Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передняя шейная дисэктомия и слияние с использованием переднего шейного кейджа Tritanium® C для одного или двух уровней (Stryker Spine)

25 марта 2026 г. обновлено: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Передняя шейная дисэктомия и слияние с использованием переднего шейного кейджа Tritanium® C для одного или двух уровней: клинический и рентгенографический анализ пилотного исследования

Это проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки состояния спондилодеза и результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием переднего шейного межтелового устройства Stryker Tritanium® C на одном или двух смежных уровнях. Субъекты, которым рекомендовано хирургическое лечение ACDF 1-го или 2-го уровня (передняя шейная дискэктомия и слияние) между уровнями шейного отдела позвоночника 2 и грудного отдела 1 (C2-T1) и у которых диагностирован остеохондроз, будут обследованы на наличие учиться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенеративное заболевание дисков шейного отдела позвоночника возникает, когда диски между костными телами позвонков со временем начинают изнашиваться или разрушаться. Диагноз ставится как таковой, если он проявляется симптомами и вызывает боль в шее и радикулопатию (боль в руке, слабость и/или онемение). Чтобы исправить поврежденный диск и устранить корешковые симптомы, обычно выполняется передняя шейная дискэктомия и хирургия слияния.

Это проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки состояния спондилодеза и результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием переднего шейного межтелового устройства Stryker Tritanium® C на одном или двух смежных уровнях. Субъекты, которым рекомендовано хирургическое лечение ACDF 1-го или 2-го уровня (передняя шейная дискэктомия и слияние) между уровнями C2-T1 и у которых диагностирован остеохондроз, будут подвергнуты скринингу для исследования. Субъекты будут наблюдаться после операции в соответствии со стандартом лечения через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в частной практике или в больничной клинике. Первичной конечной точкой является успешный спондилодез шейного отдела позвоночника, измеренный с помощью динамической (сгибание и разгибание) рентгенограммы и компьютерной томографии (с использованием вычитания металла) через 12 месяцев и о чем свидетельствуют следующие три критерия: костные перемычки, отсутствие рентгенопрозрачности, и отсутствие развития ложного сустава на пролеченном шейном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие первичную ACDF на одном или двух (непрерывных) уровнях между C2-T1
  2. Возможность дать согласие
  3. ≥ 18 лет и со зрелым скелетом
  4. Диагностика симптоматического остеохондроза, в т.ч.; миелопатия, радикулопатия, миелорадикулопатия, стеноз, грыжа студенистого ядра, спондилез, комплексы остеофитов и фораминальный стеноз
  5. Боль в шее и/или корешковые симптомы с исходным баллом по визуальной аналоговой шкале ≥ 4 (шкала 0-10 см) для боли в шее или руке
  6. Исходный балл инвалидности шеи ≥ 20
  7. Проходил консервативное безоперационное лечение в течение не менее 6 недель и/или имеет нарастающие признаки и симптомы цервикальной миелопатии или радикулопатии, которые могут потребовать немедленного вмешательства -

Критерий исключения:

1. Любой предшествующий спондилодез шейки матки в анамнезе 2. Требуется спондилодез шейки матки более чем на двух уровнях или на несмежных уровнях 3. Острая травма шейного отдела позвоночника, требующая немедленного вмешательства 4. ИМТ> 40 5. Активная системная бактериальная или грибковая инфекция или инфекция в месте операции 6. История перелома позвоночника или остеопоротического перелома 7. Текущее лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммуносупрессией или хронической стероидной терапией 8. История остеопороза, остеопении или остеомаляции, которые противопоказали бы операцию на позвоночнике вмешиваться в завершение участия в исследовании, включая завершение результатов, о которых сообщают пациенты 10. История неврологического состояния, по мнению исследователя, которое может повлиять на функцию шейного отдела позвоночника и оценку боли 11. Субъекты с раком в анамнезе должны быть свободны от болезней в течение как минимум 3 лет; за исключением плоскоклеточного рака кожи 12. Беременность или планирование беременности 13. История аллергии на титан

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передний шейный кейдж Tritanium C
50 пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния с использованием шейного каркаса Tritanium C на одном или двух уровнях.
Устройство: Передний шейный кейдж Tritanium C
50 пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния с использованием передней клетки Tritanium C для одного или двух уровней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного спондилодеза шейки матки, измеренная рентгенологически
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников с успешным шейным спондилодезом, измеренное с помощью компьютерной томографии шейного отдела позвоночника и рентгеновских снимков в сгибании и разгибании через 12 месяцев после операции, о чем свидетельствуют следующие три критерия: костные перемычки, отсутствие рентгенопрозрачности и отсутствие развития ложного сустава. на обработанном шейном уровне (уровнях).
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Равное или более чем 2-балльное снижение исходов, сообщаемых пациентами, измеренных по визуальной аналоговой шкале боли (0-10-балльная шкала, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) от исходного уровня до 24 месяцев
24 месяца после операции
Индекс инвалидности шеи по боли и функции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Равно или больше, чем 15-балльное снижение в исходах, о которых сообщают пациенты, измеренные по индексу инвалидности шеи (шкала 0–100 баллов, 0 = наименьшая степень инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность) от исходного уровня до 24 месяцев.
24 месяца после операции
Краткое медицинское обследование-36 для оценки качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Улучшение исходов, сообщаемых пациентами, на 15 или более баллов по шкале SF-36 (шкала 0–100 баллов, 0 = низкое благоприятное состояние здоровья и 100 = наиболее благоприятное состояние здоровья) от исходного уровня до 24 месяцев
24 месяца после операции
Инструмент оценки питания - 10 для дисфагии
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Баллы меньше 3 или равны исходному уровню (3 балла или выше могут указывать на проблемы с эффективным и безопасным глотанием) в отчетах пациентов о результатах, измеренных с помощью инструмента оценки пищевого поведения - 10 от исходного уровня до 24 месяцев.
24 месяца после операции
Неврологический дефицит по данным обследования шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Количество участников с новым или ухудшающимся неврологическим дефицитом шейного отдела позвоночника по оценке обследования шейного отдела позвоночника (двигательного и сенсорного) от исходного уровня до 24 месяцев.
24 месяца после операции
Количество участников с развитием ложного сустава к 12 месяцу
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Подсчет участников с развитием ложного сустава к 24 месяцу в результате проседания, смещения, ослабления или полного отказа устройства.
24 месяца после операции
Количество участников с ревизионной операцией к 12-му месяцу
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Количество участников, перенесших ревизионную операцию к 24-му месяцу в результате проседания, смещения, ослабления или полного отказа устройства.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corewell Health East

Соавторы

Stryker Spine

Следователи

  • Главный следователь: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Передний шейный кейдж Tritanium C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться