Resultatet av Ahmed glaukomventil i svåra glaukomfall
30 december 2019 uppdaterad av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Ett års uppföljning av två modeller av Ahmed Glaucoma-ventiler (S2 och FP7) i eldfast glaukom
Den kliniska skillnaden (genomsnittlig IOP, framgångsfrekvens och komplikationer) vid användning av S2- och FP7-modeller av Ahmed Glaucoma Valve som hade liknande dimensioner och olika material som användes för deras konstruktion under ett års uppföljning utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refraktär glaukom är ett svårt ämne; många glaukomapparater försöker minska IOP.
Glaukomapparater är nu en integrerad del av glaukomkirurgi.
AGV används ofta.
Utredarna måste jämföra effektiviteten och felfrekvensen för två modeller av AGV.
Punkten som är den biologiska reaktionen runt kapsel kan påverka effektiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär glaukompatienter med upprepad misslyckad trabekulektomi eller annan intraokulär kirurgi.
- patienter hade sekundärt glaukom känt för att ha en hög misslyckandefrekvens med trabekulektomi såsom neovaskulär, uveit, glaukom efter keratoplastik eller glaukom associerat med iridocornealt endotelsyndrom.
Exklusions kriterier:
- patienter saknade lätt uppfattning, ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke, bodde utanför området och förväntades vara otillgängliga för uppföljningsbesök,
- patienter hade tidigare vattenbaserad shunt implanterad i samma öga, andra yttre hinder för implantation av supero-temporal dräneringsanordning.
- patienterna hade silikonolja, glaskroppen i den främre kammaren tillräckligt för att kräva en vitrektomi.
- patienter hade uveit associerad med ett systemiskt tillstånd som juvenil reumatoid artrit.
patienter hade nanoftalmus, Sturge-Webers syndrom eller andra tillstånd associerade med förhöjt episkleralt venöst tryck.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: polypropenplatta av Ahmed Glaucoma Valve
polypropenplatta av Ahmed Glaucoma Valve-procedurer utfördes under lokalbedövning förutom för barn, allmänbedövning användes.
Polypropenplattan grundades och placerades i den superotemporala kvadranten efter att ha gjort en fornix-baserad konjunktival flik.
Ventilplattan fästes vid sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort om limbus.
Före implantation, applicera svampar indränkta med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minuter på bar sclera i denna kvadrant.
Röret placerades i den främre kammaren genom en 23-gauge nålkanal vid limbus.
Röret lämnade patent och viskoelastisk substans injicerades i främre kammaren.
Ett donatorskleralt transplantat säkrades med avbrutna 10-0 nylonsuturer över den exponerade delen av röret.
Konjunktiva suturerades med 10-0 nylonsuturer.
|
Det kirurgiska ingreppet var identiskt för båda implantattyperna och utfördes som beskrivits tidigare.9,14
Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning utom för barn, generell anestesi användes.
Ventilplattan grundades och placerades i den superotemporala kvadranten efter att ha gjort en fornix-baserad konjunktival flik.
Ventilplattan fästes vid sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort om limbus.
Före implantation, applicera svampar indränkta med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minuter på bar sclera i denna kvadrant.
Röret placerades i den främre kammaren genom en 23-gauge nålkanal vid limbus.
Röret lämnade patent och viskoelastisk substans injicerades i främre kammaren.
Ett donatorskleralt transplantat säkrades med avbrutna 10-0 nylonsuturer över den exponerade delen av röret.
Konjunktiva suturerades med 10-0 nylonsuturer.
|
|
Aktiv komparator: silikonplatta av Ahmed Glaucoma Valve
silikonplatta av Ahmed Glaucoma Valve-procedurer utfördes under lokalbedövning förutom för barn, allmänbedövning användes.
Silikonplattan grundades och placerades i den superotemporala kvadranten efter att ha gjort en fornix-baserad konjunktival flik.
Ventilplattan fästes vid sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort om limbus.
Före implantation, applicera svampar indränkta med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minuter på bar sclera i denna kvadrant.
Röret placerades i den främre kammaren genom en 23-gauge nålkanal vid limbus.
Röret lämnade patent och viskoelastisk substans injicerades i främre kammaren.
Ett donatorskleralt transplantat säkrades med avbrutna 10-0 nylonsuturer över den exponerade delen av röret.
Konjunktiva suturerades med 10-0 nylonsuturer.
|
Det kirurgiska ingreppet var identiskt för båda implantattyperna och utfördes som beskrivits tidigare.9,14
Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning utom för barn, generell anestesi användes.
Ventilplattan grundades och placerades i den superotemporala kvadranten efter att ha gjort en fornix-baserad konjunktival flik.
Ventilplattan fästes vid sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort om limbus.
Före implantation, applicera svampar indränkta med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minuter på bar sclera i denna kvadrant.
Röret placerades i den främre kammaren genom en 23-gauge nålkanal vid limbus.
Röret lämnade patent och viskoelastisk substans injicerades i främre kammaren.
Ett donatorskleralt transplantat säkrades med avbrutna 10-0 nylonsuturer över den exponerade delen av röret.
Konjunktiva suturerades med 10-0 nylonsuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det postoperativa genomsnittliga IOP i båda grupperna jämfört med IOP vid baseline IOP.
Tidsram: ett års uppföljning
|
Alla mätningar av postoperativa genomsnittliga IOP vid 12 månader jämfördes med IOP vid baslinjen.
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA000017585 FMASU19/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
på oftalmologiska avdelningen-oftalmologiska enheter-journalklubben
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .