Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső méhnyak-disectomia és fúzió a Tritanium® C elülső méhnyakketrec használatával egy vagy két szinten (STRYKER)

2023. július 11. frissítette: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Elülső nyaki disectomia és fúzió a Tritanium® C elülső nyakkalitka használatával egy vagy két szinten: Klinikai és radiográfiás elemzési kísérleti tanulmány

Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a fúziós állapot és a betegek által jelentett eredmények értékelésére a Stryker Tritanium® C elülső nyaki testközi eszköz használatával egy vagy két összefüggő szinten. A nyaki gerinc 2-től a mellkasi 1-ig (C2-T1) 1- vagy 2-szintű ACDF (elülső nyaki diszkektómia és fúzió) sebészi kezelésére javasolt és degeneratív porckorongbetegséggel diagnosztizált alanyok szűrés alatt állnak. tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki (nyaki) gerinc degeneratív porckorongbetegsége akkor fordul elő, amikor a csigolya-csontos testek közötti porckorongok az idő múlásával bekövetkező kopás következtében romlásnak indulnak vagy lebomlanak. Ezt akkor diagnosztizálják, ha már tüneti, és nyaki fájdalmat és radikulopátiát (karfájdalmat, gyengeséget és/vagy zsibbadást) okoz. A sérült porckorong korrekciója és a radikuláris tünetek megszüntetése érdekében gyakran végeznek elülső nyaki diszectomiát és fúziós műtétet.

Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a fúziós állapot és a betegek által jelentett eredmények értékelésére a Stryker Tritanium® C elülső nyaki testközi eszköz használatával egy vagy két összefüggő szinten. A C2-T1 szint közötti 1- vagy 2-szintű ACDF (elülső nyaki diszkectomia és fúzió) sebészi kezelésére javasolt és degeneratív porckorongbetegséggel diagnosztizált alanyokat a vizsgálat során szűrik. Az alanyokat posztoperatívan követik nyomon az ellátás standardja szerint 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időtartamban a magánpraxisban vagy a kórházi klinikán. Az elsődleges végpont a sikeres nyaki gerinc fúzió dinamikus (flexiós és extenziós) röntgenfelvételekkel és CT-vizsgálattal (fémlevonást alkalmazva) mérve 12 hónap után, amelyet a következő három kritérium igazol: csontos áthidalás, radiolucencia hiánya, és nem alakul ki pszeudoarthrosis a kezelt nyaki szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeffrey S Fischgrund, MD
        • Alkutató:
          • Mark Jacobson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel K Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A C2-T1 között egy vagy két (szomszédos) szintű elsődleges ACDF-en átesett betegek
  2. Képes beleegyezést adni
  3. ≥ 18 éves és érett csontozatú
  4. A tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálása, beleértve; myelopathia, radiculopathia, myeloradiculopathia, szűkület, herniated nucleus pulposus, spondylosis, osteophyta komplexek és foraminalis szűkület
  5. Nyakfájdalom és/vagy radikuláris tünetek ≥ 4-es vizuális analóg skála pontszámmal (0-10 cm-es skála) a nyak- vagy karfájdalmakra
  6. Kiindulási nyaki rokkantsági pontszám ≥ 20
  7. Legalább 6 hetes konzervatív, nem műtéti kezelésben részesült, és/vagy a nyaki myelopathia vagy radiculopathia növekvő jelei és tünetei jelentkeznek, amelyek azonnali beavatkozást igényelhetnek.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi cervicalis fúzió 2. Kettőnél több szintű vagy nem összefüggő nyaki fúziót igényel 3. Azonnali beavatkozást igénylő akut nyaki gerinc trauma 4. BMI > 40 5. Aktív szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen 6. Csigolyatörés vagy csontritkulás okozta törés anamnézisében 7. Jelenlegi kezelés kemoterápiával, sugárkezeléssel, immunszuppresszióval vagy krónikus szteroid terápiával 8. A kórelőzményben szereplő osteoporosis, osteopenia vagy osteomalacia, amely ellenjavallt gerincműtétet 9. A vizsgáló véleménye szerint pszichés vagy fizikai állapot zavarja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a betegek által bejelentett eredmények befejezését 10. Neurológiai állapot a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint, amely befolyásolhatja a nyaki gerinc működését és a fájdalom értékelését 11. Azoknak az alanyoknak, akiknek anamnézisében rákos megbetegedésben szenvedtek, legalább 3 évig betegségmentesnek kell lenniük; a laphámsejtes bőrkarcinóma kivételével 12. Terhes vagy teherbe esni 13. A titán allergia története

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tritán C elülső nyaki ketrec
50 alany, akik elülső nyaki diszectomián és fúziós műtéten estek át a Tritanium C cervikális ketrec használatával egy vagy két szinten
Eszköz: Tritán C elülső nyaki ketrec
50 alany, akik elülső nyaki diszectomián és fúziós műtéten estek át a Tritanium C elülső ketrec használatával egy vagy két szinten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres cervicalis fúzió előfordulása radiográfiával mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A sikeres nyaki fúzióval rendelkező résztvevők száma a nyaki gerinc CT-vizsgálatával, valamint flexiós és extenziós röntgenfelvételekkel mérve 12 hónappal a műtét után, amit a következő három kritérium igazol: csontos áthidalás, radiolucencia hiánya és pszeudoarthrosis kialakulása a kezelt méhnyakszint(ek)en.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Egyenlő vagy nagyobb, mint 2 pontos csökkenés a betegek által bejelentett eredményekben a fájdalom vizuális analóg skálájával mérve (0-10 pontos skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom) a kiindulási értéktől 24 hónapig
24 hónappal a műtét után
Nyak fogyatékossági indexe a fájdalomra és a funkcióra
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Egyenlő vagy nagyobb, mint a betegek által bejelentett eredmények 15 pontos csökkenése a nyaki rokkantsági index alapján (0-100 pontos skála, 0 = a legkisebb rokkantság, 100 = legsúlyosabb fogyatékosság) a kiindulási értéktől 24 hónapig.
24 hónappal a műtét után
Rövid formájú egészségügyi felmérés-36 az életminőségről
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Egyenlő vagy nagyobb, mint 15 pontos javulás a betegek által jelentett eredményekben az SF-36-tal mérve (0-100 pontos skála, 0 = alacsony kedvező egészségi állapot és 100 = legkedvezőbb egészségi állapot) a kiindulási értéktől 24 hónapig
24 hónappal a műtét után
Eating Assessment Tool – 10 dysphagia esetén
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A 3-nál kisebb vagy a kiindulási értékkel egyenlő pontszámok (a 3-as vagy magasabb pontszámok a hatékony és biztonságos nyelési problémákra utalhatnak) a betegek által jelentett eredményekben az Eating Assessment eszközzel mérve – 10 a kiindulási értéktől 24 hónapig.
24 hónappal a műtét után
Neurológiai hiány a nyaki gerinc vizsgálata szerint
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az új vagy súlyosbodó neurológiai nyaki gerincdeficitben szenvedő résztvevők száma nyaki gerinc vizsgálattal (motoros és szenzoros) értékelve a kiindulási állapottól 24 hónapig
24 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél pszeudoarthrosis alakult ki a 12. hónapig
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél pszeudoarthrosis alakult ki a 24. hónapig az eszköz süllyedése, migrációja, kilazulása vagy az eszköz általános meghibásodása következtében.
24 hónappal a műtét után
A revíziós műtéten átesett résztvevők száma 12. hónapig
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A revíziós műtéten átesett résztvevők száma a 24. hónapig az eszköz süllyedése, migrációja, kilazulása vagy az eszköz általános meghibásodása következtében.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Együttműködők

Stryker Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jad G Khalil, MD, Beaumont Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Tritán C elülső nyaki ketrec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel