Ahmed 青光眼瓣膜在疑难青光眼病例中的疗效
2019年12月30日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
难治性青光眼中两种型号的 Ahmed 青光眼瓣膜（S2 和 FP7）的一年随访
在一年的随访中，评估了使用尺寸相似但构造材料不同的 Ahmed 青光眼瓣膜 S2 和 FP7 模型的临床差异（平均 IOP、成功率和并发症）。
研究概览
详细说明
难治性青光眼是一个难题；许多青光眼设备都试图降低眼压。
青光眼设备现在是青光眼手术不可或缺的一部分。
AGV是常用的。
研究人员需要比较两种型号的 AGV 的效率和故障率。
关键是胶囊周围的生物反应会影响效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小梁切除术或其他眼内手术反复失败的原发性青光眼患者。
- 患者患有继发性青光眼，已知小梁切除术的失败率很高，例如新生血管、葡萄膜炎、角膜移植术后青光眼或虹膜角膜内皮综合征相关性青光眼。
排除标准：
- 患者缺乏光感，不愿意或不能给予知情同意，居住在该地区以外，预计无法进行后续访问，
- 患者先前在同一只眼中植入了房水分流器，其他外部障碍阻碍了颞上引流装置的植入。
- 患者有硅油，前房玻璃体足以需要玻璃体切除术。
- 患者患有与幼年类风湿性关节炎等全身性疾病相关的葡萄膜炎。
患者患有纳米眼病、Sturge-Weber 综合征或其他与巩膜外静脉压升高相关的病症。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ahmed Glaucoma Valve 聚丙烯板
Ahmed Glaucoma Valve 的聚丙烯板手术均在局部麻醉下进行，除儿童外均采用全身麻醉。
在制作基于穹窿的结膜瓣后，将聚丙烯板涂底漆并放置在颞上象限。
在角膜缘后 10 毫米处用 10-0 尼龙缝线将阀板固定到巩膜。
植入前，在该象限的裸巩膜上应用浸有丝裂霉素 c 0.3 cc 的海绵三分钟。
管子通过角膜缘处的 23 号针道放置在前房中。
管子保持通畅，粘弹性物质注入前房。
供体巩膜移植物用间断的 10-0 尼龙缝合线固定在管的暴露部分上。
用10-0尼龙缝线缝合结膜。
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两种种植体类型的外科手术是相同的，并且如前所述进行。 9,14
除儿童外，所有手术均在局部麻醉下进行，全身麻醉。
在制作基于穹窿的结膜瓣后，将阀板准备好并放置在颞上象限。
在角膜缘后 10 毫米处用 10-0 尼龙缝线将阀板固定到巩膜。
植入前，在该象限的裸巩膜上应用浸有丝裂霉素 c 0.3 cc 的海绵三分钟。
管子通过角膜缘处的 23 号针道放置在前房中。
管子保持通畅，粘弹性物质注入前房。
供体巩膜移植物用间断的 10-0 尼龙缝合线固定在管的暴露部分上。
用10-0尼龙缝线缝合结膜。
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有源比较器：Ahmed Glaucoma Valve硅胶板
Ahmed Glaucoma Valve 硅胶板手术均在局部麻醉下进行，除儿童外均采用全身麻醉。
在制作基于穹窿的结膜瓣后，将硅胶板涂底漆并放置在颞上象限。
在角膜缘后 10 毫米处用 10-0 尼龙缝线将阀板固定到巩膜。
植入前，在该象限的裸巩膜上应用浸有丝裂霉素 c 0.3 cc 的海绵三分钟。
管子通过角膜缘处的 23 号针道放置在前房中。
管子保持通畅，粘弹性物质注入前房。
供体巩膜移植物用间断的 10-0 尼龙缝合线固定在管的暴露部分上。
用10-0尼龙缝线缝合结膜。
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两种种植体类型的外科手术是相同的，并且如前所述进行。 9,14
除儿童外，所有手术均在局部麻醉下进行，全身麻醉。
在制作基于穹窿的结膜瓣后，将阀板准备好并放置在颞上象限。
在角膜缘后 10 毫米处用 10-0 尼龙缝线将阀板固定到巩膜。
植入前，在该象限的裸巩膜上应用浸有丝裂霉素 c 0.3 cc 的海绵三分钟。
管子通过角膜缘处的 23 号针道放置在前房中。
管子保持通畅，粘弹性物质注入前房。
供体巩膜移植物用间断的 10-0 尼龙缝合线固定在管的暴露部分上。
用10-0尼龙缝线缝合结膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组术后平均眼压与基线眼压基线眼压比较。
大体时间：一年随访
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将 12 个月时术后平均 IOP 的所有测量值与基线 IOP 进行比较。
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一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月12日
研究完成 (实际的)
2014年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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