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1단계 또는 2단계용 Tritanium® C 전방 경추 케이지를 사용한 전방 경추 절제술 및 융합 (Stryker Spine)

2026년 3월 25일 업데이트: Jad Khalil MD, Corewell Health East

1단계 또는 2단계용 Tritanium® C 전방 경추 케이지를 사용한 전방 경추 절제술 및 융합: 임상 및 방사선 분석 파일럿 연구

이것은 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 Stryker Tritanium® C Anterior Cervical 체간 장치를 사용하여 유합 상태 및 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 팔 임상 연구입니다. 경추 2에서 흉추 1(C2-T1) 수준 사이의 1 또는 2 수준 ACDF(전방 경추 추간판 절제술 및 융합)의 외과적 치료가 권장되고 퇴행성 디스크 질환으로 진단된 피험자는 공부하다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경추(목)의 퇴행성 디스크 질환은 척추뼈 몸체 사이의 디스크가 시간이 지남에 따라 마모로 인해 악화되거나 부서지기 시작할 때 발생합니다. 증상이 나타나고 목 통증과 신경근병증(팔 통증, 쇠약 및/또는 무감각)을 유발하면 진단됩니다. 손상된 디스크를 교정하고 신경근 증상을 해결하기 위해 전방 경추 추간판 절제술과 유합술을 시행하는 것이 일반적입니다.

이것은 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 Stryker Tritanium® C Anterior Cervical 체간 장치를 사용하여 유합 상태 및 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 팔 임상 연구입니다. C2-T1 수준 사이의 1 또는 2 수준 ACDF(전경추 추간판 절제술 및 융합)의 외과적 치료가 권장되고 퇴행성 디스크 질환으로 진단된 피험자는 연구를 위해 선별될 것입니다. 피험자는 개인 진료소 또는 병원 클리닉에서 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 치료 표준에 따라 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 종료점은 12개월에 동적(굴곡 및 확장) X-선 및 CT 스캔(금속 제거 사용)으로 측정되고 다음 세 가지 기준으로 입증되는 성공적인 경추 고정입니다. 치료된 자궁경부 수준에서 가성관절증이 발생하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. C2-T1 사이에 1단계 또는 2단계(인접한) 기본 ACDF를 겪는 환자
  2. 동의 제공 가능
  3. ≥ 18세 및 골격이 성숙한 자
  4. 다음을 포함하는 증후성 퇴행성 디스크 질환의 진단; 골수병증, 신경근병증, 골수근병증, 협착증, 수핵 탈출증, 척추증, 골극 복합체 및 추간공 협착증
  5. 목 또는 팔 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도 점수가 4점 이상(0-10cm 척도)인 목 통증 및/또는 신경근 증상
  6. 베이스라인 목 장애 점수 ≥ 20
  7. 최소 6주간의 보존적 비수술적 치료 및/또는 즉각적인 개입이 필요할 수 있는 경추 척수병증 또는 신경근병증의 징후 및 증상이 증가하는 경우 -

제외 기준:

1. 이전에 경추 유합술을 받은 병력이 있는 경우 2. 2개 이상의 경추 유합술이 필요하거나 인접하지 않은 경추 유합술이 필요한 경우 3. 즉각적인 개입이 필요한 급성 경추 외상이 있는 경우 4. BMI > 40 5. 활동성 전신 세균 또는 진균 감염 또는 수술 부위의 감염 6. 척추 골절 또는 골다공증성 골절의 병력 7. 화학 요법, 방사선, 면역 억제 또는 만성 스테로이드 요법으로 현재 치료 중인 치료 8. 척추 수술을 금하는 골다공증, 골감소증 또는 골연화증의 병력 9. 연구원의 의견에 따라 심리적 또는 신체적 상태 환자가 보고한 결과 완료를 포함하여 연구 참여 완료를 방해 10. 경추 기능 및 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따른 신경학적 상태의 병력 11. 암 병력이 있는 피험자는 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다. 편평 세포 피부 암종은 제외 12. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 13. 티타늄 알레르기의 역사

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리타늄 C 전방 경추 케이지
1단계 또는 2단계에서 Tritanium C Cervical Cage를 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 50명의 피험자
장치: 트리타늄 C 전방 경추 케이지
Tritanium C Anterior Cage를 사용하여 1단계 또는 2단계로 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받는 50명의 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적으로 측정한 성공적인 자궁경부 융합의 발생률
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월에 경추의 CT 스캔과 굴곡 및 확장 보기 X-레이로 측정한 성공적인 자궁 경부 융합에 성공한 참가자의 수는 다음 세 가지 기준에 의해 입증됩니다. 치료된 자궁경부 수준(들)에서.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24개월
기준선에서 24개월까지 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10점 척도, 0 = 통증 없음 및 10 = 심한 정도의 통증)로 측정한 환자 보고 결과에서 2점 이상 감소
수술 후 24개월
통증 및 기능에 대한 목 장애 지수
기간: 수술 후 24개월
기준선에서 24개월까지 목 장애 지수(0-100점 척도, 0 = 최소 장애 정도, 100 = 가장 심각한 장애)로 측정한 환자 보고 결과의 15점 이상 감소.
수술 후 24개월
삶의 질을 위한 약식 건강 설문조사-36
기간: 수술 후 24개월
기준선에서 24개월까지 SF-36(0-100점 척도, 0=낮은 우호적인 건강 상태 및 100=가장 우호적인 건강 상태)으로 측정한 환자 보고 결과의 15점 이상 개선
수술 후 24개월
섭식 평가 도구 - 삼킴곤란에 대한 10
기간: 수술 후 24개월
섭식 평가 도구로 측정한 환자 보고 결과에서 기준선과 같거나 3점 미만(점수 3 이상은 효율적이고 안전하게 삼키는 데 문제가 있음을 나타낼 수 있음) - 기준선에서 24개월까지 10점.
수술 후 24개월
경추 검사로 정의된 신경학적 결함
기간: 수술 후 24개월
기준선에서 24개월까지 경추 검사(운동 및 감각)로 평가한 신경학적 경추 결손이 새로 생기거나 악화되는 참가자 수
수술 후 24개월
12개월까지 가성관절증 발병 참가자 수
기간: 수술 후 24개월
장치 침강, 마이그레이션, 풀림 또는 전체 장치 고장의 결과로 24개월까지 가성관절증이 발생한 참가자 수.
수술 후 24개월
12개월까지 재수술을 받은 참가자 수
기간: 수술 후 24개월
장치 침하, 마이그레이션, 풀림 또는 전반적인 장치 고장의 결과로 24개월까지 재수술을 받은 참가자 수.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corewell Health East

협력자

Stryker Spine

수사관

  • 수석 연구원: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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