Dissectomia cervicale anteriore e fusione utilizzando la gabbia cervicale anteriore Tritanium® C per uno o due livelli (Stryker Spine)
Dissectomia cervicale anteriore e fusione utilizzando la gabbia cervicale anteriore Tritanium® C per uno o due livelli: uno studio pilota di analisi clinica e radiografica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa del disco del rachide cervicale (collo) si verifica quando i dischi tra i corpi ossei vertebrali iniziano a deteriorarsi o rompersi a causa dell'usura nel tempo. Viene diagnosticata come tale una volta che è sintomatica e provoca dolore al collo e radicolopatia (dolore al braccio, debolezza e/o intorpidimento). Al fine di correggere il disco danneggiato e risolvere i sintomi radicolari, viene comunemente eseguita la discectomia cervicale anteriore e la chirurgia di fusione.
Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare lo stato della fusione e gli esiti riportati dal paziente utilizzando il dispositivo intersomatico Stryker Tritanium® C Anterior Cervical a uno o due livelli contigui. I soggetti che sono raccomandati per il trattamento chirurgico di un ACDF di livello 1 o 2 (discectomia e fusione cervicale anteriore) tra i livelli di C2-T1 e con diagnosi di malattia degenerativa del disco saranno sottoposti a screening per lo studio. I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento secondo lo standard di cura a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi presso lo studio privato o la clinica ospedaliera. L'endpoint primario è il successo della fusione spinale cervicale misurata mediante radiografie dinamiche (flessione ed estensione) e TAC (utilizzando la sottrazione del metallo) a 12 mesi e come evidenziato dai seguenti tre criteri: bridging osseo, assenza di radiotrasparenza, e nessuno sviluppo di pseudoartrosi a livello cervicale trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ACDF primario a uno o due livelli (contigui) tra C2-T1
- In grado di fornire il consenso
- ≥ 18 anni di età e scheletricamente maturo
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco sintomatica, tra cui; mielopatia, radicolopatia, mieloradicolopatia, stenosi, nucleo polposo erniato, spondilosi, complessi osteofitici e stenosi foraminale
- Dolore al collo e/o sintomi radicolari con un punteggio basale della scala analogica visiva ≥ 4 (scala 0-10 cm) per dolore al collo o alle braccia
- Punteggio basale di disabilità del collo ≥ 20
- Ha avuto almeno 6 settimane di trattamento conservativo non operatorio e/o presenta segni e sintomi in aumento di mielopatia cervicale o radicolopatia che possono richiedere un intervento immediato -
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi precedente storia di fusione cervicale 2. Richiede fusione cervicale di più di due livelli o livelli non contigui 3. Trauma acuto del rachide cervicale che richiede un intervento immediato 4. BMI > 40 5. Infezione batterica o fungina sistemica attiva o infezione nel sito operatorio 6. Storia di frattura vertebrale o frattura osteoporotica 7. Trattamento in corso con chemioterapia, radioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea cronica 8. Storia di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia che potrebbe controindicare la chirurgia spinale 9. Condizione psicologica o fisica secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con il completamento della partecipazione allo studio, incluso il completamento degli esiti riportati dal paziente 10. Storia della condizione neurologica secondo l'opinione dello sperimentatore che può influenzare la funzione del rachide cervicale e le valutazioni del dolore 11. I soggetti con una storia di cancro devono essere liberi da malattia da almeno 3 anni; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose 12. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta 13. Storia di allergia al titanio
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabbia cervicale anteriore in tritanio C
50 soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione utilizzando la gabbia cervicale in Tritanio C a uno o due livelli
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50 soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione utilizzando la gabbia anteriore in tritanio C per uno o due livelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fusione cervicale riuscita misurata radiograficamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con fusione cervicale riuscita misurata mediante scansione TC del rachide cervicale e radiografie della vista di flessione ed estensione a 12 mesi dopo l'intervento, come evidenziato dai seguenti tre criteri: bridging osseo, nessuna presenza di radiotrasparenza e nessuno sviluppo di pseudoartrosi a livello(i) cervicale trattato(i).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Diminuzione pari o superiore a 2 punti negli esiti riportati dal paziente misurati dalla scala analogica visiva per il dolore (scala da 0 a 10 punti, 0 = nessun dolore e 10 = grave quantità di dolore) dal basale a 24 mesi
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24 mesi dopo l'intervento
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Indice di disabilità del collo per dolore e funzione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Uguale o superiore a una diminuzione di 15 punti negli esiti riportati dal paziente misurati dall'indice di disabilità del collo (scala da 0 a 100 punti, 0 = quantità minima di disabilità, 100 = disabilità più grave) dal basale a 24 mesi.
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24 mesi dopo l'intervento
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Short Form Health Survey-36 per la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Uguale o superiore a un miglioramento di 15 punti negli esiti riportati dal paziente misurati da SF-36 (scala da 0 a 100 punti, 0=stato di salute poco favorevole e 100 = stato di salute più favorevole) dal basale a 24 mesi
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24 mesi dopo l'intervento
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Strumento di valutazione alimentare - 10 per la disfagia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Punteggi inferiori a 3 o uguali al basale (punteggi pari o superiori a 3 possono indicare problemi di deglutizione efficiente e sicura) negli esiti riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione dell'alimentazione - 10 dal basale a 24 mesi.
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24 mesi dopo l'intervento
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Deficit neurologico come definito dall'esame della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con deficit neurologico del rachide cervicale nuovo o in peggioramento valutato mediante esame del rachide cervicale (motorio e sensoriale) dal basale a 24 mesi
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24 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con sviluppo di pseudoartrosi al mese 12
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con sviluppo di pseudoartrosi entro il mese 24 a seguito di cedimento del dispositivo, migrazione, allentamento o guasto generale del dispositivo.
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24 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con intervento di revisione entro il mese 12
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con intervento di revisione al mese 24 a seguito di cedimento, migrazione, allentamento o guasto generale del dispositivo.
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chong E, Pelletier MH, Mobbs RJ, Walsh WR. The design evolution of interbody cages in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:99. doi: 10.1186/s12891-015-0546-x.
- Kim SH, Lee JK, Jang JW, Park HW, Hur H. Polyetheretherketone Cage with Demineralized Bone Matrix Can Replace Iliac Crest Autografts for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Subaxial Cervical Spine Injuries. J Korean Neurosurg Soc. 2017 Mar;60(2):211-219. doi: 10.3340/jkns.2015.0203.014. Epub 2017 Mar 1.
- Faldini C, Chehrassan M, Miscione MT, Acri F, d'Amato M, Pungetti C, Luciani D, Giannini S. Single-level anterior cervical discectomy and interbody fusion using PEEK anatomical cervical cage and allograft bone. J Orthop Traumatol. 2011 Dec;12(4):201-5. doi: 10.1007/s10195-011-0169-4. Epub 2011 Nov 17.
- Epstein NE. Iliac crest autograft versus alternative constructs for anterior cervical spine surgery: Pros, cons, and costs. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S143-56. doi: 10.4103/2152-7806.98575. Epub 2012 Jul 17.
- Kolstad F, Nygaard OP, Andresen H, Leivseth G. Anterior cervical arthrodesis using a "stand alone" cylindrical titanium cage: prospective analysis of radiographic parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):1545-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d259c1.
- van Jonbergen HP, Spruit M, Anderson PG, Pavlov PW. Anterior cervical interbody fusion with a titanium box cage: early radiological assessment of fusion and subsidence. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6):645-9; discussion 649. doi: 10.1016/j.spinee.2005.07.007.
- Schmieder K, Wolzik-Grossmann M, Pechlivanis I, Engelhardt M, Scholz M, Harders A. Subsidence of the wing titanium cage after anterior cervical interbody fusion: 2-year follow-up study. J Neurosurg Spine. 2006 Jun;4(6):447-53. doi: 10.3171/spi.2006.4.6.447.
- Singh P, Kumar A, Shekhawat V. Comparative Analysis of Interbody Cages Versus Tricortical Graft with Anterior Plate Fixation for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Degenerative Cervical Disc Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):RC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/16520.7340. Epub 2016 Mar 1.
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- Schimmel JJ, Poeschmann MS, Horsting PP, Schonfeld DH, van Limbeek J, Pavlov PW. PEEK Cages in Lumbar Fusion: Mid-term Clinical Outcome and Radiologic Fusion. Clin Spine Surg. 2016 Jun;29(5):E252-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826eaf74.
- Liu H, Ploumis A, Li C, Yi X, Li H. Polyetheretherketone cages alone with allograft for three-level anterior cervical fusion. ISRN Neurol. 2012;2012:452703. doi: 10.5402/2012/452703. Epub 2012 Feb 1.
- Maharaj MM, Phan K, Mobbs RJ. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) autograft versus graft substitutes: what do patients prefer?-A clinical study. J Spine Surg. 2016 Jun;2(2):105-10. doi: 10.21037/jss.2016.05.01.
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-273
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