Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior cervicale disectomie en fusie met behulp van de Tritanium® C anterior cervicale kooi voor één of twee niveaus (Stryker Spine)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Anterior cervicale disectomie en fusie met behulp van de Tritanium® C anterior cervicale kooi voor één of twee niveaus: een pilotstudie voor klinische en radiografische analyse

Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie om de fusiestatus en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren met behulp van het Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-apparaat op een of twee aangrenzende niveaus. Onderwerpen die worden aanbevolen voor chirurgische behandeling van een 1- of 2-niveau ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) tussen de niveaus van Cervical Spine 2 tot Thoracic 1 (C2-T1) en gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte zullen worden gescreend op de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve schijfaandoening van de cervicale (nek)wervelkolom treedt op wanneer de schijven tussen de vertebrale botlichamen na verloop van tijd beginnen te verslechteren of afbreken als gevolg van slijtage. Het wordt als zodanig gediagnosticeerd zodra het symptomatisch is en nekpijn en radiculopathie (armpijn, zwakte en/of gevoelloosheid) veroorzaakt. Om de beschadigde schijf te corrigeren en radiculaire symptomen op te lossen, wordt vaak anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie uitgevoerd.

Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie om de fusiestatus en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren met behulp van het Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-apparaat op een of twee aangrenzende niveaus. Onderwerpen die worden aanbevolen voor chirurgische behandeling van een 1- of 2-niveau ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) tussen de niveaus van C2-T1 en gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte zullen worden gescreend voor de studie. Onderwerpen zullen postoperatief worden opgevolgd volgens de zorgstandaard na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in de privépraktijk of ziekenhuiskliniek. Het primaire eindpunt is succesvolle cervicale spinale fusie zoals gemeten door dynamische (flexie en extensie) röntgenfoto's en CT-scan (met behulp van metaalaftrekking) na 12 maanden en zoals blijkt uit de volgende drie criteria: benige overbrugging, geen aanwezigheid van radiolucentie, en geen ontwikkeling van pseudoartrose op het behandelde cervicale niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een primaire ACDF van één of twee (aaneengesloten) niveaus ondergaan tussen C2-T1
  2. Toestemming kunnen geven
  3. ≥ 18 jaar en een volgroeid skelet
  4. Diagnose van symptomatische degeneratieve schijfziekte, waaronder; myelopathie, radiculopathie, myeloradiculopathie, stenose, hernia nucleus pulposus, spondylose, osteofytencomplexen en foraminale stenose
  5. Nekpijn en/of radiculaire symptomen met een baseline Visuele Analoge Schaalscore van ≥ 4 (0-10cm schaal) voor nek- of armpijn
  6. Basislijn Nekfunctiestoornisscore ≥ 20
  7. Minstens 6 weken conservatieve, niet-operatieve behandeling gehad en/of zich presenteert met toenemende tekenen en symptomen van cervicale myelopathie of radiculopathie die mogelijk onmiddellijke interventie vereisen -

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van cervicale fusie 2. Vereist cervicale fusie van meer dan twee niveaus of niet aaneengesloten niveaus 3. Acuut trauma aan de cervicale wervelkolom dat onmiddellijke interventie vereist 4. BMI > 40 5. Actieve systemische bacteriële of schimmelinfectie of infectie op de operatieplaats 6. Voorgeschiedenis van wervelfracturen of osteoporotische fracturen 7. Huidige behandeling met chemotherapie, bestraling, immunosuppressie of chronische corticosteroïdentherapie 8. Voorgeschiedenis van osteoporose, osteopenie of osteomalacie die een contra-indicatie zou vormen voor spinale chirurgie 9. Psychische of fysieke toestand volgens de onderzoeker die interfereren met het voltooien van deelname aan het onderzoek, inclusief het voltooien van door de patiënt gerapporteerde resultaten 10. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening volgens de onderzoeker die van invloed kan zijn op de functie van de cervicale wervelkolom en pijnbeoordelingen 11. Personen met een voorgeschiedenis van kanker moeten ten minste 3 jaar ziektevrij zijn; met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom 12. Zwanger of van plan zwanger te worden 13. Geschiedenis van allergie voor titanium

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tritanium C anterieure cervicale kooi
50 proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie ondergingen met behulp van de Tritanium C Cervical Cage op één of twee niveaus
Apparaat: Tritanium C anterieure cervicale kooi
50 proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie ondergingen met behulp van de Tritanium C Anterior Cage voor één of twee niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succesvolle cervicale fusie radiografisch gemeten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met succesvolle cervicale fusie zoals gemeten door CT-scan van de cervicale wervelkolom en röntgenfoto's van flexie- en extensieweergave 12 maanden postoperatief, zoals blijkt uit de volgende drie criteria: botoverbrugging, geen aanwezigheid van radiolucentie en geen ontwikkeling van pseudoartrose op de behandelde cervicale hoogte(n).
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Gelijk aan of meer dan 2 punten afname in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de visuele analoge schaal voor pijn (0-10 puntschaal, 0 = geen pijn en 10 = ernstige hoeveelheid pijn) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden postoperatief
Neck Disability Index voor pijn en functie
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Gelijk aan of groter dan een afname van 15 punten in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten door de Neck Disability Index (0-100 puntschaal, 0 = minste mate van invaliditeit, 100 = meest ernstige invaliditeit) vanaf baseline tot 24 maanden.
24 maanden postoperatief
Short Form Health Survey-36 voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Gelijk aan of groter dan een verbetering van 15 punten in door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals gemeten met SF-36 (0-100 puntenschaal, 0=laag gunstige gezondheidstoestand en 100 = meest gunstige gezondheidstoestand) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden postoperatief
Eetbeoordelingstool - 10 voor dysfagie
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Scores lager dan 3 of gelijk aan baseline (scores 3 of hoger kunnen wijzen op problemen met efficiënt en veilig slikken) in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de tool voor het beoordelen van eten - 10 vanaf baseline tot 24 maanden.
24 maanden postoperatief
Neurologisch tekort zoals gedefinieerd door onderzoek van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende neurologische uitval van de cervicale wervelkolom zoals geëvalueerd door onderzoek van de cervicale wervelkolom (motorisch en sensorisch) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met ontwikkeling van pseudoartrose in maand 12
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met ontwikkeling van pseudo-artrose in maand 24 als gevolg van verzakking van het hulpmiddel, migratie, losraken of algehele storing van het hulpmiddel.
24 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met revisiechirurgie in maand 12
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met revisiechirurgie in maand 24 als gevolg van verzakking van het hulpmiddel, migratie, losraken of algemeen falen van het hulpmiddel.
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corewell Health East

Medewerkers

Stryker Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Tritanium C anterieure cervicale kooi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren