Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre cervikal disektomi og fusjon ved bruk av Tritanium® C fremre cervikal bur for ett eller to nivåer (Stryker Spine)

25. mars 2026 oppdatert av: Jad Khalil MD, Corewell Health East

Fremre cervikal disektomi og fusjon ved bruk av Tritanium® C anterior cervikal bur for ett eller to nivåer: en pilotstudie med klinisk og røntgenanalyse

Dette er en prospektiv, enkeltarms klinisk studie for å evaluere fusjonsstatus og pasientrapporterte utfall ved bruk av Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhet på ett eller to sammenhengende nivåer. Personer som anbefales for kirurgisk behandling av enten en 1- eller 2-nivås ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellom nivåene av Cervical Spine 2 til Thoracic 1 (C2-T1) og diagnostisert med degenerativ skivesykdom vil bli screenet for studere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ skivesykdom i cervikal (nakke) ryggraden oppstår når skivene mellom de vertebrale benlegemene begynner å forringes eller brytes ned på grunn av slitasje over tid. Det er diagnostisert som sådan når det er symptomatisk og forårsaker nakkesmerter og radikulopati (armsmerter, svakhet og/eller nummenhet). For å korrigere den skadede skiven og løse radikulære symptomer, utføres ofte fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi.

Dette er en prospektiv, enkeltarms klinisk studie for å evaluere fusjonsstatus og pasientrapporterte utfall ved bruk av Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody-enhet på ett eller to sammenhengende nivåer. Personer som anbefales for kirurgisk behandling av enten en 1- eller 2-nivås ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) mellom nivåene av C2-T1 og diagnostisert med degenerativ skivesykdom vil bli screenet for studien. Pasienter vil bli fulgt opp postoperativt per standard behandling etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved privat praksis eller sykehusklinikk. Det primære endepunktet er vellykket cervical spinal fusjon målt ved dynamisk (fleksjon og ekstensjon) røntgen og CT-skanning (ved bruk av metallsubtraksjon) etter 12 måneder og som bevist av følgende tre kriterier: beinbrodannelse, ingen tilstedeværelse av radiolucens, og ingen utvikling av pseudoartrose på behandlet cervical nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår et eller to (sammenhengende) nivå primær ACDF mellom C2-T1
  2. Kunne gi samtykke
  3. ≥ 18 år og skjelettmodent
  4. Diagnose av symptomatisk degenerativ skivesykdom, inkludert; myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenose, herniated nucleus pulposus, spondylose, osteofyttkomplekser og foraminal stenose
  5. Nakkesmerter og/eller radikulære symptomer med en baseline Visual Analog Scale-score på ≥ 4 (0-10 cm skala) for nakke- eller armsmerter
  6. Baseline Neck Disability-score ≥ 20
  7. Hadde minst 6 uker med konservativ ikke-operativ behandling og/eller presenterer med økende tegn og symptomer på cervikal myelopati eller radikulopati som kan kreve umiddelbar intervensjon -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere historie med cervical fusjon 2. Krever cervical fusjon på mer enn to nivåer eller ikke sammenhengende nivåer 3. Akutt cervical ryggradstraumer som krever umiddelbar intervensjon 4. BMI > 40 5. Aktiv systemisk bakteriell eller soppinfeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet 6. Anamnese med ryggvirvelbrudd eller osteoporotisk fraktur 7. Nåværende behandling med kjemoterapi, stråling, immunsuppresjon eller kronisk steroidbehandling 8. Historie med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci som ville kontraindisert spinalkirurgi 9. Psykisk eller fysisk tilstand etter utrederens oppfatning som ville forstyrre fullføring av studiedeltakelse, inkludert fullføring av pasientrapporterte utfall 10. Historie om nevrologisk tilstand etter etterforskerens mening som kan påvirke cervikal ryggradsfunksjon og smertevurderinger 11. Personer med en historie med kreft må være sykdomsfrie i minst 3 år; med unntak av plateepitelhudkarsinom 12. Gravid, eller planlegger å bli gravid 13. Historie med allergi mot titan

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tritanium C fremre livmorhalsbur
50 forsøkspersoner som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi ved bruk av Tritanium C Cervical Cage på ett eller to nivåer
Enhet: Tritanium C fremre livmorhalsbur
50 forsøkspersoner som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi ved bruk av Tritanium C Anterior Cage i ett eller to nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket cervical fusjon målt radiografisk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med vellykket cervical fusjon målt ved CT-skanning av cervical ryggraden og fleksjon og ekstensjonsvisning røntgenbilder 12 måneder postoperativt som dokumentert av følgende tre kriterier: beinbrodannelse, ingen tilstedeværelse av radiolucens og ingen utvikling av pseudoartrose på behandlet livmorhalsnivå(er).
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Lik eller større enn 2-punkts reduksjon i pasientrapporterte utfall målt ved visuell analog skala for smerte (0-10-punkts skala, 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte) fra baseline til 24 måneder
24 måneder etter operasjonen
Nakkefunksjonsindeks for smerte og funksjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Lik eller større enn en 15-punkts reduksjon i pasientrapporterte utfall målt ved Neck Disability Index (0-100 poengs skala, 0 = minst mulig funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming) fra baseline til 24 måneder.
24 måneder etter operasjonen
Short Form Health Survey-36 for Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Lik eller større enn en 15-punkts forbedring i pasientrapporterte resultater målt ved SF-36 (0-100 poengs skala, 0 = lav gunstig helsetilstand og 100 = mest gunstig helsetilstand) fra baseline til 24 måneder
24 måneder etter operasjonen
Spisevurderingsverktøy - 10 for dysfagi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Poeng mindre enn 3 eller lik baseline (score 3 eller høyere kan indikere problemer med å svelge effektivt og trygt) i pasientrapporterte utfall målt med spisevurderingsverktøy - 10 fra baseline til 24 måneder.
24 måneder etter operasjonen
Nevrologisk mangel som definert av cervical ryggradsundersøkelse
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med ny eller forverret nevrologisk ryggradssvikt som evaluert ved undersøkelse av cervikal ryggrad (motorisk og sensorisk) fra baseline til 24 måneder
24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med utvikling av pseudoartrose innen 12. måned
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med utvikling av pseudoartrose innen 24. måned som følge av innsynkning, migrasjon, løsning eller generell enhetssvikt.
24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med revisjonsoperasjon innen 12. måned
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med revisjonsoperasjon innen 24. måned som følge av innsynkning av enheten, migrering, løsning eller generell enhetsfeil.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corewell Health East

Samarbeidspartnere

Stryker Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Tritanium C fremre livmorhalsbur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere