Kohdunkaulan anterior disektomia ja fuusio käyttämällä Tritanium® C -etummaista kohdunkaulan häkkiä yhdelle tai kahdelle tasolle (Stryker Spine)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jad Khalil MD, Corewell Health East
Kohdunkaulan anterior disektomia ja fuusio käyttämällä Tritanium® C -etummaista kohdunkaulan häkkiä yhdelle tai kahdelle tasolle: Kliinisen ja radiografisen analyysin pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fuusion tilaa ja potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody -laitetta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla.
Potilaat, joita suositellaan joko 1- tai 2-tason ACDF:n (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) kirurgiseen hoitoon tasojen kaularangan 2 - rintakehän 1 (C2-T1) välillä ja joilla on diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus, seulotaan opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaularangan rappeuttava välilevysairaus ilmenee, kun nikamien väliset levyt alkavat huonontua tai hajota kulumisesta ajan myötä. Se diagnosoidaan sellaisenaan, kun se on oireellinen ja aiheuttaa niskakipua ja radikulopatiaa (käsivarren kipua, heikkoutta ja/tai puutumista). Vaurioituneen levyn korjaamiseksi ja radikulaaristen oireiden ratkaisemiseksi suoritetaan yleensä kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fuusion tilaa ja potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä Stryker Tritanium® C Anterior Cervical interbody -laitetta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla. Koehenkilöt, joita suositellaan joko 1- tai 2-tason ACDF:n (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) C2-T1-tasojen välisen kirurgisen hoitoon ja joilla on diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus, seulotaan tutkimusta varten. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaan 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta yksityisellä vastaanotolla tai sairaalan klinikalla. Ensisijainen päätepiste on Onnistunut kohdunkaulan selkärangan fuusio mitattuna dynaamisilla (flexio ja ekstensio) röntgenkuvalla ja CT-skannauksella (käyttäen metallin vähennyslaskua) 12 kuukauden kohdalla ja mikä todistetaan seuraavilla kolmella kriteerillä: luusillat, ei radioluenssia, eikä pseudoartroosin kehittymistä hoidetulla kohdunkaulan tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yhden tai kahden (vierekkäisen) tason primaarinen ACDF C2-T1:n välillä
- Pystyy antamaan suostumuksen
- ≥ 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Oireisen rappeuttavan levysairauden diagnoosi, mukaan lukien; myelopatia, radikulopatia, myeloradikulopatia, ahtauma, herniated nucleus pulposus, spondyloos, osteofyyttikompleksit ja foraminaalinen ahtauma
- Niskakipu ja/tai radikulaariset oireet, joiden visuaalisen analogisen asteikon peruspistemäärä on ≥ 4 (0-10 cm asteikko) niska- tai käsivarsikivulle
- Kaulan vammaisuuden peruspistemäärä ≥ 20
- Sinulla on ollut vähintään 6 viikkoa konservatiivista ei-leikkausta hoitoa ja/tai sinulla on lisääntyviä kohdunkaulan myelopatian tai radikulopatian merkkejä ja oireita, jotka saattavat vaatia välitöntä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi kohdunkaulan fuusio 2. Edellyttää useamman kuin kahden tason kohdunkaulan fuusiota tai ei vierekkäistä tasoa 3. Akuutti kohdunkaulan selkärangan trauma, joka vaatii välitöntä hoitoa 4. BMI > 40 5. Aktiivinen systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio tai infektio leikkauspaikalla 6. Aiempi nikamamurtuma tai osteoporoottinen murtuma 7. Nykyinen hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunosuppressiolla tai kroonisella steroidihoidolla 8. Aiempi osteoporoosi, osteopenia tai osteomalasia, joka olisi vasta-aiheinen selkärangan leikkaukseen 9. Psykologinen tai fyysinen tila tutkijan mielestä, joka häiritä tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamista, mukaan lukien potilaiden raportoimien tulosten loppuun saattaminen 10. Aiempi neurologinen tila tutkijan mielestä, joka voi vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan toimintaan ja kipuarviointiin 11. Koehenkilöillä, joilla on ollut syöpä, on oltava taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; lukuun ottamatta okasolu-ihosyöpää 12. Raskaana tai suunnittelee raskautta 13. Titaaniallergian historia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tritanium C -etummainen kohdunkaulan häkki
50 koehenkilöä, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus käyttäen Tritanium C -kohdunkaulaa yhdellä tai kahdella tasolla
|
50 koehenkilöä, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus käyttäen Tritanium C -etuhäkkiä yhdelle tai kahdelle tasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen kohdunkaulan fuusion ilmaantuvuus mitattuna röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut kohdunkaulan fuusio, mitattuna kohdunkaulan selkärangan CT-skannauksella ja taivutus- ja venymäkuvauksella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mikä osoitetaan seuraavilla kolmella kriteerillä: luusillat, ei radiolucenssia ja ei pseudoartroosin kehittymistä hoidetulla kohdunkaulan tasolla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama tai suurempi kuin 2 pisteen lasku potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 pisteen asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu) lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi kivulle ja toiminnalle
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Samansuuruinen tai suurempi kuin 15 pisteen lasku potilaan raportoimissa tuloksissa mitattuna kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (0-100 pisteen asteikko, 0 = pienin vamma, 100 = vakavin vamma) lähtötilanteesta 24 kuukauteen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus-36 elämänlaadusta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama tai suurempi kuin 15 pisteen parannus potilaiden raportoimissa tuloksissa SF-36:lla mitattuna (0-100 pisteen asteikko, 0 = alhainen suotuisa terveydentila ja 100 = suotuisin terveydentila) lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syömisen arviointityökalu - 10 dysfagiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alle 3 pisteet tai yhtä suuret kuin lähtötaso (pisteet 3 tai suuremmat voivat viitata nielemisongelmiin tehokkaasti ja turvallisesti) potilaiden raportoimissa tuloksissa syömisen arviointityökalulla mitattuna - 10 lähtötasosta 24 kuukauteen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen vajaatoiminta kohdunkaulan selkärangan tutkimuksessa määritettynä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi tai paheneva neurologinen kaularangan vajaatoiminta, joka on arvioitu kohdunkaulan selkärangan tutkimuksella (motorinen ja sensorinen) lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pseudoartroosin kehittyneiden osallistujien määrä 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pseudoartroosin kehittynyt 24 kuukauteen mennessä laitteen vajoamisen, siirtymisen, löystymisen tai laitteen kokonaisvian seurauksena.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Revisioleikkaukseen osallistuneiden lukumäärä 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty korjausleikkaus kuukauteen 24 mennessä laitteen vajoamisen, siirtymisen, löystymisen tai laitteen kokonaisvian seurauksena.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jad G Khalil, MD, Corewell Health East
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chong E, Pelletier MH, Mobbs RJ, Walsh WR. The design evolution of interbody cages in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:99. doi: 10.1186/s12891-015-0546-x.
- Kim SH, Lee JK, Jang JW, Park HW, Hur H. Polyetheretherketone Cage with Demineralized Bone Matrix Can Replace Iliac Crest Autografts for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Subaxial Cervical Spine Injuries. J Korean Neurosurg Soc. 2017 Mar;60(2):211-219. doi: 10.3340/jkns.2015.0203.014. Epub 2017 Mar 1.
- Faldini C, Chehrassan M, Miscione MT, Acri F, d'Amato M, Pungetti C, Luciani D, Giannini S. Single-level anterior cervical discectomy and interbody fusion using PEEK anatomical cervical cage and allograft bone. J Orthop Traumatol. 2011 Dec;12(4):201-5. doi: 10.1007/s10195-011-0169-4. Epub 2011 Nov 17.
- Epstein NE. Iliac crest autograft versus alternative constructs for anterior cervical spine surgery: Pros, cons, and costs. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S143-56. doi: 10.4103/2152-7806.98575. Epub 2012 Jul 17.
- Kolstad F, Nygaard OP, Andresen H, Leivseth G. Anterior cervical arthrodesis using a "stand alone" cylindrical titanium cage: prospective analysis of radiographic parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):1545-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d259c1.
- van Jonbergen HP, Spruit M, Anderson PG, Pavlov PW. Anterior cervical interbody fusion with a titanium box cage: early radiological assessment of fusion and subsidence. Spine J. 2005 Nov-Dec;5(6):645-9; discussion 649. doi: 10.1016/j.spinee.2005.07.007.
- Schmieder K, Wolzik-Grossmann M, Pechlivanis I, Engelhardt M, Scholz M, Harders A. Subsidence of the wing titanium cage after anterior cervical interbody fusion: 2-year follow-up study. J Neurosurg Spine. 2006 Jun;4(6):447-53. doi: 10.3171/spi.2006.4.6.447.
- Singh P, Kumar A, Shekhawat V. Comparative Analysis of Interbody Cages Versus Tricortical Graft with Anterior Plate Fixation for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in Degenerative Cervical Disc Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):RC05-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/16520.7340. Epub 2016 Mar 1.
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- Schimmel JJ, Poeschmann MS, Horsting PP, Schonfeld DH, van Limbeek J, Pavlov PW. PEEK Cages in Lumbar Fusion: Mid-term Clinical Outcome and Radiologic Fusion. Clin Spine Surg. 2016 Jun;29(5):E252-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826eaf74.
- Liu H, Ploumis A, Li C, Yi X, Li H. Polyetheretherketone cages alone with allograft for three-level anterior cervical fusion. ISRN Neurol. 2012;2012:452703. doi: 10.5402/2012/452703. Epub 2012 Feb 1.
- Maharaj MM, Phan K, Mobbs RJ. Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) autograft versus graft substitutes: what do patients prefer?-A clinical study. J Spine Surg. 2016 Jun;2(2):105-10. doi: 10.21037/jss.2016.05.01.
- Cabraja M, Oezdemir S, Koeppen D, Kroppenstedt S. Anterior cervical discectomy and fusion: comparison of titanium and polyetheretherketone cages. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 14;13:172. doi: 10.1186/1471-2474-13-172.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dysostoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Intervertebral levyn rappeuma
- Klippel-Feil-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tritanium C -etummainen kohdunkaulan häkki
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan levyn sairaus | Levyn rappeutuminen
-
DePuy SpineValmisKohdunkaulan rappeuttava levysairausYhdysvallat, Alankomaat, Australia
-
Zagazig UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | RinnanpoistoEgypti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe University of Texas at Dallas; Simmons Cancer CenterEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat