. Diagnostika symptomatického degenerativního onemocnění disku, včetně; myelopatie, radikulopatie, myeloradikulopatie, stenóza, herniated nucleus pulposus, spondylóza, komplexy osteofytů a foraminální stenóza
  5. Bolest krku a/nebo radikulární příznaky se základním skóre vizuální analogové stupnice ≥ 4 (škála 0-10 cm) pro bolest krku nebo paže
  6. Základní skóre postižení krku ≥ 20
  7. Měl alespoň 6 týdnů konzervativní neoperační léčbu a/nebo se projevil rostoucími známkami a příznaky cervikální myelopatie nebo radikulopatie, které mohou vyžadovat okamžitý zásah -

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí anamnéza cervikální fúze 2. Vyžaduje cervikální fúzi více než dvou úrovní nebo nesousedících úrovní 3. Akutní trauma krční páteře vyžadující okamžitý zásah 4. BMI > 40 5. Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo infekce v místě operace 6. Zlomenina obratle nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze 7. Současná léčba chemoterapií, ozařováním, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií 8. Osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie v anamnéze, které by kontraindikovaly operaci páteře 9. Psychický nebo fyzický stav podle názoru zkoušejícího, který by zasahovat do dokončení účasti ve studii včetně dokončení pacientem hlášených výsledků 10. Anamnéza neurologického stavu podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit funkci krční páteře a hodnocení bolesti 11. Subjekty s anamnézou rakoviny musí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let; s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže 12. Těhotná nebo plánuje otěhotnět 13. Historie alergie na titan

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tritanium C přední krční klec
50 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím cervikální klece Tritanium C na jedné nebo dvou úrovních
Přístroj: Tritanium C přední krční klec
50 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím přední klece Tritanium C pro jednu nebo dvě úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné cervikální fúze měřený rentgenologicky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s úspěšnou cervikální fúzí měřený CT vyšetřením krční páteře a rentgenovým zobrazením flexe a extenze ve 12 měsících po operaci, jak dokládají následující tři kritéria: kostní přemostění, žádná přítomnost radiolucence a žádný rozvoj pseudoartrózy na léčené cervikální úrovni (úrovních).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Rovné nebo větší než 2-bodové snížení ve výsledcích hlášených pacientem měřené pomocí vizuální analogové škály pro bolest (0-10 bodová škála, 0 = žádná bolest a 10 = silná míra bolesti) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
24 měsíců po operaci
Index postižení krku pro bolest a funkci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Rovné nebo větší než 15bodové snížení ve výsledcích hlášených pacientem měřené indexem postižení krku (0-100 bodová stupnice, 0 = nejmenší rozsah postižení, 100 = nejzávažnější postižení) od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
24 měsíců po operaci
Short Form Health Survey-36 pro kvalitu života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Rovné nebo větší než 15bodové zlepšení ve výsledcích hlášených pacientem měřené pomocí SF-36 (0-100 bodová stupnice, 0 = málo příznivý zdravotní stav a 100 = nejpříznivější zdravotní stav) od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců po operaci
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy – 10 pro dysfagii
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Skóre menší než 3 nebo rovné výchozí hodnotě (skóre 3 nebo vyšší může ukazovat na problémy s účinným a bezpečným polykáním) ve výsledcích hlášených pacientem měřených nástrojem pro hodnocení příjmu potravy – 10 od výchozí hodnoty po 24 měsíců.
24 měsíců po operaci
Neurologický deficit definovaný vyšetřením krční páteře
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s novým nebo zhoršujícím se neurologickým deficitem krční páteře hodnoceným vyšetřením krční páteře (motorické a senzorické) od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 12. měsíce
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 24. měsíce v důsledku sedání přístroje, migrace, uvolnění nebo celkového selhání přístroje.
24 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 24. měsíce v důsledku poklesu zařízení, migrace, uvolnění nebo celkového selhání zařízení.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Stryker Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit