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1 つまたは 2 つのレベルの Tritanium® C 前頸部ケージを使用した前頸部解剖および融合 (Stryker Spine)

2026年3月25日 更新者：Jad Khalil MD、Corewell Health East

1 つまたは 2 つのレベルの Tritanium® C 前頸部ケージを使用した前頸部解剖および固定: 臨床的および X 線分析パイロット研究

これは、Stryker Tritanium® C 前頸部椎体間装置を 1 つまたは 2 つの連続したレベルで使用して、固定状態と患者から報告された転帰を評価するための、単一群の前向き臨床研究です。 1レベルまたは2レベルのACDF（前頸椎椎間板切除術および融合）のいずれかの外科的治療が推奨される被験者は、頸椎2から胸椎1までのレベル（C2-T1）であり、変性椎間板疾患と診断されています。勉強。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

頸椎（首）の変性椎間板疾患は、椎骨の骨体の間の椎間板が時間の経過に伴う摩耗や裂傷により劣化または破壊し始めると発生します。 症状が現れ、首の痛みや神経根障害（腕の痛み、衰弱、しびれ）を引き起こすと、そのように診断されます。 損傷した椎間板を修正し、神経根症状を解消するために、前頸椎椎間板切除術および固定手術が一般的に行われます。

これは、Stryker Tritanium® C 前頸部椎体間装置を 1 つまたは 2 つの連続したレベルで使用して、固定状態と患者から報告された転帰を評価するための、単一群の前向き臨床研究です。 C2-T1のレベルの間の1レベルまたは2レベルACDF（前頸部椎間板切除術および融合）の外科的治療が推奨され、変性椎間板疾患と診断された被験者は、研究のためにスクリーニングされます。 被験者は、個人開業医または病院の診療所で、6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の標準治療に従って術後フォローアップされます。 主要エンドポイントは、動的（屈曲および伸展）X 線および CT スキャン（メタルサブトラクションを使用）によって 12 か月で測定され、次の 3 つの基準によって証明される頸椎固定の成功です。処置された頸部レベルでの仮性関節症の発症はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -C2-T1の間で1つまたは2つの（連続した）レベルのプライマリACDFを受けている患者
  2. 同意できる
  3. 18歳以上で骨格が成熟している
  4. 症候性変性椎間板疾患の診断。ミエロパシー、神経根障害、脊髄神経根障害、狭窄、髄核ヘルニア、脊椎症、骨棘複合体、および孔狭窄
  5. -首または腕の痛みのベースラインビジュアルアナログスケールスコアが4（0〜10cmスケール）の首の痛みおよび/または神経根症状
  6. ベースラインの頸部障害スコア≧20
  7. -少なくとも6週間の保存的非手術治療を受けている、および/または子宮頸部ミエロパシーまたは神経根障害の徴候および症状の増加を示しており、緊急の介入が必要な場合があります -

除外基準:

1. 頸部癒合の既往歴がある 2. 2 レベル以上の頸部癒合または連続していないレベルの頸部癒合が必要 3. 緊急の介入が必要な急性頸椎外傷 4. BMI > 40 5. 活動性の全身性細菌または真菌感染症または手術部位での感染症6. -脊椎骨折または骨粗鬆症性骨折の病歴 7.化学療法、放射線、免疫抑制または慢性ステロイド療法による現在の治療 8.脊椎手術を禁忌とする骨粗鬆症、骨減少症、または骨軟化症の病歴 9.研究者の意見による心理的または身体的状態患者が報告したアウトカムの完成を含む、研究参加の完了を妨害する 10. 11.頸椎機能および疼痛評価に影響を与える可能性がある研究者の意見における神経学的状態の病歴 11. がんの既往歴のある被験者は、少なくとも 3 年間無病である必要があります。扁平上皮皮膚がんを除く 12. 妊娠中、または妊娠を計画している 13. チタンアレルギー歴あり

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリタニウム C 前頸部ケージ
トリタニウム C 子宮頸部ケージを 1 段階または 2 段階で使用して、前頸部椎間板切除術および固定手術を受ける 50 人の被験者
デバイス：トリタニウム C 前頸部ケージ
Tritanium C Anterior Cage を 1 レベルまたは 2 レベルで使用して、前頸椎椎間板切除術および固定手術を受ける 50 人の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影で測定された成功した頸部固定の発生率
時間枠：術後12ヶ月
次の 3 つの基準によって証明されるように、頸椎の CT スキャンと屈曲および伸展ビュー X 線によって測定された頸椎融合が成功した参加者の数は、次の 3 つの基準によって証明されます。治療された子宮頸部レベルで。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：術後24ヶ月
ベースラインから24か月までの痛みのビジュアルアナログスケール（0〜10ポイントスケール、0 =痛みなし、10 =重度の痛み）で測定した患者報告結果が2ポイント以上減少している
術後24ヶ月
痛みと機能に関する首の障害指数
時間枠：術後24ヶ月
頸部障害指数（0〜100ポイントスケール、0 = 障害の最小量、100 = 最も重度の障害）によって測定される、ベースラインから24か月までの患者報告転帰の15ポイント以上の減少。
術後24ヶ月
短い形式の健康調査 - 生活の質に関するアンケート 36
時間枠：術後24ヶ月
SF-36（0～100ポイントスケール、0=最も良好な健康状態、100=最も良好な健康状態）によって測定された、ベースラインから24ヵ月までの患者報告転帰の15ポイント以上の改善
術後24ヶ月
摂食評価ツール - 嚥下障害用 10
時間枠：術後24ヶ月
摂食評価ツールで測定した患者報告結果におけるスコアが 3 未満またはベースラインと等しい (スコア 3 以上は、効率的かつ安全に嚥下に問題があることを示している可能性があります) - ベースラインから 24 か月までの 10。
術後24ヶ月
頸椎検査によって定義される神経学的欠陥
時間枠：術後24ヶ月
ベースラインから24か月までの頚椎検査（運動および感覚）によって評価された、新たな神経学的頚椎欠損または悪化した頚椎欠損を有する参加者の数
術後24ヶ月
12ヵ月目までに偽関節症を発症した参加者の数
時間枠：術後24ヶ月
デバイスの沈下、移動、緩み、またはデバイス全体の故障の結果として、24 か月目までに偽関節症を発症した参加者の数。
術後24ヶ月
12ヵ月目までの再手術を受けた参加者数
時間枠：術後24ヶ月
デバイスの沈下、移動、緩み、またはデバイス全体の故障の結果、24 か月目までに再手術を受けた参加者の数。
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corewell Health East

協力者

Stryker Spine

捜査官

  • 主任研究者：Jad G Khalil, MD、Corewell Health East

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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